Capeamento pulpar indireto com Biodentine e TheraCal LC em molares permanentes maduros
Ensaio Clínico Cego Randomizado, Dois Braços, Paralelo de Capeamento Pulpar Indireto com Biodentine e TheraCal LC em Molares Maduros Permanentes com Lesões Cariosas Profundas
O manejo de lesões cariosas profundas em molares maduros permanentes com pulpite reversível representa um desafio para os clínicos. A terapia pulpar vital inclui capeamento pulpar indireto e direto, pulpotomia parcial e pulpotomia completa. O capeamento pulpar indireto é um procedimento no qual um material é colocado sobre uma fina camada de dentina mole remanescente que, se removida, pode expor a polpa. O objetivo é a formação de pontes dentinárias e a preservação da vitalidade pulpar.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a taxa de sucesso do capeamento pulpar indireto com Biodentine e TheraCal LC em molares permanentes maduros com lesões cariosas profundas no exame de acompanhamento de um ano. A hipótese nula testada será que não há diferença estatisticamente significativa na taxa de sucesso entre os dois materiais no capeamento pulpar indireto de molares maduros permanentes com lesões cariosas profundas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de tratamento para molares maduros permanentes com lesões cariosas profundas e diagnóstico pré-operatório de pulpite reversível são variadas entre os médicos. Nos últimos anos, uma abordagem mais biológica vem despertando interesse na área da Endodontia através do desenvolvimento de cimentos à base de cálcio-silicato que são utilizados na terapia pulpar vital.
Uma grande variedade de materiais tem sido empregada para capeamento pulpar indireto. Embora o hidróxido de cálcio tenha sido o "padrão ouro" para este procedimento por décadas, hoje em dia os cimentos à base de silicato de cálcio, como Mineral Trioxide Aggregate (MTA), são os preferidos. A segunda geração desses cimentos, entre os quais se destacam Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, França) e TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, EUA), tenta superar as limitações da primeira geração.
Por outro lado, há uma mudança de paradigma nas técnicas de remoção de cárie. Atualmente, a técnica não seletiva não é mais recomendada e uma técnica de remoção seletiva até a dentina mole é preferida em lesões cavitadas profundas.
O estudo será realizado na clínica odontológica do Mestrado em Odontologia Restauradora e Endodontia (Faculdade de Medicina e Odontologia) da Universidade de Valência (Espanha).
O protocolo de estudo que será seguido é:
- Estimativa do tamanho da amostra: 212 participantes (106 por grupo).
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
- Um histórico odontológico e médico completo será obtido de todos os pacientes.
- Exame clínico (provas térmicas e elétricas pulpares, palpação e percussão) e exame radiográfico (radiografia periapical e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de pequeno volume).
- Administração de anestesia e colocação de dique de borracha.
- Técnica de remoção seletiva de cárie com pontas diamantadas de alta velocidade com spray de ar/água para esmalte e gel Cariosolv e instrumentos manuais até dentina macia.
- Alocação em um dos dois grupos: Biodentine (controle) ou TheraCal LC (experimental) para procedimentos de capeamento pulpar indireto.
- Restauração direta final em resina composta usando a técnica de condicionamento seletivo e um adesivo universal.
- Radiografia periapical basal.
- Acompanhamento: serão realizados exames de acompanhamento clínico e radiográfico em um mês, seis meses e doze meses (±2 semanas). No exame de acompanhamento de um ano, será feita uma CBCT de pequeno volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University of Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos sem nenhuma doença sistêmica.
- Presença de uma lesão cariosa profunda em um molar maduro permanente sem patologia periapical que penetra radiograficamente na metade interna da dentina ou mesmo no terceiro/quarto.
- Diagnóstico pré-operatório de pulpite reversível.
- Após a remoção seletiva da cárie para a dentina mole com uma broca diamantada de alta velocidade e gel Cariosolv e instrumentos manuais, não ocorreu exposição pulpar.
Critério de exclusão:
- Resposta negativa aos testes de sensibilidade pulpar.
- Sintomas clínicos de pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Presença de fístula, edema, sensibilidade à percussão, mobilidade dentária.
- Presença de patologia periapical nas radiografias periapicais (reabsorção radicular interna ou externa, ausência de aspecto normal do ligamento periodontal, presença de radiolucências interradiculares ou periapicais).
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Biodentina
Capeamento pulpar indireto com Biodentine em molares permanentes maduros com lesões cariosas profundas e pulpite reversível
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O capeamento pulpar indireto é um procedimento no qual um material é colocado sobre uma fina partição de dentina cariada remanescente que, se removida, pode expor a polpa.
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EXPERIMENTAL: TheraCal LC
Capeamento pulpar indireto com TheraCal LC em molares permanentes maduros com lesões cariosas profundas e pulpite reversível
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O capeamento pulpar indireto é um procedimento no qual um material é colocado sobre uma fina partição de dentina cariada remanescente que, se removida, pode expor a polpa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta ao teste de sensibilidade pulpar (teste pulpar térmico e elétrico)
Prazo: um ano
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ausência de sinais e/ou sintomas clínicos e achados radiográficos de degeneração pulpar
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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