使用 Biodentine 和 TheraCal LC 在恒成熟磨牙中进行间接盖髓
随机盲法临床试验,双臂,平行间接盖髓与 Biodentine 和 TheraCal LC 在具有深龋病变的恒成熟磨牙中
治疗伴有可逆性牙髓炎的成熟恒磨牙深部龋损对临床医生来说是一个挑战。 活髓治疗包括间接和直接盖髓术、部分活髓切断术和全活髓切断术。 间接盖髓是一种将材料放置在一薄层剩余的软牙本质上的过程,如果将其移除,可能会暴露牙髓。 目的是形成牙本质桥和保持牙髓活力。
本随机临床试验的目的是评估在一年随访检查中使用 Biodentine 和 TheraCal LC 对具有深龋病变的成熟恒磨牙进行间接盖髓的成功率。 检验的零假设是,两种材料在具有深龋损伤的恒成熟磨牙的间接盖髓成功率上没有统计学上的显着差异。
研究概览
详细说明
临床医生对具有深龋病变和术前诊断为可逆性牙髓炎的成熟恒磨牙的治疗选择各不相同。 在过去的几年中,通过开发用于活髓治疗的硅酸钙基骨水泥,一种更加生物学的方法引起了牙髓病学领域的兴趣。
多种材料已被用于间接盖髓。 尽管氢氧化钙几十年来一直是该手术的“金标准”,但如今硅酸钙基水泥如三氧化矿物骨料 (MTA) 是首选。 这些骨水泥的第二代,其中 Biodentine(Septodont,Saint Maur-des-Fossés,法国)和 TheraCal LC(Bisco,Schaumburg,IL,美国)脱颖而出,试图克服第一代的局限性。
另一方面,龋齿去除技术发生了范式转变。 如今,不再推荐非选择性技术和选择性去除技术,直到在深部空洞病变中首选软牙本质。
该研究将在瓦伦西亚大学(西班牙)修复牙科和牙髓病学硕士(医学和牙科学院)的牙科诊所进行。
将遵循的研究方案是:
- 样本量估计:212 名参与者(每组 106 名)。
- 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。
- 将从所有患者那里获得完整的牙科和病史。
- 临床(热和电牙髓测试、触诊和叩诊)和放射学检查(根尖周 X 光片和小体积锥形束计算机断层扫描 (CBCT))。
- 麻醉管理和橡皮障放置。
- 选择性龋齿去除技术,采用高速金刚石车针,用于牙釉质和 Cariosolv 凝胶和手工具,空气/水喷雾,直到软化牙本质。
- 分配给两组中的一组:用于间接盖髓手术的 Biodentine(对照)或 TheraCal LC(实验)。
- 使用选择性蚀刻技术和通用粘合剂的最终直接复合修复体。
- 基线根尖片。
- 随访:分别在1个月、6个月和12个月(±2周)进行临床和影像学随访检查。 在一年的随访检查中,将进行小体积CBCT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cristina Pasarín Linares
- 电话号码:+ 34 630493515
- 邮箱:cpasarinlinares@gmail.com
学习地点
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- University of Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者 ≥ 18 岁,无任何全身性疾病。
- 在没有根尖周病变的永久性成熟磨牙中存在深度龋齿病变,通过射线照相穿透到内牙本质的一半甚至三分之一/四分之一。
- 可逆性牙髓炎的术前诊断。
- 在使用高速金刚石车针和 Cariosolv 凝胶以及手持器械对软牙本质进行选择性除龋后,没有发生牙髓暴露。
排除标准:
- 对纸浆敏感性测试的负面反应。
- 不可逆性牙髓炎或牙髓坏死的临床症状。
- 存在瘘管、肿胀、叩诊压痛、牙齿松动。
- 根尖 X 光片上存在根尖周围病变(内部或外部牙根吸收、牙周韧带正常外观缺失、根尖间或根尖周射线透亮的存在)。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:生物牙本质
Biodentine 间接盖髓治疗成熟恒磨牙深龋和可逆性牙髓炎
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间接盖髓是一种将材料放置在剩余龋齿牙本质的薄层上的过程,如果将其移除,可能会暴露牙髓。
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实验性的:TheraCal LC
使用 TheraCal LC 进行间接盖髓治疗具有深龋病变和可逆性牙髓炎的成熟恒磨牙
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间接盖髓是一种将材料放置在剩余龋齿牙本质的薄层上的过程,如果将其移除,可能会暴露牙髓。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对纸浆敏感性测试的反应(热和电纸浆测试)
大体时间:一年
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没有牙髓退化的临床体征和/或症状和影像学发现
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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