Indirekte massekapping med Biodentine og TheraCal LC i permanente modne molarer
Randomisert blind klinisk forsøk, toarmet, parallell med indirekte pulpakapping med Biodentine og TheraCal LC i permanente modne molarer med dype karieslesjoner
Håndtering av dype karieslesjoner i permanente modne molarer med reversibel pulpitt representerer en utfordring for klinikere. Vital pulpaterapi inkluderer indirekte og direkte pulpotomi, partiell pulpotomi og full pulpotomi. Indirekte pulpakapping er en prosedyre der et materiale legges på et tynt lag med gjenværende mykt dentin som, hvis den fjernes, kan eksponere pulpa. Målet er dannelse av dentinbroer og bevaring av pulpa vitalitet.
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere suksessraten for indirekte pulpakapping med Biodentine og TheraCal LC i modne permanente molarer med dype karieslesjoner ved ett års oppfølgingsundersøkelse. Nullhypotesen som blir testet vil være at det ikke er noen statistisk signifikant forskjell i suksessrate mellom begge materialene i indirekte pulpakapping av permanente modne jekslinger med dype karieslesjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalternativer for permanente modne jeksler med dype karieslesjoner og en preoperativ diagnose av reversibel pulpitt er varierte blant klinikere. I løpet av de siste årene har en mer biologisk tilnærming oppstått interesse innen endodonti gjennom utvikling av kalsium-silikatbaserte sementer som brukes i vital masseterapi.
Et stort utvalg av materialer har blitt brukt for indirekte massekapping. Selv om kalsiumhydroksid har vært "gullstandarden" i flere tiår for denne prosedyren, foretrekkes i dag kalsium-silikatbaserte sementer som Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Den andre generasjonen av disse sementene, blant hvilke Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Frankrike) og TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA) skiller seg ut, prøver å overvinne de første generasjonsbegrensningene.
På den annen side er det et paradigmeskifte i teknikker for fjerning av karies. I dag anbefales ikke lenger den ikke-selektive teknikken og en selektiv fjerningsteknikk inntil mykt dentin er foretrukket ved dype kaviterte lesjoner.
Studien vil bli utført ved tannklinikken til Master of Restorative Dentistry and Endodontics (Medical and Dental School) ved University of Valencia (Spania).
Studieprotokollen som vil bli fulgt er:
- Estimert utvalgsstørrelse: 212 deltakere (106 per gruppe).
- Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
- En fullstendig tann- og medisinsk historie vil bli innhentet fra alle pasienter.
- Klinisk (termiske og elektriske pulpetester, og palpasjon og perkusjon) og en radiografisk undersøkelse (periapikal røntgen og en liten-volum kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).
- Anestesiadministrasjon og plassering av kofferdam.
- Selektiv kariesfjerningsteknikk med høyhastighets diamantbor med luft/vannspray for emalje og Cariosolv gel og håndinstrumenter til myk dentin.
- Allokering til en av de to gruppene: Biodentine (kontroll) eller TheraCal LC (eksperimentell) for indirekte prosedyrer for pulpakapping.
- Endelig direkte komposittrestaurering ved bruk av den selektive etseteknikken og et universallim.
- Baseline periapikalt røntgenbilde.
- Oppfølging: kliniske og røntgenologiske oppfølgingsundersøkelser vil bli gjennomført etter en måned, seks måneder og tolv måneder (±2 uker). I den ettårige oppfølgingsundersøkelsen vil det bli tatt en liten volum CBCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år uten noen systemisk sykdom.
- Tilstedeværelse av en dyp karieslesjon i en permanent moden molar uten periapikal patologi som trenger radiografisk inn i den indre dentinhalvdelen eller til og med tredje/kvart.
- Preoperativ diagnose av reversibel pulpitt.
- Etter selektiv kariesfjerning til mykt dentin med en høyhastighets diamantbor og Cariosolv gel og håndinstrumenter, forekom ingen pulpal eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ respons på pulpasensibilitetstester.
- Kliniske symptomer på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose.
- Tilstedeværelse av fistel, hevelse, ømhet til perkusjon, tannmobilitet.
- Tilstedeværelse av periapikal patologi på periapikale røntgenbilder (intern eller ekstern rotresorpsjon, fravær av normalt utseende av periodontal ligament, tilstedeværelse av interterradikulære eller periapikale radiolucenser).
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin
Indirekte pulpakapping med Biodentine i modne permanente molarer med dype karieslesjoner og reversibel pulpitt
|
Indirekte pulpakapping er en prosedyre der et materiale plasseres på en tynn skillevegg av gjenværende kariest dentin som, hvis den fjernes, kan eksponere pulpa.
|
|
EKSPERIMENTELL: TheraCal LC
Indirekte pulpakapping med TheraCal LC i modne permanente molarer med dype karieslesjoner og reversibel pulpitt
|
Indirekte pulpakapping er en prosedyre der et materiale plasseres på en tynn skillevegg av gjenværende kariest dentin som, hvis den fjernes, kan eksponere pulpa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons på massesensibilitetstesting (termisk og elektrisk massetesting)
Tidsramme: ett år
|
fravær av kliniske tegn og/eller symptomer og radiografiske funn av pulpa degenerasjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .