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Coiffage pulpaire indirect avec Biodentine et TheraCal LC dans les molaires matures permanentes

6 janvier 2019 mis à jour par: Cristina Pasarín Linares, University of Valencia

Essai clinique randomisé à l'aveugle, à deux bras, parallèle de coiffage pulpaire indirect avec Biodentine et TheraCal LC dans des molaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes

La prise en charge des lésions carieuses profondes des molaires matures permanentes avec pulpite réversible représente un défi pour les cliniciens. La thérapie vitale de la pulpe comprend le coiffage indirect et direct de la pulpe, la pulpotomie partielle et la pulpotomie complète. Le coiffage indirect de la pulpe est une procédure dans laquelle un matériau est placé sur une fine couche de dentine molle restante qui, si elle est retirée, pourrait exposer la pulpe. L'objectif est la formation de ponts dentinaires et la préservation de la vitalité pulpaire.

Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer le taux de réussite du coiffage pulpaire indirect avec Biodentine et TheraCal LC sur des molaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes lors d'un examen de suivi à un an. L'hypothèse nulle testée sera qu'il n'y a pas de différence statistiquement significative dans le taux de réussite entre les deux matériaux dans le coiffage indirect de la pulpe des molaires matures permanentes avec des lésions carieuses profondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement pour les molaires matures permanentes présentant des lésions carieuses profondes et un diagnostic préopératoire de pulpite réversible varient selon les cliniciens. Au cours des dernières années, une approche plus biologique a suscité un intérêt dans le domaine de l'endodontie grâce au développement de ciments à base de silicate de calcium qui sont utilisés dans la thérapie de la pulpe vitale.

Une grande variété de matériaux a été utilisée pour le coiffage indirect de la pulpe. Bien que l'hydroxyde de calcium ait été le "gold standard" pendant des décennies pour cette procédure, de nos jours, les ciments à base de silicate de calcium tels que le Mineral Trioxide Aggregate (MTA) sont préférés. La deuxième génération de ces ciments, parmi lesquels Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, France) et TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA) se démarquent, tentent de dépasser les limitations de la première génération.

D'autre part, il y a un changement de paradigme dans les techniques d'élimination des caries. De nos jours, la technique non sélective n'est plus recommandée et une technique d'élimination sélective jusqu'à la dentine molle est préférée dans les lésions cavitaires profondes.

L'étude sera réalisée à la clinique dentaire du Master en dentisterie restauratrice et endodontie (École médicale et dentaire) de l'Université de Valence (Espagne).

Le protocole d'étude qui sera suivi est le suivant :

  1. Estimation de la taille de l'échantillon : 212 participants (106 par groupe).
  2. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.
  3. Un historique dentaire et médical complet sera obtenu de tous les patients.
  4. Examen clinique (tests pulpaires thermiques et électriques, palpation et percussion) et radiographique (radiographie périapicale et tomodensitométrie à faisceau conique de petit volume (CBCT).
  5. Administration de l'anesthésie et mise en place d'une digue en caoutchouc.
  6. Technique d'élimination sélective des caries avec des fraises diamantées à grande vitesse avec un spray air/eau pour l'émail et le gel Cariosolv et des instruments à main jusqu'à ce que la dentine soit molle.
  7. Attribution à l'un des deux groupes : Biodentine (témoin) ou TheraCal LC (expérimental) pour les procédures de coiffage pulpaire indirect.
  8. Restauration composite directe finale utilisant la technique de mordançage sélectif et un adhésif universel.
  9. Radiographie périapicale de base.
  10. Suivi : des examens cliniques et radiographiques de suivi seront réalisés à un mois, six mois et douze mois (±2 semaines). Lors de l'examen de suivi d'un an, un CBCT à petit volume sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 18 ans sans aucune maladie systémique.
  2. Présence d'une lésion carieuse profonde dans une molaire mature permanente sans pathologie périapicale qui pénètre radiographiquement dans la moitié ou même le tiers/quart interne de la dentine.
  3. Diagnostic préopératoire des pulpites réversibles.
  4. Après l'élimination sélective des caries sur la dentine molle avec une fraise diamantée à grande vitesse et du gel Cariosolv et des instruments manuels, aucune exposition pulpaire ne s'est produite.

Critère d'exclusion:

  1. Réponse négative aux tests de sensibilité de la pulpe.
  2. Symptômes cliniques de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire.
  3. Présence de fistule, gonflement, sensibilité à la percussion, mobilité dentaire.
  4. Présence de pathologie périapicale sur les radiographies périapicales (résorption radiculaire interne ou externe, absence d'aspect normal du ligament parodontal, présence de radioclarté interradiculaire ou périapicale).
  5. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentine
Coiffage indirect de la pulpe avec Biodentine dans les molaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes et une pulpite réversible
Médicament: Coiffage pulpaire indirect
Le coiffage indirect de la pulpe est une procédure dans laquelle un matériau est placé sur une fine cloison de dentine cariée restante qui, si elle est retirée, pourrait exposer la pulpe.
EXPÉRIMENTAL: ThéraCal LC
Coiffage indirect de la pulpe avec TheraCal LC dans les molaires permanentes matures présentant des lésions carieuses profondes et une pulpite réversible
Médicament: Coiffage pulpaire indirect
Le coiffage indirect de la pulpe est une procédure dans laquelle un matériau est placé sur une fine cloison de dentine cariée restante qui, si elle est retirée, pourrait exposer la pulpe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse aux tests de sensibilité de la pâte (test thermique et électrique de la pâte)
Délai: un ans
absence de signes cliniques et/ou de symptômes et signes radiographiques de dégénérescence pulpaire
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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