Indirekte pulpafdækning med Biodentine og TheraCal LC i permanente modne kindtænder
Randomiseret blind klinisk forsøg, toarmet, parallel med indirekte pulpafdækning med Biodentine og TheraCal LC i permanente modne kindtænder med dybe karieslæsioner
Håndtering af dybe karieslæsioner i permanente modne kindtænder med reversibel pulpitis er en udfordring for klinikere. Vital pulpaterapi omfatter indirekte og direkte pulpotomi, partiel pulpotomi og fuld pulpotomi. Indirekte pulpafdækning er en procedure, hvor et materiale anbringes på et tyndt lag resterende blødt dentin, der, hvis det fjernes, kan blotlægge pulpen. Målet er dannelse af dentinbroer og bevarelse af pulpavitalitet.
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere succesraten for indirekte pulpacaping med Biodentine og TheraCal LC i modne permanente kindtænder med dybe karieslæsioner ved et-års opfølgningsundersøgelse. Den testede nulhypotes vil være, at der ikke er nogen statistisk signifikant forskel i succesrate mellem begge materialer i indirekte pulpa-afdækning af permanente modne kindtænder med dybe karieslæsioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmuligheder for permanente modne kindtænder med dybe karieslæsioner og en præoperativ diagnose af reversibel pulpitis varierer blandt klinikere. I de sidste par år er der opstået en mere biologisk tilgang til interesse inden for endodonti gennem udvikling af calcium-silikatbaserede cementer, der bruges i vital pulpterapi.
En lang række forskellige materialer er blevet anvendt til indirekte pulpafdækning. Selvom calciumhydroxid har været "guldstandarden" i årtier for denne procedure, foretrækkes i dag calcium-silikatbaserede cementer såsom Mineral Trioxide Aggregate (MTA). Den anden generation af disse cementer, blandt hvilke Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Frankrig) og TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA) skiller sig ud, forsøger at overvinde den første generations begrænsninger.
På den anden side er der et paradigmeskifte inden for cariesfjernelsesteknikker. I dag anbefales den ikke-selektive teknik ikke længere, og en selektiv fjernelsesteknik, indtil blød dentin foretrækkes ved dybe kaviterede læsioner.
Undersøgelsen vil blive udført på tandklinikken hos Master of Restorative Dentistry and Endodontics (Medical and Dental School) ved University of Valencia (Spanien).
Studieprotokollen, der vil blive fulgt er:
- Estimeret prøvestørrelse: 212 deltagere (106 pr. gruppe).
- Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.
- En fuldstændig tandlæge- og sygehistorie vil blive indhentet fra alle patienter.
- Klinisk (termiske og elektriske pulptests, og palpation og percussion) og en radiografisk undersøgelse (periapikal røntgenbillede og en lille-volumen keglestrålecomputertomografi (CBCT).
- Anæstesiadministration og kammedæmning.
- Selektiv cariesfjernelsesteknik med højhastighedsdiamantbor med luft/vandspray til emalje og Cariosolv gel og håndinstrumenter indtil blød dentin.
- Tildeling til en af de to grupper: Biodentine (kontrol) eller TheraCal LC (eksperimentel) til indirekte pulpafdækningsprocedurer.
- Afsluttende direkte komposit-restaurering ved hjælp af den selektive ætsningsteknik og et universalklæber.
- Baseline periapikalt røntgenbillede.
- Opfølgning: Kliniske og radiografiske opfølgningsundersøgelser vil blive udført efter en måned, seks måneder og tolv måneder (±2 uger). I den etårige opfølgningsundersøgelse vil der blive taget en lille volumen CBCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år uden nogen systemisk sygdom.
- Tilstedeværelse af en dyb karieslæsion i en permanent moden kindtand uden periapikal patologi, der trænger radiografisk ind i den indre dentinhalvdel eller endda tredje/kvart.
- Præoperativ diagnose af reversibel pulpitis.
- Efter selektiv cariesfjernelse til blødt dentin med en højhastighedsdiamantbor og Cariosolv gel og håndinstrumenter forekom ingen pulpal eksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Negativ respons på pulpsensibilitetstest.
- Kliniske symptomer på irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose.
- Tilstedeværelse af fistel, hævelse, ømhed over for percussion, tandmobilitet.
- Tilstedeværelse af periapikal patologi på periapikale røntgenbilleder (intern eller ekstern rodresorption, fravær af normalt udseende af parodontale ligamenter, tilstedeværelse af interterradikulære eller periapikale radiolucenser).
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biodentin
Indirekte pulp-afdækning med Biodentine i modne permanente kindtænder med dybe karieslæsioner og reversibel pulpitis
|
Indirekte pulpafdækning er en procedure, hvor et materiale placeres på en tynd skillevæg af resterende karies dentin, der, hvis den fjernes, kan afsløre pulpen.
|
|
EKSPERIMENTEL: TheraCal LC
Indirekte pulpcapping med TheraCal LC i modne permanente kindtænder med dybe karieslæsioner og reversibel pulpitis
|
Indirekte pulpafdækning er en procedure, hvor et materiale placeres på en tynd skillevæg af resterende karies dentin, der, hvis den fjernes, kan afsløre pulpen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svar på pulpsensibilitetstest (termisk og elektrisk pulptest)
Tidsramme: et år
|
fravær af kliniske tegn og/eller symptomer og radiografiske fund af pulpa degeneration
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .