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Tappatura indiretta della polpa con biodentina e TheraCal LC nei molari permanenti maturi

6 gennaio 2019 aggiornato da: Cristina Pasarín Linares, University of Valencia

Sperimentazione clinica in cieco randomizzata, a due bracci, parallelo di incappucciamento indiretto della polpa con biodentina e TheraCal LC in molari maturi permanenti con lesioni cariose profonde

La gestione delle lesioni cariose profonde nei molari permanenti maturi con pulpite reversibile rappresenta una sfida per i medici. La terapia della polpa vitale comprende l'incappucciamento indiretto e diretto della polpa, la pulpotomia parziale e la pulpotomia completa. L'incappucciamento indiretto della polpa è una procedura in cui un materiale viene posizionato su un sottile strato di dentina morbida residua che, se rimossa, potrebbe esporre la polpa. L'obiettivo è la formazione del ponte dentinale e la conservazione della vitalità della polpa.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare il tasso di successo dell'incappucciamento pulpare indiretto con Biodentine e TheraCal LC in molari permanenti maturi con lesioni cariose profonde a un anno di follow-up. L'ipotesi nulla testata sarà che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nel tasso di successo tra i due materiali nell'incappucciamento pulpare indiretto di molari maturi permanenti con lesioni cariose profonde.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni di trattamento per i molari maturi permanenti con lesioni cariose profonde e una diagnosi preoperatoria di pulpite reversibile variano tra i medici. Negli ultimi anni, un approccio più biologico sta suscitando interesse nel campo dell'endodonzia attraverso lo sviluppo di cementi a base di silicato di calcio che vengono utilizzati nella terapia della polpa vitale.

Una grande varietà di materiali è stata impiegata per l'incappucciamento indiretto della polpa. Sebbene l'idrossido di calcio sia stato per decenni il "gold standard" per questa procedura, oggigiorno si preferiscono cementi a base di silicato di calcio come il Mineral Trioxide Aggregate (MTA). La seconda generazione di questi cementi, tra cui spiccano Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Francia) e TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, USA), cerca di superare i limiti della prima generazione.

D'altra parte, c'è un cambio di paradigma nelle tecniche di rimozione della carie. Al giorno d'oggi, la tecnica non selettiva non è più raccomandata e una tecnica di rimozione selettiva fino a quando la dentina morbida è preferita nelle lesioni cavitate profonde.

Lo studio sarà condotto presso la clinica odontoiatrica del Master in Odontoiatria Restaurativa ed Endodonzia (Scuola di Medicina e Odontoiatria) dell'Università di Valencia (Spagna).

Il protocollo di studio che verrà seguito è:

  1. Stima della dimensione del campione: 212 partecipanti (106 per gruppo).
  2. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
  3. Una storia dentale e medica completa sarà ottenuta da tutti i pazienti.
  4. Clinico (test pulpari termici ed elettrici, palpazione e percussione) e radiografico (radiografia periapicale e tomografia computerizzata a fascio conico di piccolo volume (CBCT).
  5. Somministrazione dell'anestesia e posizionamento della diga di gomma.
  6. Tecnica selettiva di rimozione della carie con frese diamantate ad alta velocità con spray aria/acqua per smalto e gel Cariosolv e strumenti a mano fino a dentina morbida.
  7. Assegnazione a uno dei due gruppi: Biodentine (controllo) o TheraCal LC (sperimentale) per le procedure di incappucciamento pulpare indiretto.
  8. Restauro finale diretto in composito utilizzando la tecnica della mordenzatura selettiva e un adesivo universale.
  9. Radiografia periapicale di base.
  10. Follow-up: gli esami di follow-up clinico e radiografico saranno condotti a un mese, sei mesi e dodici mesi (± 2 settimane). Nell'esame di follow-up di un anno, verrà eseguita una CBCT di piccolo volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni senza alcuna malattia sistemica.
  2. Presenza di una lesione cariosa profonda in un molare maturo permanente senza patologia periapicale che penetra radiograficamente nella metà o anche nel terzo/quarto della dentina interna.
  3. Diagnosi preoperatoria di pulpite reversibile.
  4. Dopo la rimozione selettiva della carie sulla dentina morbida con una fresa diamantata ad alta velocità e gel Cariosolv e strumenti manuali, non si è verificata alcuna esposizione pulpare.

Criteri di esclusione:

  1. Risposta negativa ai test di sensibilità pulpare.
  2. Sintomi clinici di pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
  3. Presenza di fistola, tumefazione, dolorabilità alla percussione, mobilità dei denti.
  4. Presenza di patologia periapicale sulle radiografie periapicali (riassorbimento radicolare interno o esterno, assenza di aspetto normale del legamento parodontale, presenza di radiotrasparenze interradicolari o periapicali).
  5. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Biodentina
Incappucciamento indiretto della polpa con Biodentine in molari permanenti maturi con lesioni cariose profonde e pulpite reversibile
Droga: Incappucciamento indiretto della polpa
L'incappucciamento indiretto della polpa è una procedura in cui un materiale viene posizionato su una sottile partizione di dentina cariata rimanente che, se rimossa, potrebbe esporre la polpa.
SPERIMENTALE: TheraCal LC
Incappucciamento indiretto della polpa con TheraCal LC nei molari permanenti maturi con lesioni cariose profonde e pulpite reversibile
Droga: Incappucciamento indiretto della polpa
L'incappucciamento indiretto della polpa è una procedura in cui un materiale viene posizionato su una sottile partizione di dentina cariata rimanente che, se rimossa, potrebbe esporre la polpa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta al test di sensibilità pulpare (test pulpare termico ed elettrico)
Lasso di tempo: un anno
assenza di segni e/o sintomi clinici e riscontri radiografici di degenerazione pulpare
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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