Recubrimiento pulpar indirecto con Biodentine y TheraCal LC en molares maduros permanentes
Ensayo clínico aleatorizado ciego, de dos brazos, paralelo de recubrimiento pulpar indirecto con Biodentine y TheraCal LC en molares maduros permanentes con lesiones cariosas profundas
El manejo de lesiones cariosas profundas en molares maduros permanentes con pulpitis reversible representa un desafío para los médicos. La terapia pulpar vital incluye recubrimiento pulpar indirecto y directo, pulpotomía parcial y pulpotomía completa. El recubrimiento pulpar indirecto es un procedimiento en el que se coloca un material sobre una capa delgada de dentina blanda restante que, si se retira, podría exponer la pulpa. El objetivo es la formación de puentes dentinarios y la preservación de la vitalidad pulpar.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la tasa de éxito del recubrimiento pulpar indirecto con Biodentine y TheraCal LC en molares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas en un examen de seguimiento de un año. La hipótesis nula probada será que no existe una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de éxito entre ambos materiales en el recubrimiento pulpar indirecto de molares maduros permanentes con lesiones cariosas profundas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de tratamiento para los molares maduros permanentes con lesiones cariosas profundas y un diagnóstico preoperatorio de pulpitis reversible varían entre los médicos. En los últimos años está surgiendo interés por un enfoque más biológico en el campo de la Endodoncia a través del desarrollo de cementos a base de silicato de calcio que se utilizan en la terapia pulpar vital.
Se ha empleado una gran variedad de materiales para el recubrimiento pulpar indirecto. Aunque el hidróxido de calcio ha sido el "estándar de oro" durante décadas para este procedimiento, hoy en día se prefieren los cementos a base de silicato de calcio como el agregado de trióxido mineral (MTA). La segunda generación de estos cementos, entre los que destacan Biodentine (Septodont, Saint Maur-des-Fossés, Francia) y TheraCal LC (Bisco, Schaumburg, IL, EE. UU.), intentan superar las limitaciones de la primera generación.
Por otro lado, hay un cambio de paradigma en las técnicas de eliminación de caries. Hoy en día, la técnica no selectiva ya no se recomienda y se prefiere una técnica de remoción selectiva hasta dentina blanda en lesiones cavitadas profundas.
El estudio se realizará en la clínica dental del Máster de Odontología Restauradora y Endodoncia (Facultad de Medicina y Odontología) de la Universidad de Valencia (España).
El protocolo de estudio que se seguirá es:
- Estimación del tamaño de la muestra: 212 participantes (106 por grupo).
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
- Se obtendrá un historial dental y médico completo de todos los pacientes.
- Examen clínico (pruebas pulpares térmicas y eléctricas, y palpación y percusión) y radiográfico (radiografía periapical y tomografía computarizada de haz cónico de pequeño volumen (CBCT).
- Administración de anestesia y colocación de dique de goma.
- Técnica de eliminación de caries selectiva con fresas de diamante de alta velocidad con spray de aire/agua para esmalte y gel Cariosolv e instrumentos manuales hasta dentina blanda.
- Asignación a uno de los dos grupos: Biodentine (control) o TheraCal LC (experimental) para procedimientos de recubrimiento pulpar indirecto.
- Restauración definitiva directa de composite mediante la técnica de grabado selectivo y un adhesivo universal.
- Radiografía periapical basal.
- Seguimiento: se realizarán exámenes de seguimiento clínico y radiográfico al mes, a los seis meses ya los doce meses (±2 semanas). En el examen de seguimiento de un año, se tomará un CBCT de pequeño volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Valencia, España
- Reclutamiento
- University of Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años sin ninguna enfermedad sistémica.
- Presencia de una lesión cariosa profunda en un molar maduro permanente sin patología periapical que penetra radiográficamente en la mitad interna de la dentina o incluso en el tercio/cuarto.
- Diagnóstico preoperatorio de pulpitis reversible.
- Después de la remoción selectiva de caries a dentina blanda con una fresa de diamante de alta velocidad y gel Cariosolv e instrumentos manuales, no se produjo exposición pulpar.
Criterio de exclusión:
- Respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad pulpar.
- Cuadro clínico de pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Presencia de fístula, tumefacción, hipersensibilidad a la percusión, movilidad dental.
- Presencia de patología periapical en radiografías periapicales (resorción radicular interna o externa, ausencia de apariencia normal del ligamento periodontal, presencia de radiotransparencias interradiculares o periapicales).
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Biodentina
Recubrimiento pulpar indirecto con Biodentine en molares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas y pulpitis reversible
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El recubrimiento pulpar indirecto es un procedimiento en el que se coloca un material sobre una fina partición de dentina cariada remanente que, si se retira, podría exponer la pulpa.
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EXPERIMENTAL: TheraCal LC
Recubrimiento pulpar indirecto con TheraCal LC en molares permanentes maduros con lesiones cariosas profundas y pulpitis reversible
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El recubrimiento pulpar indirecto es un procedimiento en el que se coloca un material sobre una fina partición de dentina cariada remanente que, si se retira, podría exponer la pulpa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta a las pruebas de sensibilidad pulpar (pruebas pulpares térmicas y eléctricas)
Periodo de tiempo: un año
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ausencia de signos y/o síntomas clínicos y hallazgos radiográficos de degeneración pulpar
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 1/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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