転移性トリプルネガティブ乳がん患者における新規抗がん剤の研究 (BEGONIA)
2026年8月3日 更新者：AstraZeneca
デュルバルマブ (MEDI4736) + パクリタキセルおよびデュルバルマブ (MEDI4736) の有効性と安全性を決定するための第 IB/II 相、2 段階、非盲検、多施設共同試験で、パクリタキセルを含むまたは含まない新規腫瘍治療と組み合わせて、ファーストラインの転移性トリプル陰性乳がん
この研究は、デュルバルマブとパクリタキセルを併用する場合と併用しない場合の新規腫瘍治療との併用およびデュルバルマブ + パクリタキセルのファーストライン転移性トリプルネガティブ乳がんに対するデュルバルマブの有効性と安全性を判断するために設計されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、フェーズ IB/II、2 段階、非盲検、多施設試験であり、新規腫瘍治療法 (すなわち、 転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の第一選択治療として、パクリタキセルおよびデュルバルマブ + パクリタキセルを併用または併用しない免疫調節のために設計された治療法）。 この研究は、2段階のアプローチを使用して、臨床的に有望な潜在的な新規治療の組み合わせを同時に評価するように設計されています。 この研究では、Simon 2-Stage デザインを使用して、どのコホートが拡張に進むかを評価します。
パート 1 は安全性と初期有効性の第 IB 相試験であり、パート 1 で適切な有効性のシグナルが観察された場合、パート 2 は患者登録を拡大する可能性があります。 パート 2 で評価される治療レジメンは、パート 1 での安全性と有効性の結果の評価に依存します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-090
- Research Site
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Opole、ポーランド、45-060
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 女性
- スクリーニング時に18歳以上
- -患者は局所的に確認された進行/切除不能または転移性TNBCでなければなりません。
- 転移性 (ステージ IV) TNBC に対する前治療なし
- -患者には、以前に照射されていない、正確に測定できる病変が少なくとも1つある必要があります
- 登録時のWHO/ECOGステータスが0または1
アーム 6 (デュルバルマブおよび DS-8201a) に登録された患者 局所的に決定された進行性/切除不能または転移性 TNBC と HER2 低腫瘍発現 (IHC 2+/ISH-、IHC 1+/ISH-、または IHC 1+/ISH) の文書を提供する必要があります未テスト)
除外基準
- 同種臓器移植の歴史
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- -結核、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原[HBsAg]結果）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）を含む活動性感染症
- 未治療のCNS転移
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- がん治療のための同時化学療法、IP、または生物学的療法
- 妊娠中、授乳中の女性患者
- 心臓駆出率が50%未満
Arm 2 のみに登録された患者:
- -CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤または基質、またはCYP2C9またはCYP2D6の基質 研究治療の最初の投与前2週間以内（セントジョンズワートの場合は3週間）
- -インスリン治療を必要とするI型糖尿病またはII型糖尿病の診断。
- 心不全、低カリウム血症、トルサード ド ポワントの可能性、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または-QT間隔を延長することが知られている併用薬
- -PI3K阻害剤、AKT阻害剤、またはラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による以前の治療。
-Arm 5のみに登録された患者：過去3か月の静脈血栓塞栓症の病歴
-Arm 7のみに登録された患者：治験責任医師の意見による臨床的に重要な角膜疾患。
Arm 6 および 7 のみに登録された患者:
- -間質性肺疾患/肺炎の病歴または活動性
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの使用
- アーム 6 のみに登録された患者: 以前に HER2+ と診断された、または HER2 標的療法を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
デュルバルマブ + パクリタキセル
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パクリタキセル iv 4 週間サイクル: 週 1 回 (q1w) 3 週間、1 週間休薬
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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実験的：アーム 2
デュルバルマブ + パクリタキセル + カピバセルチブ
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パクリタキセル iv 4 週間サイクル: 週 1 回 (q1w) 3 週間、1 週間休薬
Capivasertib 経口入札 4 週間サイクル。 3 週間オン (2、3、4、5 日目に投与) および 1 週間オフ
他の名前：
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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実験的：アーム 5
デュルバルマブ + パクリタキセル + オレクルマブ
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パクリタキセル iv 4 週間サイクル: 週 1 回 (q1w) 3 週間、1 週間休薬
オレクルマブ iv 最初の 2 サイクル (サイクル 1 および 2 の 1 日目および 15 日目) は 2 週間ごと (q2w)、その後は 4 週間ごと (q4w) にサイクル 3 の 1 日目から開始
他の名前：
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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実験的：アーム6
デュルバルマブ + トラスツズマブ デルクステカン
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トラスツズマブ デルクステカン iv 3 週間サイクル（週 1 回）q3w
他の名前：
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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実験的：アーム7
デュルバルマブ + ダトポタマブ デルステカン
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ダトポタマブ デルクステカン iv 3 週間周期（週 1 回） q3w
他の名前：
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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実験的：アーム 8
デュルバルマブ + ダトポトマブ デルクステカン (PD-L1 陽性状態の患者)
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ダトポタマブ デルクステカン iv 3 週間周期（週 1 回） q3w
他の名前：
デュルバルマブ iv 4 週間ごと (q4w) または 3 週間ごと (q3w) アーム 6、7、および 8
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）イベント
時間枠：初回投与時から第1サイクル終了まで（アーム2-5は28日間、アーム6-7は21日間（アーム1および8には安全性導入期間はありません））
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6人のDLT評価可能な患者において、durvalumabおよび／または新規がん治療薬に少なくとも関連している可能性がある重篤な有害事象（事前に定められた基準を満たす）の発生
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初回投与時から第1サイクル終了まで（アーム2-5は28日間、アーム6-7は21日間（アーム1および8には安全性導入期間はありません））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：腫瘍評価：最初のIP投与から48週までは8週間ごと（群1-5）または6週間ごと（群6-8）、その後は放射線学的進行、死亡、同意撤回、または研究完了まで12週間ごと。最長54か月まで（群1で観察された最長期間）
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評価可能な患者のうち、医師評価による確認済みのCR（完全奏効）またはPR（部分奏効）の割合。
確認済み奏効とは、少なくとも1回の診察でCRまたはPRと評価され、その後少なくとも4週間後の追跡検査でもCRまたはPRが確認されたものを指します。
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腫瘍評価：最初のIP投与から48週までは8週間ごと（群1-5）または6週間ごと（群6-8）、その後は放射線学的進行、死亡、同意撤回、または研究完了まで12週間ごと。最長54か月まで（群1で観察された最長期間）
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：腫瘍評価：48週まで8週ごと（アーム1-5）または6週ごと（アーム6-8）、その後初回IP投与から放射線学的進行、死亡、同意撤回、または試験完了まで12週ごと；最長54ヶ月まで（アーム1で観察された最長期間）
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最初の投与日（少なくとも1つの研究介入［durvalumab、paclitaxel、または新規腫瘍学療法］）から、RECIST 1.1による客観的放射線学的疾患進行の日または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）までの期間
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腫瘍評価：48週まで8週ごと（アーム1-5）または6週ごと（アーム6-8）、その後初回IP投与から放射線学的進行、死亡、同意撤回、または試験完了まで12週ごと；最長54ヶ月まで（アーム1で観察された最長期間）
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奏効期間（DoR）
時間枠：腫瘍評価：48週まで8週間ごと（アーム1-5）または6週間ごと（アーム6-8）、その後最初のIP投与から放射線学的進行、死亡、同意撤回、または研究完了まで12週間ごと；最長54か月まで（アーム1で観察された最長期間）
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最初に文書化された反応の日付（その後確認されたもの）から、文書化された進行（PD）の最初の日付、またはPDがない場合の死亡までの時間（すなわち、PFSイベントまたは打ち切りの日付 - 最初の反応の日付 + 1）。
患者が反応後に進行しない場合、そのDoRは最後の評価可能な疾患評価日で打ち切られる。
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腫瘍評価：48週まで8週間ごと（アーム1-5）または6週間ごと（アーム6-8）、その後最初のIP投与から放射線学的進行、死亡、同意撤回、または研究完了まで12週間ごと；最長54か月まで（アーム1で観察された最長期間）
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全生存期間（カウント）
時間枠：初回投与日から全死因による死亡日まで；最大54か月（Arm 1で観察された最長期間）
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全生存期間を有する患者数、すなわち初回投与日（少なくとも1つの試験介入薬［デュルバルマブ、パクリタキセル、または新規腫瘍治療薬］）からあらゆる原因による死亡日までの期間
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初回投与日から全死因による死亡日まで；最大54か月（Arm 1で観察された最長期間）
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全生存期間（期間）
時間枠：IP初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで；最長54か月まで（第1群で観察された最長期間）
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初回投与日（少なくとも1回の研究介入［durvalumab、paclitaxelまたは新規腫瘍学療法］）からあらゆる原因による死亡日までの期間
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IP初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで；最長54か月まで（第1群で観察された最長期間）
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6ヶ月時無増悪生存期間（PFS6）
時間枠：初回投与日から6か月後
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初回投与日（少なくとも1つの研究介入［durvalumab、paclitaxelまたは新規がん治療薬］を投与）から6ヵ月後の生存かつ進行のない患者の割合
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初回投与日から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Schmid, MD, PhD、Barts Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (推定)
2027年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。