转移性三阴性乳腺癌患者新型抗癌药物的研究 (BEGONIA)
2024年4月23日 更新者：AstraZeneca
一项 IB/II 期、2 阶段、开放标签、多中心研究，旨在确定 Durvalumab (MEDI4736) + 紫杉醇和 Durvalumab (MEDI4736) 与新型肿瘤疗法联合使用或不使用紫杉醇治疗一线转移性三联疗法的疗效和安全性阴性乳腺癌
本研究旨在确定 durvalumab 联合新型肿瘤疗法联合或不联合紫杉醇以及 durvalumab + 紫杉醇治疗一线转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项 IB/II 期、2 阶段、开放标签、多中心研究，旨在确定 durvalumab 与新型肿瘤疗法（即 为免疫调节而设计的疗法）联合或不联合紫杉醇和度伐单抗 + 紫杉醇作为转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者的一线治疗。 该研究旨在使用两阶段方法同时评估具有临床前景的潜在新型治疗组合。 该研究将使用 Simon 2-Stage 设计来评估哪些队列可以继续扩展。
第 1 部分是安全性和初始疗效的 IB 期研究，如果在第 1 部分中观察到足够的疗效信号，第 2 部分可能会扩大患者招募。 第 2 部分中评估的治疗方案将取决于第 1 部分中对安全性和有效性结果的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AZ Breast Cancer Study Navigators AZ Breast Cancer Study Navigators
- 电话号码：+1-877-400-4656
- 邮箱：AstraZeneca@CareboxHealth.com
研究联系人备份
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- 终止
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 主动，不招人
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 撤销
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 主动，不招人
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Gdańsk、波兰、80-214
- 主动，不招人
- Research Site
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Gliwice、波兰、44-101
- 撤销
- Research Site
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Kraków、波兰、31-501
- 主动，不招人
- Research Site
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Lublin、波兰、20-090
- 主动，不招人
- Research Site
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Opole、波兰、45-060
- 主动，不招人
- Research Site
-
Poznań、波兰、61-848
- 撤销
- Research Site
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Rzeszów、波兰、35-021
- 主动，不招人
- Research Site
-
Warszawa、波兰、02-781
- 主动，不招人
- Research Site
-
Warszawa、波兰、04-141
- 完全的
- Research Site
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-
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Arizona
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Goodyear、Arizona、美国、85395
- 招聘中
- Research Site
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- 终止
- Research Site
-
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California
-
West Hollywood、California、美国、90048
- 撤销
- Research Site
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Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- 招聘中
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- 招聘中
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 撤销
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- 撤销
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Research Site
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- 招聘中
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- 撤销
- Research Site
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McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- 撤销
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 撤销
- Research Site
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Williamsburg、Virginia、美国、23188
- 招聘中
- Research Site
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-
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 主动，不招人
- Research Site
-
London、英国、EC1M 6BQ
- 主动，不招人
- Research Site
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London、英国、W1T 7HA
- 撤销
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 主动，不招人
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 主动，不招人
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 女性
- 筛选时至少年满 18 岁
- 患者必须在当地确诊为晚期/不可切除或转移性 TNBC。
- 转移性（IV 期）TNBC 无既往治疗
- 患者必须至少有 1 个病灶，之前没有照射过，可以准确测量
- 入组时 WHO/ECOG 状态为 0 或 1
入组第 6 组（durvalumab 和 DS-8201a）的患者 必须提供当地确定的具有 HER2 低肿瘤表达的晚期/不可切除或转移性 TNBC 的文件（IHC 2+/ISH-、IHC 1+/ISH- 或 IHC 1+/ISH未经测试）
排除标准
- 同种异体器官移植史
- 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 活动性感染，包括结核病、乙型肝炎（已知阳性 HBV 表面抗原 [HBsAg] 结果）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1/2 抗体）
- 未经治疗的 CNS 转移
- 已知对任何研究药物或任何研究药物赋形剂过敏或超敏反应
- 任何用于癌症治疗的同步化疗、IP 或生物疗法
- 怀孕、哺乳的女性患者
- 心脏射血分数低于 50%
仅入组第 2 组的患者：
- 研究治疗首次给药前 2 周内（圣约翰草为 3 周），CYP3A4 的强效抑制剂或诱导剂或底物或 CYP2C9 或 CYP2D6 的底物
- 需要胰岛素治疗的 I 型糖尿病或 II 型糖尿病的诊断。
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、尖端扭转型室性心动过速的可能性、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因的猝死，或任何已知会延长 QT 间期的伴随药物
- 先前使用 PI3K 抑制剂、AKT 抑制剂或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行过治疗。
仅入组第 5 组的患者：过去 3 个月有静脉血栓栓塞史
仅入组第 7 组的患者：研究者认为具有临床意义的角膜疾病。
仅入组第 6 组和第 7 组的患者：
- 间质性肺病/肺炎病史或活动性肺病/肺炎病史
- 使用氯喹或羟氯喹
- 仅入组第 6 组的患者：之前被诊断为 HER2+ 或接受过 HER2 靶向治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
度伐单抗 + 紫杉醇
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紫杉醇 iv 4 周周期：3 周，每周一次 (q1w)，休息 1 周
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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实验性的：手臂 2
durvalumab + 紫杉醇 + capivasertib
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紫杉醇 iv 4 周周期：3 周，每周一次 (q1w)，休息 1 周
Capivasertib 口服 bid 4 周周期；服用 3 周（在第 2、3、4 和 5 天给药）并休息 1 周
其他名称：
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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实验性的：手臂 5
durvalumab + 紫杉醇 + oleclumab
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紫杉醇 iv 4 周周期：3 周，每周一次 (q1w)，休息 1 周
Oleclumab iv 每 2 周 (q2w) 前 2 个周期（周期 1 和 2 的第 1 天和第 15 天），然后从第 3 周期第 1 天开始每 4 周 (q4w)
其他名称：
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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实验性的：手臂 6
durvalumab + 曲妥珠单抗 deruxtecan
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Trastuzumab deruxtecan iv 3周周期（每周一次）q3w
其他名称：
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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实验性的：手臂 7
durvalumab + datopotamab deruxtecan
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Datopotamab deruxtecan iv 3 周周期（每周一次）q3w
其他名称：
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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实验性的：手臂 8
durvalumab + datopotomab deruxtecan（PD-L1 阳性状态的患者）
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Datopotamab deruxtecan iv 3 周周期（每周一次）q3w
其他名称：
Durvalumab iv 每 4 周 (q4w) 或 3 周 (q3w) 第 6、7 和 8 组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。第 2 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。
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第 1 部分：每个治疗组的安全性和耐受性评估 第2部分： 基于根据 RECIST 1.1 的研究者评估的终点： ORR（客观反应率）：经研究者评估为 CR（完全反应）或 PR（部分反应）的确认访问反应的可评估患者的百分比。 |
第 1 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。第 2 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。
|
|
化验结果
大体时间：第 1 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。第 2 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。
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评估每个治疗组的安全性和耐受性
|
第 1 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。第 2 部分：从知情同意到最后一次研究药物给药后 3 个月的安全性随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约30个月
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。
ORR：具有确认的研究者评估的 CR（完全反应）或 PR（部分反应）适用于第 1 部分和第 2 部分的反应的可评估患者的百分比。
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约30个月
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总生存期（OS）
大体时间：约30个月
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OS：从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间 适用于第 1 部分和第 2 部分 |
约30个月
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：研究中的肿瘤评估每 8 周（第 1-5 组）、每 6 周（第 6-8 组）进行一次，直至第 48 周，然后每 12 周进行一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成直至大约30个月
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。 PFS：从第一次给药之日到客观放射学疾病进展或死亡之日的时间（在没有进展的情况下由任何原因引起） 适用于第 1 部分和第 2 部分 |
研究中的肿瘤评估每 8 周（第 1-5 组）、每 6 周（第 6-8 组）进行一次，直至第 48 周，然后每 12 周进行一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成直至大约30个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：研究中的肿瘤评估每 8 周（第 1-5 组）、每 6 周（第 6-8 组）进行一次，直至第 48 周，然后每 12 周进行一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成直至大约30个月
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根据 RECIST 1.1 评估每个治疗组的疗效。
DoR：从第一次检测到客观反应（随后得到确认）之日到客观放射学疾病进展之日的时间 适用于第 1 部分和第 2 部分
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研究中的肿瘤评估每 8 周（第 1-5 组）、每 6 周（第 6-8 组）进行一次，直至第 48 周，然后每 12 周进行一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成直至大约30个月
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Durvalumab 的血清浓度和新型肿瘤疗法的血清或血浆浓度
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 7 周期第 1 天（Arms 1-5），从第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（Arms 6-8）（每个周期为 28 天），此后每 12 周直到研究完成约。 30个月
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适用于第 1 部分（第 1-8 臂）和第 2 部分（第 7 臂）的药代动力学 (PK) 评估
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从第 1 周期第 1 天到第 7 周期第 1 天（Arms 1-5），从第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（Arms 6-8）（每个周期为 28 天），此后每 12 周直到研究完成约。 30个月
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存在用于 durvalumab 的抗药物抗体 (ADA) 和适用的新型肿瘤疗法
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 7 周期第 1 天（Arms 1-5），从第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（Arms 6-8）（每个周期为 28 天），此后每 12 周直到研究完成约。 30个月
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Durvalumab 和新型肿瘤疗法在所有适用治疗组中的免疫原性调查 适用于第 1 部分（第 1-8 组）和第 2 部分（第 7 组）
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从第 1 周期第 1 天到第 7 周期第 1 天（Arms 1-5），从第 1 周期第 1 天到第 8 周期第 1 天（Arms 6-8）（每个周期为 28 天），此后每 12 周直到研究完成约。 30个月
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无进展生存期 (PFS 6)
大体时间：研究中肿瘤评估每 8 周进行一次，直至第 48 周（第 1-5 组），每 6 周一次，直至第 48 周（第 6-8 组），此后每 12 周一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成到大约30个月
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首次给药日期后 6 个月的 PFS 适用于第 2 部分
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研究中肿瘤评估每 8 周进行一次，直至第 48 周（第 1-5 组），每 6 周一次，直至第 48 周（第 6-8 组），此后每 12 周一次，直至放射学进展、死亡、撤回同意或研究完成到大约30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Peter Schmid, MD, PhD、Barts Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月21日
初级完成 (估计的)
2024年11月14日
研究完成 (估计的)
2024年11月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇的临床试验
-
Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤