전이성 삼중음성 유방암 환자의 신규 항암제 연구 (BEGONIA)
2026년 8월 3일 업데이트: AstraZeneca
1차 삼중 삼중 전이에 대해 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 새로운 종양 요법과 병용한 Durvalumab(MEDI4736) + Paclitaxel 및 Durvalumab(MEDI4736)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 IB/II상, 2단계, 공개 라벨, 다기관 연구 음성 유방암
이 연구는 1차 전이성 삼중 음성 유방암에 대해 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 새로운 종양 요법과 더발루맙 + 파클리탁셀을 조합한 더발루맙의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 새로운 종양 요법(즉, 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 1차 치료제로 파클리탁셀 및 더발루맙 + 파클리탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 면역 조절을 위해 설계된 요법). 이 연구는 2단계 접근 방식을 사용하여 잠재적인 신규 치료 조합과 임상 가능성을 동시에 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 Simon 2-Stage 설계를 사용하여 확장을 진행할 수 있는 코호트를 평가할 것입니다.
Part 1은 안전성 및 초기 효능에 대한 IB상 연구이며, Part 2는 Part 1에서 적절한 효능 신호가 관찰되면 환자 등록을 확대할 수 있습니다. 파트 2에서 평가된 치료 요법은 파트 1의 안전성 및 효능 결과 평가에 따라 달라집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Research Site
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Opole, 폴란드, 45-060
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 여성
- 검진 당시 만 18세 이상
- 환자는 국소적으로 확인된 진행성/절제불가 또는 전이성 TNBC를 가지고 있어야 합니다.
- 전이성(4기) TNBC에 대한 사전 치료 없음
- 환자는 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다.
- 등록 시 0 또는 1의 WHO/ECOG 상태
6군에 등록된 환자(두르발루맙 및 DS-8201a) HER2 저종양 발현(IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- 또는 IHC 1+/ISH)이 있는 국소적으로 결정된 진행성/절제불가 또는 전이성 TNBC에 대한 문서를 제공해야 합니다. 테스트되지 않음)
제외 기준
- 동종 장기 이식의 역사
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 결핵, B형 간염(양성 HBV 표면 항원[HBsAg] 결과로 알려짐), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 활동성 감염
- 치료되지 않은 CNS 전이
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP 또는 생물학적 요법
- 임신, 수유 중인 여성 환자
- 심장 박출률 50% 미만
2군에만 등록된 환자:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내(St John's Wort의 경우 3주)에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 기질 또는 CYP2C9 또는 CYP2D6의 기질
- 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 진단.
- 심부전, 저칼륨혈증, torsades de pointes의 가능성, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 설명되지 않는 급사 등과 같이 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인, 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물
- PI3K 억제제, AKT 억제제 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제로 사전 치료.
Arm 5에만 등록된 환자: 지난 3개월 동안 정맥 혈전색전증 병력
7군에만 등록된 환자: 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 각막 질환.
6군과 7군에만 등록된 환자:
- 활동성 간질성 폐질환/폐렴의 병력 또는 활동성
- 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 사용
- Arm 6에만 등록된 환자: 이전에 HER2+로 진단되었거나 HER2 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
더발루맙 + 파클리탁셀
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파클리탁셀 iv 4주 주기: 주 1회(q1w) 3주 및 1주 휴약
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
더발루맙 + 파클리탁셀 + 카피바세르팁
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파클리탁셀 iv 4주 주기: 주 1회(q1w) 3주 및 1주 휴약
Capivasertib 경구 입찰 4주 주기; 3주 투여(2,3,4,5일 투여) 및 1주 휴약
다른 이름들:
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
더발루맙 + 파클리탁셀 + 올레클루맙
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파클리탁셀 iv 4주 주기: 주 1회(q1w) 3주 및 1주 휴약
올레클루맙 iv 처음 2주기 동안(주기 1 및 2에서 1일 및 15일) 2주마다(q2w), 그 다음 주기 3일 1에서 시작하여 4주마다(q4w)
다른 이름들:
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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실험적: 팔 6
더발루맙 + 트라스투주맙 데룩스테칸
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Trastuzumab deruxtecan iv 3주 주기(주 1회) q3w
다른 이름들:
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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실험적: 팔 7
더발루맙 + 다토포타맙 데룩스테칸
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Datopotamab deruxtecan iv 3주 주기(주 1회) q3w
다른 이름들:
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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실험적: 팔 8
durvalumab + datopotomab deruxtecan (PD-L1 양성 상태의 환자)
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Datopotamab deruxtecan iv 3주 주기(주 1회) q3w
다른 이름들:
Durvalumab iv 4주마다(q4w) 또는 3주마다(q3w) 6, 7, 8군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 사건
기간: 첫 투여 시점부터 첫 번째 사이클 완료까지(2-5군은 28일, 6-7군은 21일(1군과 8군에는 안전성 런인이 없음))
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6명의 DLT 평가 가능 환자에서 두르발루맙 및/또는 새로운 종양 치료제와 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 중증 이상반응(사전 지정 기준 충족)의 발생
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첫 투여 시점부터 첫 번째 사이클 완료까지(2-5군은 28일, 6-7군은 21일(1군과 8군에는 안전성 런인이 없음))
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 종양 평가: 48주까지 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8), 이후 첫 IP 투여 후 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료 시까지 12주마다; 최대 54개월(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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평가 가능한 환자 중 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)으로 확인된 연구자 평가 반응을 보인 환자의 비율.
확인된 반응은 최소 4주 후 후속 스캔에서 CR 또는 PR을 보여주는 확인된 방문 반응으로 정의됩니다.
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종양 평가: 48주까지 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8), 이후 첫 IP 투여 후 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료 시까지 12주마다; 최대 54개월(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 종양 평가: 48주까지 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8), 이후 첫 IP 투여부터 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료까지 12주마다; 최대 54개월까지(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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첫 투여일(연구 개입[durvalumab, paclitaxel 또는 신규 항암 치료제] 중 적어도 하나를 투여)부터 RECIST 1.1 기준 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 모든 원인으로 인한)까지의 시간
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종양 평가: 48주까지 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8), 이후 첫 IP 투여부터 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료까지 12주마다; 최대 54개월까지(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 종양 평가: 48주까지는 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8) 실시하고, 이후 첫 IP 투여 시점부터 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료 시까지 12주마다 실시; 최대 54개월까지(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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첫 번째 문서화된 반응(이후 확인된)의 날짜부터 문서화된 진행(PD)의 첫 번째 날짜까지의 시간 또는 PD가 없는 경우 사망(즉, 무진행생존기간 사건 또는 중단 날짜 - 첫 번째 반응 날짜 + 1).
환자가 반응 후 진행하지 않는 경우, 그들의 반응 지속 기간은 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에서 중단됩니다.
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종양 평가: 48주까지는 8주마다(군 1-5) 또는 6주마다(군 6-8) 실시하고, 이후 첫 IP 투여 시점부터 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회 또는 연구 완료 시까지 12주마다 실시; 최대 54개월까지(군 1에서 관찰된 최장 기간)
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전체 생존율 (건수)
기간: 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지; 최대 54개월(1군에서 관찰된 최장 기간)
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전체 생존 기간을 가진 환자 수, 첫 투약일(최소 하나 이상의 연구 개입[듀발루맙, 파클리탁셀 또는 새로운 항암 치료] 투여)부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간
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첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지; 최대 54개월(1군에서 관찰된 최장 기간)
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전체 생존 기간
기간: 첫 IP 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지; 최대 54개월(군 1에서 관찰된 최장 기간) 동안
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첫 투여일(연구 개입[듀르발루맙, 파클리탁셀 또는 신규 항암 치료제] 중 적어도 하나)부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간
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첫 IP 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지; 최대 54개월(군 1에서 관찰된 최장 기간) 동안
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6개월 무진행 생존율 (PFS6)
기간: 첫 투여일로부터 6개월 후
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첫 투약일로부터 6개월 후 생존 및 무진행 상태인 환자의 비율 (연구 중재제 [durvalumab, paclitaxel 또는 신규 항암 치료제] 중 적어도 하나 이상 포함)
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첫 투여일로부터 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .