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Eine Studie über neuartige Antikrebsmittel bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (BEGONIA)

23. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine zweistufige, offene, multizentrische Phase-IB/II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab (MEDI4736) + Paclitaxel und Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit neuartigen onkologischen Therapien mit oder ohne Paclitaxel für metastasierende Dreifach-Erstlinien Negativ Brustkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit neuartigen onkologischen Therapien mit oder ohne Paclitaxel und Durvalumab + Paclitaxel für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs in der Erstlinientherapie bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweistufige, offene, multizentrische Phase-IB/II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit neuartigen onkologischen Therapien (d. h. Therapien zur Immunmodulation) mit oder ohne Paclitaxel und Durvalumab + Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Die Studie ist darauf ausgelegt, mithilfe eines zweistufigen Ansatzes gleichzeitig potenzielle neuartige Behandlungskombinationen mit klinischem Erfolg zu evaluieren. Die Studie wird ein zweistufiges Simon-Design verwenden, um zu bewerten, welche Kohorten zur Expansion übergehen können.

Teil 1 ist eine Phase-IB-Studie zur Sicherheit und anfänglichen Wirksamkeit, und Teil 2 kann die Patientenrekrutierung erweitern, wenn in Teil 1 ein angemessenes Wirksamkeitssignal beobachtet wird. Die in Teil 2 bewerteten Behandlungsschemata hängen von der Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in Teil 1 ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Beendet
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Abgeschlossen
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Beendet
        • Research Site
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Weiblich
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  3. Der Patient muss ein lokal bestätigtes fortgeschrittenes/inoperables oder metastasiertes TNBC haben.
  4. Keine vorherige Behandlung von metastasierendem (Stadium IV) TNBC
  5. Der Patient muss mindestens 1 Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die genau gemessen werden kann
  6. WHO/ECOG-Status bei 0 oder 1 bei Einschreibung

In Arm 6 aufgenommene Patienten (Durvalumab und DS-8201a) müssen eine Dokumentation von lokal festgestelltem fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem TNBC mit niedriger HER2-Tumorexpression (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- oder IHC 1+/ISH) vorlegen ungetestet)

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  2. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  3. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B (bekanntermaßen positives HBV-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes Immundefizienzvirus (positive HIV-1/2-Antikörper)
  4. Unbehandelte ZNS-Metastasen
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  6. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP oder biologische Therapie zur Krebsbehandlung
  7. Schwangere, stillende Patientinnen
  8. Herzauswurffraktion unter 50 %

Nur in Arm 2 eingeschlossene Patienten:

  1. Potente Inhibitoren oder Induktoren oder Substrate von CYP3A4 oder Substrate von CYP2C9 oder CYP2D6 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (3 Wochen für Johanniskraut)
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Diabetes mellitus Typ II, die eine Insulinbehandlung erfordern.
  3. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z alle begleitenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  4. Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren oder Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren.

Nur in Arm 5 aufgenommene Patienten: Vorgeschichte von venösen Thromboembolien in den letzten 3 Monaten

Nur in Arm 7 aufgenommene Patienten: Klinisch signifikante Hornhauterkrankung nach Meinung des Prüfarztes.

Nur in Arm 6 und 7 aufgenommene Patienten:

  1. Vorgeschichte oder aktive interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
  2. Verwendung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin in
  3. Nur in Arm 6 aufgenommene Patienten: Wurden zuvor als HER2+ diagnostiziert oder erhielten eine HER2-gerichtete Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Durvalumab + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel iv 4-Wochen-Zyklen: 3 Wochen einmal wöchentlich (q1w) und 1 Woche Pause
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 2
Durvalumab + Paclitaxel + Capivasertib
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel iv 4-Wochen-Zyklen: 3 Wochen einmal wöchentlich (q1w) und 1 Woche Pause
Arzneimittel: Capivasertib
Capivasertib oral 2-mal täglich 4-Wochen-Zyklen; 3 Wochen an (Dosierung an den Tagen 2, 3, 4 und 5) und 1 Woche Pause
Andere Namen:
  • AZD5363
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 5
Durvalumab + Paclitaxel + Oleclumab
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel iv 4-Wochen-Zyklen: 3 Wochen einmal wöchentlich (q1w) und 1 Woche Pause
Arzneimittel: Oleclumab
Oleclumab iv Alle 2 Wochen (q2w) für die ersten 2 Zyklen (Tag 1 und 15 in Zyklen 1 und 2), dann alle 4 Wochen (q4w) beginnend mit Zyklus 3, Tag 1
Andere Namen:
  • MEDI9447
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 6
Durvalumab + Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan iv 3-Wochen-Zyklen (einmal wöchentlich) q3w
Andere Namen:
  • DS-8201a
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 7
Durvalumab + Datopotamab-Deruxtecan
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Datopotamab-Deruxtecan iv 3-Wochen-Zyklen (einmal wöchentlich) q3w
Andere Namen:
  • Dato-DXd; DS-1062a
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Arm 8
Durvalumab + Datopotomab Deruxtecan (Patienten mit positivem PD-L1-Status)
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan
Datopotamab-Deruxtecan iv 3-Wochen-Zyklen (einmal wöchentlich) q3w
Andere Namen:
  • Dato-DXd; DS-1062a
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab iv Alle 4 Wochen (q4w) oder 3 Wochen (q3w) Arm 6, 7 und 8
Andere Namen:
  • MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 2: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Teil 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Behandlungsarms

Teil 2:

Endpunkte basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1: ORR (objektive Ansprechrate): Der Prozentsatz der auswertbaren Patienten mit einem bestätigten, vom Prüfarzt bewerteten Ansprechen auf Visite von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen).
Teil 1: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 2: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Laborbefunde
Zeitfenster: Teil 1: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 2: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Behandlungsarms
Teil 1: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Teil 2: Von der Einverständniserklärung bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ca. 30 Monate
Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. ORR: Der Prozentsatz der auswertbaren Patienten mit einem bestätigten, vom Prüfarzt beurteilten Ansprechen von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) Gilt für Teil 1 und Teil 2.
Ca. 30 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ca. 30 Monate

OS: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache

Anwendbar für Teil 1 und Teil 2
Ca. 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen (Arme 1-5), alle 6 Wochen (Arme 6-8) bis Woche 48 und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss bis ca. 30 Monate

Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. PFS: Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression vorliegt)

Anwendbar für Teil 1 und Teil 2
Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen (Arme 1-5), alle 6 Wochen (Arme 6-8) bis Woche 48 und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss bis ca. 30 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen (Arme 1–5), alle 6 Wochen (Arme 6–8) bis Woche 48 und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss bis ca. 30 Monate
Bewertung der Wirksamkeit jedes Behandlungsarms gemäß RECIST 1.1. DoR: Zeit vom Datum der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der objektiven radiologischen Krankheitsprogression Anwendbar für Teil 1 und Teil 2
Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen (Arme 1–5), alle 6 Wochen (Arme 6–8) bis Woche 48 und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienabschluss bis ca. 30 Monate
Serumkonzentration von Durvalumab und Serum- oder Plasmakonzentration neuartiger onkologischer Therapien
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (Arme 1–5), von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 8 Tag 1 (Arme 6–8) (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie ca. 30 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) Anwendbar für Teil 1 (Arm 1-8) und für Teil 2 (Arm 7)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (Arme 1–5), von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 8 Tag 1 (Arme 6–8) (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie ca. 30 Monate
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) für Durvalumab und anwendbare neue onkologische Therapien
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (Arme 1–5), von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 8 Tag 1 (Arme 6–8) (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie ca. 30 Monate
Untersuchung der Immunogenität von Durvalumab und neuartigen onkologischen Therapien in allen anwendbaren Behandlungsarmen Anwendbar für Teil 1 (Arme 1-8) und für Teil 2 (Arm 7)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 7 Tag 1 (Arme 1–5), von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 8 Tag 1 (Arme 6–8) (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss der Studie ca. 30 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS 6)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen bis Woche 48 (Arme 1-5), alle 6 Wochen bis Woche 48 (Arme 6-8) und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie bis ca. 30 Monate
PFS 6 Monate nach dem Datum der ersten Dosis Anwendbar für Teil 2
Tumorbeurteilungen während der Studie erfolgen alle 8 Wochen bis Woche 48 (Arme 1-5), alle 6 Wochen bis Woche 48 (Arme 6-8) und danach alle 12 Wochen bis zu einer radiologischen Progression, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie bis ca. 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933LC00001
  • 2018-000764-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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