Un estudio de nuevos agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (BEGONIA)
3 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IB/II, de 2 etapas, abierto, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab (MEDI4736) + paclitaxel y durvalumab (MEDI4736) en combinación con nuevas terapias oncológicas con o sin paclitaxel para la terapia triple metastásica de primera línea Cáncer de mama negativo
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con terapias oncológicas novedosas con o sin paclitaxel y durvalumab + paclitaxel para el cáncer de mama triple negativo metastásico de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, de fase IB/II, de 2 etapas, abierto, para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con nuevas terapias oncológicas (es decir, terapias diseñadas para la modulación inmunológica) con o sin paclitaxel y durvalumab + paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (CMTN). El estudio está diseñado para evaluar simultáneamente posibles combinaciones de tratamientos novedosos con promesa clínica utilizando un enfoque de dos etapas. El estudio utilizará un diseño de 2 etapas de Simon para evaluar qué cohortes pueden proceder a la expansión.
La Parte 1 es un estudio de Fase IB de seguridad y eficacia inicial, y la Parte 2 puede ampliar la inscripción de pacientes si se observa una señal de eficacia adecuada en la Parte 1. Los regímenes de tratamiento evaluados en la Parte 2 dependerán de la evaluación de los resultados de seguridad y eficacia en la Parte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-060
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujer
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- El paciente debe tener TNBC avanzado/irresecable o metastásico confirmado localmente.
- Sin tratamiento previo para TNBC metastásico (Estadio IV)
- El paciente debe tener al menos 1 lesión, no irradiada previamente, que se pueda medir con precisión
- Estado de la OMS/ECOG en 0 o 1 en el momento de la inscripción
Pacientes inscritos en el Grupo 6 (durvalumab y DS-8201a) Debe proporcionar documentación de TNBC avanzado/irresecable o metastásico determinado localmente con expresión tumoral baja de HER2 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- o IHC 1+/ISH no probado)
Criterio de exclusión
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HBsAg]), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos)
- Metástasis del SNC no tratadas
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- Cualquier quimioterapia concurrente, IP o terapia biológica para el tratamiento del cáncer
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando
- Fracción de eyección cardíaca inferior al 50%
Pacientes inscritos en el Grupo 2 únicamente:
- Inhibidores o inductores potentes o sustratos de CYP3A4 o sustratos de CYP2C9 o CYP2D6 en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (3 semanas para la hierba de San Juan)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que requiera tratamiento con insulina.
- Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, potencial de torsades de pointes, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años de edad, o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT
- Tratamiento previo con inhibidores de PI3K, inhibidores de AKT o inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR).
Pacientes inscritos solo en el Grupo 5: Antecedentes de tromboembolismo venoso en los últimos 3 meses
Pacientes inscritos solo en el Grupo 7: Enfermedad de la córnea clínicamente significativa en opinión del investigador.
Pacientes inscritos en los Brazos 6 y 7 únicamente:
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial activa/neumonitis
- Uso de cloroquina o hidroxicloroquina en
- Pacientes inscritos solo en el Grupo 6: Previamente diagnosticados como HER2+ o recibieron terapia dirigida a HER2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
durvalumab + paclitaxel
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Ciclos de 4 semanas de paclitaxel iv: 3 semanas una vez a la semana (q1w) y 1 semana de descanso
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2
durvalumab + paclitaxel + capivasertib
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Ciclos de 4 semanas de paclitaxel iv: 3 semanas una vez a la semana (q1w) y 1 semana de descanso
Capivasertib oral bid ciclos de 4 semanas; 3 semanas en (dosificación en los días 2, 3, 4 y 5) y 1 semana de descanso
Otros nombres:
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 5
durvalumab + paclitaxel + oleclumab
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Ciclos de 4 semanas de paclitaxel iv: 3 semanas una vez a la semana (q1w) y 1 semana de descanso
Oleclumab iv Cada 2 semanas (q2s) durante los primeros 2 ciclos (días 1 y 15 en los ciclos 1 y 2), luego cada 4 semanas (q4w) a partir del día 1 del ciclo 3
Otros nombres:
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 6
durvalumab + trastuzumab deruxtecán
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Trastuzumab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (una vez por semana) cada 3 semanas
Otros nombres:
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 7
durvalumab + datopotamab deruxtecan
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Datopotamab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (una vez por semana) cada 3 semanas
Otros nombres:
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 8
durvalumab + datopotomab deruxtecan (pacientes con estado PD-L1 positivo)
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Datopotamab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (una vez por semana) cada 3 semanas
Otros nombres:
Durvalumab iv Cada 4 semanas (q4w) o 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 y 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de Toxicidad Limitante de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días para los brazos 2-5, 21 días para los brazos 6-7 (sin fase de seguridad para los brazos 1 y 8))
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La ocurrencia de un evento adverso grave (que cumple los criterios preespecificados) que esté al menos posiblemente relacionado con durvalumab y/o la nueva terapia oncológica en 6 pacientes evaluables para DLT
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Desde el momento de la primera dosis hasta la finalización del primer ciclo (28 días para los brazos 2-5, 21 días para los brazos 6-7 (sin fase de seguridad para los brazos 1 y 8))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Porcentaje de pacientes evaluables con una respuesta confirmada evaluada por el investigador de RC (respuesta completa) o RP (respuesta parcial).
La respuesta confirmada se define como al menos una respuesta de visita de RC o RP confirmada por una exploración de seguimiento al menos 4 semanas después que muestre RC o RP.
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Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis (al menos una intervención del estudio [durvalumab, paclitaxel o terapia oncológica novedosa]) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad radiológica utilizando RECIST 1.1 o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
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Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retiro del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración máxima observada en el Brazo 1)
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Tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que posteriormente se confirma) hasta la primera fecha de progresión documentada (PD) o muerte en ausencia de PD (es decir, fecha del evento de SLP o censura - fecha de la primera respuesta + 1).
Si un paciente no progresa después de una respuesta, entonces su DoR se censurará en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
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Evaluaciones tumorales: cada 8 semanas (Brazos 1-5) o cada 6 semanas (Brazos 6-8) hasta la semana 48, luego cada 12 semanas desde la primera dosis de IP hasta progresión radiológica, muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio; hasta un máximo de 54 meses (duración máxima observada en el Brazo 1)
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Supervivencia Global (Recuento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa; hasta un máximo de 54 meses (duración observada más larga en el Brazo 1)
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Número de pacientes con supervivencia global, el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis (al menos una intervención del estudio [durvalumab, paclitaxel o terapia oncológica novedosa]) hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa; hasta un máximo de 54 meses (duración observada más larga en el Brazo 1)
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Supervivencia Global (Duración)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Tiempo desde la fecha de la primera dosis (al menos una intervención del estudio [durvalumab, paclitaxel o terapia oncológica novedosa]) hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa; hasta un máximo de 54 meses (duración más larga observada en el Brazo 1)
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Supervivencia Libre de Progresión a los 6 Meses (PFS6)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la primera dosis
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Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad a los 6 meses tras la fecha de la primera dosis (al menos una intervención del estudio [durvalumab, paclitaxel o terapia oncológica novedosa])
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6 meses después de la fecha de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Capivasertib
- durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Otros números de identificación del estudio
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .