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Uno studio su nuovi agenti antitumorali in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (BEGONIA)

23 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IB/II, in 2 fasi, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab (MEDI4736) + Paclitaxel e Durvalumab (MEDI4736) in combinazione con nuove terapie oncologiche con o senza paclitaxel per la tripla metastatica di prima linea Cancro al seno negativo

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con nuove terapie oncologiche con o senza paclitaxel e durvalumab + paclitaxel per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IB/II, in 2 fasi, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con nuove terapie oncologiche (ad es. terapie progettate per la modulazione immunitaria) con o senza paclitaxel e durvalumab + paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC). Lo studio è progettato per valutare contemporaneamente potenziali nuove combinazioni terapeutiche con promesse cliniche utilizzando un approccio in 2 fasi. Lo studio utilizzerà un progetto Simon 2-Stage per valutare quali coorti possono procedere all'espansione.

La Parte 1 è uno studio di fase IB sulla sicurezza e l'efficacia iniziale e la Parte 2 può ampliare l'arruolamento dei pazienti se si osserva un segnale di efficacia adeguato nella Parte 1. I regimi di trattamento valutati nella Parte 2 dipenderanno dalla valutazione dei risultati di sicurezza ed efficacia nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: AZ Breast Cancer Study Navigators AZ Breast Cancer Study Navigators
  • Numero di telefono: +1-877-400-4656
  • Email: AstraZeneca@CareboxHealth.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Terminato
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Completato
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • Ritirato
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Terminato
        • Research Site
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Ritirato
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Femmina
  2. Almeno 18 anni di età al momento dello screening
  3. - Il paziente deve avere un TNBC avanzato/non resecabile o metastatico localmente confermato.
  4. Nessun trattamento precedente per TNBC metastatico (stadio IV).
  5. Il paziente deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere accuratamente misurata
  6. Stato OMS/ECOG a 0 o 1 al momento dell'arruolamento

Pazienti arruolati nel braccio 6 (durvalumab e DS-8201a) Devono fornire la documentazione di TNBC avanzato/non resecabile o metastatico localmente determinato con bassa espressione tumorale di HER2 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- o IHC 1+/ISH non testato)

Criteri di esclusione

  1. Storia del trapianto d'organo allogenico
  2. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  3. Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HBsAg]), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi)
  4. Metastasi del SNC non trattate
  5. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  6. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP o terapia biologica per il trattamento del cancro
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento
  8. Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%

Pazienti arruolati solo nel braccio 2:

  1. Potenti inibitori o induttori o substrati del CYP3A4 o substrati del CYP2C9 o CYP2D6 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni)
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II che richiedono un trattamento con insulina.
  3. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età, o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
  4. Trattamento precedente con inibitori di PI3K, inibitori di AKT o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR).

Pazienti arruolati solo nel braccio 5: storia di tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi

Pazienti arruolati solo nel braccio 7: malattia corneale clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.

Pazienti arruolati solo nel braccio 6 e 7:

  1. Storia di o malattia polmonare interstiziale attiva/polmonite
  2. Uso di clorochina o idrossiclorochina in
  3. Pazienti arruolati solo nel braccio 6: sono stati precedentemente diagnosticati come HER2+ o hanno ricevuto una terapia mirata a HER2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
durvalumab + paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 2
durvalumab + paclitaxel + capivasertib
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Droga: Capivasertib
Capivasertib offerta orale cicli di 4 settimane; 3 settimane (dosaggio nei giorni 2,3,4 e 5) e 1 settimana di riposo
Altri nomi:
  • AZD5363
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 5
durvalumab + paclitaxel + oleclumab
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Droga: Olclumab
Oleclumab iv Ogni 2 settimane (q2w) per i primi 2 cicli (giorni 1 e 15 nei cicli 1 e 2), quindi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 3 giorno 1
Altri nomi:
  • MEDI9447
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 6
durvalumab + trastuzumab deruxtecan
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan iv cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • DS-8201a
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 7
durvalumab + datopotamab deruxtecan
Droga: Datopotamab deruxtecan
Datopotamab deruxtecan iv Cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Dato-DXd; DS-1062a
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736
Sperimentale: Braccio 8
durvalumab + datopotomab deruxtecan (pazienti con stato positivo per PD-L1)
Droga: Datopotamab deruxtecan
Datopotamab deruxtecan iv Cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Dato-DXd; DS-1062a
Droga: Durvalumab
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
  • MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Parte 2: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Parte 1: Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ciascun braccio di trattamento

Parte 2:

Endpoint basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1: ORR (tasso di risposta obiettiva): la percentuale di pazienti valutabili con una risposta alla visita confermata valutata dallo sperimentatore di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale).
Parte 1: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Parte 2: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Reperti di laboratorio
Lasso di tempo: Parte 1: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Parte 2: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ciascun braccio di trattamento
Parte 1: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Parte 2: dal consenso informato fino alla visita di follow-up di sicurezza 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa. 30 mesi
Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. ORR: la percentuale di pazienti valutabili con una risposta confermata valutata dallo sperimentatore di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) applicabile per la Parte 1 e la Parte 2.
Circa. 30 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa. 30 mesi

OS: tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa

Applicabile per la Parte 1 e la Parte 2
Circa. 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane (Arms 1-5), ogni 6 settimane (Arms 6-8) fino alla settimana 48 e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio fino a ca. 30 mesi

Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. PFS: tempo dalla data della prima dose fino alla data della progressione radiologica obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)

Applicabile per la Parte 1 e la Parte 2
Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane (Arms 1-5), ogni 6 settimane (Arms 6-8) fino alla settimana 48 e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio fino a ca. 30 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane (Arms 1-5), ogni 6 settimane (Arms 6-8) fino alla settimana 48 e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, revoca del consenso o completamento dello studio fino a ca. 30 mesi
Valutazione dell'efficacia di ciascun braccio di trattamento secondo RECIST 1.1. DoR: tempo dalla data del primo rilevamento della risposta obiettiva (che viene successivamente confermata) fino alla data della progressione obiettiva della malattia radiologica Applicabile per la Parte 1 e la Parte 2
Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane (Arms 1-5), ogni 6 settimane (Arms 6-8) fino alla settimana 48 e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, revoca del consenso o completamento dello studio fino a ca. 30 mesi
Concentrazione sierica di durvalumab e concentrazione sierica o plasmatica di nuove terapie oncologiche
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 7 giorno 1 (Arms 1-5), dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 8 giorno 1 (Arms 6-8) (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio ca. 30 mesi
Valutazione della farmacocinetica (PK) Applicabile per la parte 1 (bracci 1-8) e per la parte 2 (braccio 7)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 7 giorno 1 (Arms 1-5), dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 8 giorno 1 (Arms 6-8) (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio ca. 30 mesi
Presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) per durvalumab e nuove terapie oncologiche applicabili
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 7 giorno 1 (Arms 1-5), dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 8 giorno 1 (Arms 6-8) (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio ca. 30 mesi
Studio dell'immunogenicità di durvalumab e delle nuove terapie oncologiche in tutti i bracci di trattamento applicabili Applicabile per la Parte 1 (Bracci 1-8) e per la Parte 2 (Braccio 7)
Dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 7 giorno 1 (Arms 1-5), dal ciclo 1 giorno 1 fino al ciclo 8 giorno 1 (Arms 6-8) (ogni ciclo è di 28 giorni) e successivamente ogni 12 settimane fino al completamento dello studio ca. 30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS 6)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane fino alla settimana 48 (Arms 1-5), ogni 6 settimane fino alla settimana 48 (Arms 6-8) e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, revoca del consenso o completamento dello studio a ca. 30 mesi
PFS a 6 mesi dalla data della prima dose Applicabile per la Parte 2
Le valutazioni del tumore durante lo studio si verificano ogni 8 settimane fino alla settimana 48 (Arms 1-5), ogni 6 settimane fino alla settimana 48 (Arms 6-8) e successivamente ogni 12 settimane fino a progressione radiologica, decesso, revoca del consenso o completamento dello studio a ca. 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

14 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D933LC00001
  • 2018-000764-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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