Uno studio su nuovi agenti antitumorali in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (BEGONIA)
3 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IB/II, in 2 fasi, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab (MEDI4736) + Paclitaxel e Durvalumab (MEDI4736) in combinazione con nuove terapie oncologiche con o senza paclitaxel per la tripla metastatica di prima linea Cancro al seno negativo
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con nuove terapie oncologiche con o senza paclitaxel e durvalumab + paclitaxel per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico di prima linea
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase IB/II, in 2 fasi, in aperto, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con nuove terapie oncologiche (ad es. terapie progettate per la modulazione immunitaria) con o senza paclitaxel e durvalumab + paclitaxel come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC). Lo studio è progettato per valutare contemporaneamente potenziali nuove combinazioni terapeutiche con promesse cliniche utilizzando un approccio in 2 fasi. Lo studio utilizzerà un progetto Simon 2-Stage per valutare quali coorti possono procedere all'espansione.
La Parte 1 è uno studio di fase IB sulla sicurezza e l'efficacia iniziale e la Parte 2 può ampliare l'arruolamento dei pazienti se si osserva un segnale di efficacia adeguato nella Parte 1. I regimi di trattamento valutati nella Parte 2 dipenderanno dalla valutazione dei risultati di sicurezza ed efficacia nella Parte 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- Research Site
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Opole, Polonia, 45-060
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmina
- Almeno 18 anni di età al momento dello screening
- - Il paziente deve avere un TNBC avanzato/non resecabile o metastatico localmente confermato.
- Nessun trattamento precedente per TNBC metastatico (stadio IV).
- Il paziente deve avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, che possa essere accuratamente misurata
- Stato OMS/ECOG a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
Pazienti arruolati nel braccio 6 (durvalumab e DS-8201a) Devono fornire la documentazione di TNBC avanzato/non resecabile o metastatico localmente determinato con bassa espressione tumorale di HER2 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- o IHC 1+/ISH non testato)
Criteri di esclusione
- Storia del trapianto d'organo allogenico
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Infezione attiva inclusa tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HBsAg]), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi)
- Metastasi del SNC non trattate
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP o terapia biologica per il trattamento del cancro
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento
- Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 50%
Pazienti arruolati solo nel braccio 2:
- Potenti inibitori o induttori o substrati del CYP3A4 o substrati del CYP2C9 o CYP2D6 entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio (3 settimane per l'erba di San Giovanni)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II che richiedono un trattamento con insulina.
- Qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, potenziale torsione di punta, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età, o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT
- Trattamento precedente con inibitori di PI3K, inibitori di AKT o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR).
Pazienti arruolati solo nel braccio 5: storia di tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi
Pazienti arruolati solo nel braccio 7: malattia corneale clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
Pazienti arruolati solo nel braccio 6 e 7:
- Storia di o malattia polmonare interstiziale attiva/polmonite
- Uso di clorochina o idrossiclorochina in
- Pazienti arruolati solo nel braccio 6: sono stati precedentemente diagnosticati come HER2+ o hanno ricevuto una terapia mirata a HER2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
durvalumab + paclitaxel
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Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
durvalumab + paclitaxel + capivasertib
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Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Capivasertib offerta orale cicli di 4 settimane; 3 settimane (dosaggio nei giorni 2,3,4 e 5) e 1 settimana di riposo
Altri nomi:
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5
durvalumab + paclitaxel + oleclumab
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Paclitaxel iv Cicli di 4 settimane: 3 settimane una volta alla settimana (q1w) e 1 settimana di riposo
Oleclumab iv Ogni 2 settimane (q2w) per i primi 2 cicli (giorni 1 e 15 nei cicli 1 e 2), quindi ogni 4 settimane (q4w) a partire dal ciclo 3 giorno 1
Altri nomi:
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 6
durvalumab + trastuzumab deruxtecan
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Trastuzumab deruxtecan iv cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 7
durvalumab + datopotamab deruxtecan
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Datopotamab deruxtecan iv Cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 8
durvalumab + datopotomab deruxtecan (pazienti con stato positivo per PD-L1)
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Datopotamab deruxtecan iv Cicli di 3 settimane (una volta alla settimana) ogni 3 settimane
Altri nomi:
Durvalumab iv Ogni 4 settimane (q4s) o 3 settimane (q3s) Braccio 6, 7 e 8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di Tossicità Dosi-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni per i Bracci 2-5, 21 giorni per i Bracci 6-7 (nessuna fase di sicurezza per i Bracci 1 e 8))
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L'occorrenza di un evento avverso grave (soddisfacente i criteri pre-specificati) che sia almeno potenzialmente correlato a durvalumab e/o alla nuova terapia oncologica in 6 pazienti valutabili per DLT
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Dal momento della prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni per i Bracci 2-5, 21 giorni per i Bracci 6-7 (nessuna fase di sicurezza per i Bracci 1 e 8))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Brachia 1-5) o ogni 6 settimane (Brachia 6-8) fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane dalla prima dose di IP fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata osservata più lunga nel Braccio 1)
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Percentuale di pazienti valutabili con una risposta confermata valutata dallo Sperimentatore di RC (risposta completa) o RP (risposta parziale).
La risposta confermata è definita come almeno una risposta alla visita di RC o RP confermata da una scansione di follow-up effettuata almeno 4 settimane dopo che mostra RC o RP.
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Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Brachia 1-5) o ogni 6 settimane (Brachia 6-8) fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane dalla prima dose di IP fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata osservata più lunga nel Braccio 1)
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Bracci 1-5) o ogni 6 settimane (Bracci 6-8) fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane dalla prima dose di IP fino alla progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata massima osservata nel Braccio 1)
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Tempo dalla data della prima dose (almeno un intervento dello studio [durvalumab, paclitaxel o nuova terapia oncologica]) fino alla data della progressione radiologica oggettiva della malattia utilizzando RECIST 1.1 o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
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Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Bracci 1-5) o ogni 6 settimane (Bracci 6-8) fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane dalla prima dose di IP fino alla progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata massima osservata nel Braccio 1)
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Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Brachia 1-5) o ogni 6 settimane (Brachia 6-8) fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata più lunga osservata nel Braccio 1)
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Tempo dalla data della prima risposta documentata (che viene successivamente confermata) fino alla prima data di progressione documentata (PD) o morte in assenza di PD (ovvero, data dell'evento PFS o censura - data della prima risposta + 1).
Se un paziente non progredisce dopo una risposta, la sua DoR sarà censurata all'ultima data di valutazione della malattia valutabile
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Valutazioni tumorali: ogni 8 settimane (Brachia 1-5) o ogni 6 settimane (Brachia 6-8) fino alla settimana 48, quindi ogni 12 settimane dalla prima dose del farmaco in studio fino a progressione radiologica, decesso, ritiro del consenso o completamento dello studio; fino a un massimo di 54 mesi (durata più lunga osservata nel Braccio 1)
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Sopravvivenza Globale (Conteggio)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa; fino a un massimo di 54 mesi (durata massima osservata nel Braccio 1)
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Numero di pazienti con sopravvivenza globale, il tempo dalla data della prima dose (almeno un intervento dello studio [durvalumab, paclitaxel o nuova terapia oncologica]) fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa; fino a un massimo di 54 mesi (durata massima osservata nel Braccio 1)
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Sopravvivenza complessiva (Durata)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa; fino a un massimo di 54 mesi (durata più lunga osservata nel Braccio 1)
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Tempo dalla data della prima dose (almeno un intervento dello studio [durvalumab, paclitaxel o terapia oncologica innovativa]) fino alla data del decesso per qualsiasi causa
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa; fino a un massimo di 54 mesi (durata più lunga osservata nel Braccio 1)
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6)
Lasso di tempo: 6 mesi successivi alla data della prima dose
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Percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia a 6 mesi dalla data della prima dose (almeno un intervento di studio [durvalumab, paclitaxel o nuova terapia oncologica])
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6 mesi successivi alla data della prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
26 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Paclitaxel
- Capivasertib
- Durvalumab
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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