Badanie nowych środków przeciwnowotworowych u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (BEGONIA)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Dwuetapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB/II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu (MEDI4736) + paklitakselu i durwalumabu (MEDI4736) w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu pierwszego rzutu potrójnego leczenia przerzutowego Negatywny rak piersi
Badanie to ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi z paklitakselem lub bez oraz durwalumabem + paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to dwuetapowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IB/II, którego celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w połączeniu z nowymi terapiami onkologicznymi (tj. terapie mające na celu modulację odporności) z paklitakselem lub bez paklitakselu oraz durwalumab + paklitaksel jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z przerzutami. Badanie ma na celu jednoczesną ocenę potencjalnych nowych kombinacji terapeutycznych z obietnicą kliniczną przy użyciu podejścia dwuetapowego. W badaniu zostanie wykorzystany dwuetapowy projekt Simona, aby ocenić, które kohorty mogą przystąpić do ekspansji.
Część 1 to badanie fazy IB dotyczące bezpieczeństwa i początkowej skuteczności, a część 2 może rozszerzyć rejestrację pacjentów, jeśli w części 1 zostanie zaobserwowany odpowiedni sygnał skuteczności. Schematy leczenia ocenione w Części 2 będą zależeć od oceny wyników bezpieczeństwa i skuteczności w Części 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Research Site
-
Opole, Polska, 45-060
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Płeć żeńska
- Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjent musi mieć lokalnie potwierdzone zaawansowane/nieoperacyjne lub przerzutowe TNBC.
- Brak wcześniejszego leczenia przerzutowego (stadium IV) TNBC
- Pacjent musi mieć co najmniej 1 zmianę, wcześniej nienapromieniowaną, którą można dokładnie zmierzyć
- Status WHO/ECOG na poziomie 0 lub 1 w momencie rejestracji
Pacjenci włączeni do Grupy 6 (durvalumab i DS-8201a) Muszą przedstawić dokumentację lokalnie stwierdzonego zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego TNBC z niską ekspresją HER2 w guzie (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- lub IHC 1+/ISH nietestowane)
Kryteria wyłączenia
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Aktywne zakażenie, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV [HBsAg]), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała przeciwko HIV 1/2)
- Nieleczone przerzuty do OUN
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP lub terapia biologiczna w leczeniu raka
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią
- Frakcja wyrzutowa serca poniżej 50%
Pacjenci włączeni tylko do ramienia 2:
- Silne inhibitory lub induktory lub substraty CYP3A4 lub substraty CYP2C9 lub CYP2D6 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (3 tygodnie w przypadku ziela dziurawca)
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub cukrzycy typu II wymagającej leczenia insuliną.
- Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, ryzyko torsades de pointes, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć poniżej 40 roku życia, lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT lub inhibitorami ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
Pacjenci włączeni tylko do ramienia 5: historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjenci włączeni tylko do ramienia 7: klinicznie istotna choroba rogówki w opinii badacza.
Pacjenci włączeni tylko do ramienia 6 i 7:
- Historia lub czynna śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc
- Stosowanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny w
- Pacjenci włączeni tylko do ramienia 6: wcześniej zdiagnozowano HER2+ lub otrzymywali terapię ukierunkowaną na HER2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
durwalumab + paklitaksel
|
Paklitaksel iv Cykle 4-tygodniowe: 3 tygodnie raz w tygodniu (co 1 tydzień) i 1 tydzień przerwy
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
durwalumab + paklitaksel + kapivasertib
|
Paklitaksel iv Cykle 4-tygodniowe: 3 tygodnie raz w tygodniu (co 1 tydzień) i 1 tydzień przerwy
Capivasertib doustnie 2 razy dziennie cykle 4-tygodniowe; 3 tygodnie stosowania (dawkowanie w dniach 2,3,4 i 5) i 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
durwalumab + paklitaksel + oleclumab
|
Paklitaksel iv Cykle 4-tygodniowe: 3 tygodnie raz w tygodniu (co 1 tydzień) i 1 tydzień przerwy
Oleclumab iv Co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez pierwsze 2 cykle (dni 1 i 15 w cyklach 1 i 2), następnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) począwszy od dnia 3 cyklu
Inne nazwy:
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6
durwalumab + trastuzumab derukstekan
|
Trastuzumab deruxtecan iv Cykle 3-tygodniowe (raz w tygodniu) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7
durwalumab + datopotamab derukstekan
|
Datopotamab deruxtecan iv Cykle 3-tygodniowe (raz w tygodniu) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8
durwalumab + datopotomab deruxtecan (pacjenci z dodatnim statusem PD-L1)
|
Datopotamab deruxtecan iv Cykle 3-tygodniowe (raz w tygodniu) co 3 tygodnie
Inne nazwy:
Durwalumab iv. Co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub 3 tygodnie (co 3 tygodnie) Ramię 6, 7 i 8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia Działania Toksycznego Ograniczającego Dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do zakończenia pierwszego cyklu (28 dni dla ramion 2-5, 21 dni dla ramion 6-7 (brak fazy oceny bezpieczeństwa dla ramion 1 i 8))
|
Wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego (spełniającego wcześniej określone kryteria), które jest przynajmniej prawdopodobnie związane z durwalumabem i/lub nową terapią onkologiczną u 6 pacjentów kwalifikujących się do oceny DLT
|
Od czasu pierwszej dawki do zakończenia pierwszego cyklu (28 dni dla ramion 2-5, 21 dni dla ramion 6-7 (brak fazy oceny bezpieczeństwa dla ramion 1 i 8))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza: co 8 tyg. (ramiona 1-5) lub co 6 tyg. (ramiona 6-8) do 48 tyg., następnie co 12 tyg. od pierwszej dawki IP aż do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas w ramieniu 1)
|
Odsetek pacjentów poddających się ocenie z potwierdzoną odpowiedzią ocenianą przez badacza jako CR (całkowita odpowiedź) lub PR (częściowa odpowiedź).
Potwierdzona odpowiedź jest definiowana jako co najmniej jedna wizyta z odpowiedzią CR lub PR potwierdzona przez kolejne badanie obrazowe wykonane co najmniej 4 tygodnie później, wykazujące CR lub PR.
|
Oceny guza: co 8 tyg. (ramiona 1-5) lub co 6 tyg. (ramiona 6-8) do 48 tyg., następnie co 12 tyg. od pierwszej dawki IP aż do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas w ramieniu 1)
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza: co 8 tygodni (grupy 1-5) lub co 6 tygodni (grupy 6-8) do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni od pierwszej dawki IP do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas w grupie 1)
|
Czas od daty pierwszej dawki (co najmniej jednej interwencji badawczej [durvalumab, paklitaksel lub nowej terapii onkologicznej]) do daty obiektywnego radiologicznego postępu choroby z zastosowaniem RECIST 1.1 lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku postępu choroby)
|
Oceny guza: co 8 tygodni (grupy 1-5) lub co 6 tygodni (grupy 6-8) do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni od pierwszej dawki IP do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas w grupie 1)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza: co 8 tygodni (Ramię 1-5) lub co 6 tygodni (Ramię 6-8) do 48 tygodnia, następnie co 12 tygodni od pierwszej dawki IP do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; do maksymalnie 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas trwania w Ramieniu 1)
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która następnie została potwierdzona) do pierwszej daty udokumentowanej progresji (PD) lub zgonu przy braku PD (tj. data zdarzenia PFS lub cenzurowania - data pierwszej odpowiedzi + 1).
Jeśli u pacjenta nie wystąpi progresja po uzyskaniu odpowiedzi, to jego DoR zostanie ocenzurowany w ostatniej dacie oceny choroby, którą można było ocenić.
|
Oceny guza: co 8 tygodni (Ramię 1-5) lub co 6 tygodni (Ramię 6-8) do 48 tygodnia, następnie co 12 tygodni od pierwszej dawki IP do progresji radiologicznej, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania; do maksymalnie 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas trwania w Ramieniu 1)
|
|
Całkowite przeżycie (Liczba)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas trwania w grupie 1)
|
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem, mierzonym od daty pierwszej dawki (co najmniej jednej interwencji badawczej [durwalumab, paklitaksel lub nowa terapia onkologiczna]) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od daty pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; maksymalnie do 54 miesięcy (najdłuższy obserwowany czas trwania w grupie 1)
|
|
Całkowity czas przeżycia (Czas trwania)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego produktu leczniczego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; do maksymalnie 54 miesięcy (najdłuższy zaobserwowany czas trwania w grupie 1)
|
Czas od daty pierwszej dawki (co najmniej jednej interwencji badawczej [durwalumab, paklitaksel lub nowa terapia onkologiczna]) do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty pierwszej dawki badanego produktu leczniczego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; do maksymalnie 54 miesięcy (najdłuższy zaobserwowany czas trwania w grupie 1)
|
|
Przeżycie bez progresji w 6 miesiącu (PFS6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty pierwszej dawki
|
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji choroby po 6 miesiącach od daty pierwszej dawki (co najmniej jednej interwencji badawczej [durwalumab, paklitaksel lub nowa terapia onkologiczna])
|
6 miesięcy od daty pierwszej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Paklitaksel
- capivasertib
- DurvaLumab
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .