Um estudo de novos agentes anticancerígenos em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático (BEGONIA)
3 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase IB/II de 2 estágios para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe (MEDI4736) + Paclitaxel e Durvalumabe (MEDI4736) em combinação com novas terapias oncológicas com ou sem paclitaxel para triplo metastático de primeira linha Câncer de Mama Negativo
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia e segurança de durvalumabe em combinação com novas terapias oncológicas com ou sem paclitaxel e durvalumabe + paclitaxel para câncer de mama metastático triplo negativo de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase IB/II, em 2 estágios, aberto, para determinar a eficácia e a segurança de durvalumabe em combinação com novas terapias oncológicas (ou seja, terapias projetadas para modulação imune) com ou sem paclitaxel e durvalumabe + paclitaxel como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC). O estudo é projetado para avaliar simultaneamente potenciais novas combinações de tratamento com promessa clínica usando uma abordagem de 2 estágios. O estudo usará um projeto Simon 2-Stage para avaliar quais coortes podem prosseguir para a expansão.
A Parte 1 é um estudo de Fase IB de segurança e eficácia inicial, e a Parte 2 pode expandir a inclusão de pacientes se um sinal de eficácia adequado for observado na Parte 1. Os regimes de tratamento avaliados na Parte 2 dependerão da avaliação dos resultados de segurança e eficácia na Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- Research Site
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Opole, Polônia, 45-060
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-021
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- O paciente deve ter TNBC avançado/irressecável ou metastático confirmado localmente.
- Nenhum tratamento prévio para TNBC metastático (estágio IV)
- O paciente deve ter pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, que possa ser medida com precisão
- Status WHO/ECOG em 0 ou 1 na inscrição
Pacientes inscritos no Grupo 6 (durvalumabe e DS-8201a) Devem fornecer documentação de TNBC avançado/irressecável ou metastático determinado localmente com baixa expressão tumoral de HER2 (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- ou IHC 1+/ISH não testado)
Critério de exclusão
- História do transplante alogênico de órgãos
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície HBV [HBsAg]), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1/2 positivos)
- Metástases do SNC não tratadas
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
- Qualquer quimioterapia concomitante, IP ou terapia biológica para tratamento de câncer
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando
- Fração de Ejeção Cardíaca inferior a 50%
Pacientes inscritos apenas no braço 2:
- Inibidores ou indutores potentes ou substratos de CYP3A4 ou substratos de CYP2C9 ou CYP2D6 dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (3 semanas para Erva de São João)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II que requer tratamento com insulina.
- Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, potencial para torsades de pointes, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade, ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
- Tratamento prévio com inibidores de PI3K, inibidores de AKT ou inibidores do alvo mamífero da rapamicina (mTOR).
Pacientes inscritos apenas no braço 5: história de tromboembolismo venoso nos últimos 3 meses
Pacientes inscritos apenas no braço 7: doença da córnea clinicamente significativa na opinião do investigador.
Pacientes inscritos apenas nos grupos 6 e 7:
- História ou doença pulmonar intersticial ativa/pneumonite
- Uso de cloroquina ou hidroxicloroquina em
- Pacientes inscritos apenas no braço 6: foram previamente diagnosticados como HER2+ ou receberam terapia direcionada a HER2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
durvalumabe + paclitaxel
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Paclitaxel iv Ciclos de 4 semanas: 3 semanas uma vez por semana (q1w) e 1 semana de folga
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
durvalumabe + paclitaxel + capivasertibe
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Paclitaxel iv Ciclos de 4 semanas: 3 semanas uma vez por semana (q1w) e 1 semana de folga
Capivasertib oferta oral Ciclos de 4 semanas; 3 semanas (dosagem nos dias 2,3,4 e 5) e 1 semana de folga
Outros nomes:
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5
durvalumabe + paclitaxel + oleclumabe
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Paclitaxel iv Ciclos de 4 semanas: 3 semanas uma vez por semana (q1w) e 1 semana de folga
Oleclumab iv A cada 2 semanas (q2w) para os primeiros 2 ciclos (dias 1 e 15 nos ciclos 1 e 2), depois a cada 4 semanas (q4w) começando no ciclo 3 dia 1
Outros nomes:
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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Experimental: Braço 6
durvalumabe + trastuzumabe deruxtecano
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Trastuzumab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (uma vez por semana) q3w
Outros nomes:
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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Experimental: Braço 7
durvalumabe + datopotamabe deruxtecano
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Datopotamab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (uma vez por semana) q3w
Outros nomes:
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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Experimental: Braço 8
durvalumabe + datopotomabe deruxtecano (pacientes com status PD-L1 positivo)
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Datopotamab deruxtecan iv ciclos de 3 semanas (uma vez por semana) q3w
Outros nomes:
Durvalumabe iv A cada 4 semanas (q4w) ou 3 semanas (q3w) Grupo 6, 7 e 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos de Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Desde a administração da primeira dose até à conclusão do primeiro ciclo (28 dias para os Braços 2-5, 21 dias para os Braços 6-7 (sem período de segurança inicial para os Braços 1 e 8))
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A ocorrência de um evento adverso grave (que cumpra critérios pré-especificados) que seja pelo menos possivelmente relacionado com durvalumab e/ou a nova terapia oncológica em 6 doentes avaliáveis para DLT
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Desde a administração da primeira dose até à conclusão do primeiro ciclo (28 dias para os Braços 2-5, 21 dias para os Braços 6-7 (sem período de segurança inicial para os Braços 1 e 8))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose de IP até progressão radiológica, morte, retirada de consentimento ou conclusão do estudo; até no máximo 54 meses (duração máxima observada no Braço 1)
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Percentagem de pacientes avaliáveis com resposta confirmada pelo Investigador de RC (resposta completa) ou RP (resposta parcial).
A resposta confirmada é definida como pelo menos uma resposta de visita de RC ou RP confirmada por uma tomografia de acompanhamento pelo menos 4 semanas depois, mostrando RC ou RP.
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Avaliações tumorais: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose de IP até progressão radiológica, morte, retirada de consentimento ou conclusão do estudo; até no máximo 54 meses (duração máxima observada no Braço 1)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações do tumor: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose do IP até progressão radiológica, morte, retirada de consentimento ou conclusão do estudo; até no máximo 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Tempo desde a data da primeira dose (pelo menos uma intervenção do estudo [durvalumab, paclitaxel ou terapia oncológica inovadora]) até à data de progressão radiológica objetiva da doença utilizando RECIST 1.1 ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
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Avaliações do tumor: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose do IP até progressão radiológica, morte, retirada de consentimento ou conclusão do estudo; até no máximo 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações tumorais: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose do IP até progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou conclusão do estudo; até ao máximo de 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (que é subsequentemente confirmada) até à primeira data de progressão documentada (PD) ou morte na ausência de PD (ou seja, data do evento PFS ou censura - data da primeira resposta + 1).
Se um doente não progredir após uma resposta, então a sua DoR será censurada na data da última avaliação da doença avaliável
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Avaliações tumorais: a cada 8 semanas (Braços 1-5) ou a cada 6 semanas (Braços 6-8) até à semana 48, depois a cada 12 semanas desde a primeira dose do IP até progressão radiológica, morte, retirada do consentimento ou conclusão do estudo; até ao máximo de 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Sobrevivência Global (Contagem)
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa; até ao máximo de 54 meses (duração observada mais longa no Braço 1)
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Número de doentes com sobrevivência global, o tempo desde a data da primeira dose (pelo menos uma intervenção do estudo [durvalumab, paclitaxel ou nova terapia oncológica]) até à data de morte por qualquer causa
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Desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa; até ao máximo de 54 meses (duração observada mais longa no Braço 1)
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Sobrevivência Global (Duração)
Prazo: Desde a data da primeira dose do IP até à data de morte por qualquer causa; até ao máximo de 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Tempo desde a data da primeira dose (pelo menos uma intervenção do estudo [durvalumab, paclitaxel ou terapia oncológica inovadora]) até à data de morte por qualquer causa
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Desde a data da primeira dose do IP até à data de morte por qualquer causa; até ao máximo de 54 meses (duração mais longa observada no Braço 1)
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Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses (PFS6)
Prazo: 6 meses após a data da primeira dose
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Percentagem de doentes vivos e sem progressão da doença aos 6 meses após a data da primeira dose (pelo menos uma intervenção do estudo [durvalumab, paclitaxel ou terapia oncológica inovadora])
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6 meses após a data da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Paclitaxel
- Capivasertib
- durValumab
- trastuzumab deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .