Tutkimus uusista syövän vastaisista aineista potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (BEGONIA)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IB/II, 2-vaiheinen, avoin, monikeskustutkimus Durvalumabin (MEDI4736) + Paklitakselin ja Durvalumabin (MEDI4736) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa paklitakselin kanssa tai ilman sitä ensilinjan metastaticille Negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää durvalumabin teho ja turvallisuus yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa paklitakselin kanssa tai ilman ja durvalumabi + paklitakseli ensilinjan metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IB/II, 2-vaiheinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa määritetään durvalumabin teho ja turvallisuus yhdessä uusien onkologisten hoitojen kanssa (esim. immuunimodulaatioon suunnitellut hoidot) paklitakselin ja durvalumabin + paklitakselin kanssa tai ilman niitä ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan samanaikaisesti mahdollisia uusia hoitoyhdistelmiä, joilla on kliininen lupaus, käyttämällä 2-vaiheista lähestymistapaa. Tutkimuksessa käytetään Simon 2-Stage -suunnittelua arvioidakseen, mitkä kohortit voivat edetä laajentumiseen.
Osa 1 on vaiheen IB turvallisuutta ja alkutehokkuutta koskeva tutkimus, ja osa 2 saattaa laajentaa potilaiden määrää, jos osassa 1 havaitaan riittävä tehosignaali. Osassa 2 arvioidut hoito-ohjelmat riippuvat osassa 1 tehdystä turvallisuus- ja tehokkuustulosten arvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Research Site
-
Opole, Puola, 45-060
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-021
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias seulontahetkellä
- Potilaalla on oltava paikallisesti vahvistettu pitkälle edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.
- Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneen (vaihe IV) TNBC:n vuoksi
- Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti
- WHO/ECOG-tila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaat, jotka on otettu haaraan 6 (durvalumabi ja DS-8201a) On toimitettava asiakirjat paikallisesti määritetystä edenneestä/leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta TNBC:stä, jolla on alhainen HER2-kasvainekspressio (IHC 2+/ISH-, IHC 1+/ISH- tai IHC 1+/ISH). testaamaton)
Poissulkemiskriteerit
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B (tunnettu positiivinen HBV:n pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet)
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP tai biologinen hoito syövän hoitoon
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät
- Sydämen ejektiofraktio alle 50 %
Potilaat, jotka on rekisteröity vain haaraan 2:
- Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat tai substraatit tai CYP2C9:n tai CYP2D6:n substraatit 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (3 viikkoa mäkikuismalle)
- Diabetes tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa.
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pitenemisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaille, tai kaikki samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä, AKT-estäjillä tai nisäkäskohde rapamysiinin (mTOR) estäjillä.
Potilaat, jotka on ilmoittautunut vain haaraan 5: Anamneesi laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
Potilaat, jotka on otettu vain haaraan 7: Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon sairaus tutkijan mielestä.
Potilaat, jotka on ilmoittautunut vain käsiin 6 ja 7:
- Aiempi tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume
- Klorokiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö
- Potilaat, jotka on otettu vain haaraan 6: Aiemmin diagnosoitu HER2+ tai he ovat saaneet HER2-kohdennettua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
durvalumabi + paklitakseli
|
Paclitaxel iv 4 viikon syklit: 3 viikkoa kerran viikossa (q1w) ja 1 viikon tauko
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
durvalumabi + paklitakseli + kapivasertibi
|
Paclitaxel iv 4 viikon syklit: 3 viikkoa kerran viikossa (q1w) ja 1 viikon tauko
Capivasertib suun kautta bid 4 viikon syklit; 3 viikkoa päällä (annostus päivinä 2, 3, 4 ja 5) ja 1 viikon tauko
Muut nimet:
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
durvalumabi + paklitakseli + oleklumabi
|
Paclitaxel iv 4 viikon syklit: 3 viikkoa kerran viikossa (q1w) ja 1 viikon tauko
Oleklumabi iv 2 viikon välein (q2w) ensimmäisten 2 syklin ajan (päivät 1 ja 15 jaksoissa 1 ja 2), sitten 4 viikon välein (q4w) alkaen syklistä 3 päivä 1
Muut nimet:
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 6
durvalumabi + trastutsumabiderukstekaani
|
Trastutsumabi derukstekaani iv 3 viikon jaksot (kerran viikossa) q3 v
Muut nimet:
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 7
durvalumabi + datopotaabi derukstekaani
|
Datopotababi derukstekaani iv 3 viikon jaksot (kerran viikossa) q3 v
Muut nimet:
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 8
durvalumabi + datopotomabi derukstekaani (potilaat, joilla on PD-L1-positiivinen tila)
|
Datopotababi derukstekaani iv 3 viikon jaksot (kerran viikossa) q3 v
Muut nimet:
Durvalumabi iv 4 viikon välein (q4w) tai 3 viikon välein (q3v) käsivarsi 6, 7 ja 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavat myrkyllisyystapahtumat (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen jakson päättymiseen asti (28 päivää haaroissa 2–5, 21 päivää haaroissa 6–7 (ei turvallisuuskäyttöönottoa haaroissa 1 ja 8))
|
Vakavan haittatapahtuman (joka täyttää ennalta määritellyt kriteerit) esiintyminen, joka on vähintään mahdollisesti yhteydessä durvalumabiin ja/tai uuteen syöpähoitoon 6:ssa DLT-arvioitavassa potilaassa
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta ensimmäisen jakson päättymiseen asti (28 päivää haaroissa 2–5, 21 päivää haaroissa 6–7 (ei turvallisuuskäyttöönottoa haaroissa 1 ja 8))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1–5) tai joka 6. viikko (Haarat 6–8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta lähtien radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuntumiseen tai tutkimuksen loppuun asti; enintään 54 kuukautta (pidin havaittu kesto Haarassa 1)
|
Arvioitavissa olevien potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu tutkijan arvioima vaste CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste).
Vahvistettu vaste määritellään vähintään yhdeksi käyntivasteeksi CR tai PR, joka on vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua tehdyllä seurantakuvauksella, joka osoittaa CR:n tai PR:n.
|
Kasvainarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1–5) tai joka 6. viikko (Haarat 6–8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta lähtien radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuntumiseen tai tutkimuksen loppuun asti; enintään 54 kuukautta (pidin havaittu kesto Haarassa 1)
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1-5) tai joka 6. viikko (Haarat 6-8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 54 kuukautta (pitkäin havaittu kesto Haarassa 1)
|
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä (vähintään yksi tutkimusinterventio [durvalumab, paclitaxel tai uusi syöpähoito]) aina päivään, jolloin todetaan objektiivinen radiologinen taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteereillä tai kuolema (mistä tahansa syystä ilman taudin etenemistä)
|
Kasvainarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1-5) tai joka 6. viikko (Haarat 6-8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 54 kuukautta (pitkäin havaittu kesto Haarassa 1)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tumoriarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1–5) tai joka 6. viikko (Haarat 6–8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 54 kuukautta (pidin havaittu kesto Haarassa 1)
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) ensimmäiseen dokumentoituun etenemisen (PD) päivämäärään tai kuolemaan ilman PD:tä (eli PFS-tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärä - ensimmäisen vastauksen päivämäärä + 1).
Jos potilas ei etene vastauksen jälkeen, heidän DoR sensuroidaan viimeisellä arvioitavissa olevalla sairauden arviointipäivämäärällä. |
Tumoriarvioinnit: joka 8. viikko (Haarat 1–5) tai joka 6. viikko (Haarat 6–8) viikkoon 48 asti, sitten joka 12. viikko ensimmäisestä IP-annoksesta alkaen radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti; enintään 54 kuukautta (pidin havaittu kesto Haarassa 1)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (Lukumäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä; enintään 54 kuukautta (havainnoiduin pisimmän keston ryhmässä 1)
|
Potilaiden määrä, joilla on kokonaiseloonjäänti, eli aika ensimmäisen annoksen (vähintään yksi tutkimusinterventio [durvalumab, paclitaxel tai uusi syöpähoito]) päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä; enintään 54 kuukautta (havainnoiduin pisimmän keston ryhmässä 1)
|
|
Kokonaiselossaolo (Kesto)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-annoksen antopäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn; enintään 54 kuukautta (pisin havaittu kesto Ryhmässä 1)
|
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä (vähintään yksi tutkimusinterventio [durvalumabi, paklitakseli tai uusi onkologinen hoito]) kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
|
Ensimmäisen IP-annoksen antopäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syyhyn; enintään 54 kuukautta (pisin havaittu kesto Ryhmässä 1)
|
|
Progressioniton elossaolo 6 kuukaudessa (PFS6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamispäivästä
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja taudin edistymättömiä 6 kuukautta ensimmäisen annoksen päivämäärästä (vähintään yksi tutkimusinterventio [durvalumab, paclitakseli tai uusi syöpähoito])
|
6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Schmid, MD, PhD, Barts Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintasyöpä
- Kolminkertainen negatiivinen
- TNBC
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Kolminkertainen negatiivinen rintakasvain
- ER-negatiivinen PR-negatiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä
- ER-negatiiviset PR-negatiiviset HER2-negatiiviset rintojen kasvaimet
- PD-L1 korkea TNBC
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Paklitakseli
- kapivasertibi
- durvalumabi
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933LC00001
- 2018-000764-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .