EPA + DHA 強化マグロ缶詰のバイオアベイラビリティとその急性効果
2019年5月27日 更新者：Universidade do Porto
健康な人間のボランティアにおける EPA + DHA 強化マグロ缶詰のバイオアベイラビリティと心血管リスク マーカーに対するその急性効果
証拠は、オメガ-3 脂肪酸、すなわちエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) が心血管の健康を促進する上で重要な役割を果たしていることを示唆しています。 しかし、特にマグロの缶詰のような高タンパク食品に取り込まれた場合のこれらの脂肪酸の食後の影響とバイオアベイラビリティを説明している現在入手可能な科学文献は、決定的なものにはほど遠い.
この研究の目的は、EPA + DHA 強化ツナ缶の急性バイオアベイラビリティと、健康なボランティアの心血管リスク マーカーに対するその急性効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Porto、ポルトガル、4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性
- 年齢 18 ～ 59 歳
- 通常の食事と身体活動のパターンを維持したい
- -研究プロトコルと手順を喜んで遵守する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -現在または以前の心血管疾患（虚血性心血管疾患、狭心症の安定または不安定; 心筋梗塞、脳卒中または症候性末梢動脈硬化症）の被験者
- 肝臓または腎臓の疾患または癌を患っている被験者
- 糖尿病（空腹時血糖＞126mg/dL）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- -薬物、アルコールまたはその他の物質乱用の履歴がある被験者、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因
- 胃腸障害のある方、胃腸機能や栄養吸収に影響を与える薬を処方されている方
- オメガ3脂肪酸、魚（マグロ）、甲殻類、乳糖、その他の食事成分に対する既知のアレルギー（または過敏症）
- 降圧療法で
- 研究要件の順守を妨げる健康状態
- -鎮痙薬、下剤、下痢止め薬などの消化器症状の薬またはその他の消化補助剤を処方されている被験者
- 抗凝固薬処方中の者
- -研究評価を妨げる可能性のある食事パターンまたはサプリメントの使用
- -研究中の魚油または脂肪酸を含む栄養補助食品の摂取を避けたくない被験者（研究プロトコルに示されている場合を除く）
- 過去4週間の抗生物質および過去2週間の下剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツナ缶＋魚油（EPA＋DHA 5g）
ツナ缶＋魚油（5g EPA＋DHA）を含む食事
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ツナ缶＋魚油（5g EPA＋DHA）を含む食事
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プラセボコンパレーター：ツナ缶＋大豆油
ツナ缶＋大豆油の食事
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ツナ缶＋大豆油の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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トリグリセリドの食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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LDL コレステロールの食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿総コレステロール濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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総コレステロールの食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血圧の変化
時間枠：食後5時間まで。
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食後血圧レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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HDL コレステロールの食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿エイコサペンタエン酸（EPA）濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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EPA の食後レベルへの影響 (食後 0、2、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿ドコサヘキサエン酸（DHA）濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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DHA の食後レベルへの影響 (食後 0、2、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿血糖値の変化
時間枠：食後5時間まで。
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食後血糖値への影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿インスリン濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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インスリンの食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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食後の血漿アポリポタンパク質 B-48 (apoB-48) 濃度の変化
時間枠：食後5時間まで。
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ApoB-48 の食後レベルへの影響 (食後 0、1、2、3、4、および 5 時間)。
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食後5時間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luís Azevedo, PhD、CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月27日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FUNCTIONALTUNA1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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