Biodisponibilità del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e dei suoi effetti acuti
27 maggio 2019 aggiornato da: Universidade do Porto
Biodisponibilità del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e dei suoi effetti acuti sui marcatori di rischio cardiovascolare, in volontari umani sani
Le prove hanno suggerito che gli acidi grassi omega-3, vale a dire l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), hanno un ruolo importante nella promozione della salute cardiovascolare. Tuttavia, la letteratura scientifica attualmente disponibile che descrive gli effetti postprandiali e la biodisponibilità di questi acidi grassi, in particolare quando sono incorporati in alimenti ad alto contenuto proteico, come il tonno in scatola, è tutt'altro che conclusiva.
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità acuta del tonno in scatola arricchito con EPA + DHA e i suoi effetti acuti sui marcatori di rischio cardiovascolare, in volontari umani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti
- Età 18 - 59 anni
- Disposto a mantenere i normali modelli di dieta e attività fisica
- Disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti con malattia cardiovascolare in atto o pregressa (malattia cardiovascolare ischemica, angina stabile o instabile; infarto del miocardio, ictus o arteriosclerosi periferica sintomatica)
- Soggetti con malattie epatiche o renali o cancro
- Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg)
- - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio
- Soggetti con disturbi gastrointestinali o sotto prescrizione di farmaci che influenzano la funzione gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti
- Allergia nota (o sensibilità) agli acidi grassi omega-3, al pesce (tonno), ai crostacei, al lattosio o a qualsiasi ingrediente alimentare
- Con terapia antipertensiva
- Condizione di salute che impedisce il rispetto dei requisiti di studio
- Soggetti sottoposti a prescrizione di farmaci per sintomi digestivi quali antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi
- Soggetti sottoposti a prescrizione di farmaci anticoagulanti
- Modelli dietetici o uso di integratori che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetti non disposti a evitare il consumo di olio di pesce o integratori alimentari, compresi gli acidi grassi, durante lo studio (ad eccezione di quanto indicato nel protocollo di studio)
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
Pasto contenente tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
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Pasto contenente tonno in scatola + olio di pesce (5 g EPA + DHA)
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Comparatore placebo: Tonno in scatola + olio di soia
Pasto contenente tonno in scatola + olio di soia
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Pasto contenente tonno in scatola + olio di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali dei trigliceridi (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) postprandiali
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo LDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo totale (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della pressione arteriosa postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali della pressione arteriosa (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni di colesterolo plasmatico postprandiale delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di colesterolo HDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di acido eicosapentaenoico (EPA).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di EPA (0, 2, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di acido docosaesaenoico (DHA).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di DHA (0, 2, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di glucosio nel sangue (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni di insulina plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di insulina (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche postprandiali di apolipoproteina B-48 (apoB-48).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Impatto sui livelli postprandiali di ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 e 5 ore dopo il pasto).
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Fino a 5 ore dopo il pasto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUNCTIONALTUNA1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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