Az EPA + DHA-val dúsított tonhalkonzerv biológiai hozzáférhetősége és akut hatásai
2019. május 27. frissítette: Universidade do Porto
Az EPA + DHA-val dúsított tonhalkonzerv biohasznosulása és akut hatásai a szív- és érrendszeri kockázati markerekre, egészséges önkénteseknél
A bizonyítékok azt sugallják, hogy az omega-3 zsírsavak, nevezetesen az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA), fontos szerepet játszanak a szív- és érrendszer egészségének előmozdításában. A jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom azonban, amely leírja e zsírsavak étkezés utáni hatásait és biohasznosulását, különösen akkor, ha magas fehérjetartalmú élelmiszerekbe, például tonhalkonzervbe építik be, messze nem meggyőző.
A tanulmány célja az EPA+DHA-val dúsított tonhalkonzerv akut biohasznosulásának értékelése, valamint a szív- és érrendszeri kockázati markerekre gyakorolt akut hatásai egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők
- Életkor 18-59 év
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok (ischaemiás szív- és érrendszeri betegség, angina stabil vagy instabil; szívizominfarktus, stroke vagy tünetekkel járó perifériás érelmeszesedés)
- Máj- vagy vesebetegségben vagy rákos betegek
- Diabetes mellitus (éhomi glikémia > 126 mg/dl)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más szerekkel való visszaélés volt, vagy más tényezők korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, vagy a gyomor-bélrendszer működését vagy a tápanyagok felszívódását befolyásoló gyógyszerre írnak fel
- Ismert allergia (vagy érzékenység) omega-3 zsírsavakra, halakra (tonhal), rákfélékre, laktózra vagy bármely étkezési összetevőre
- Vérnyomáscsökkentő terápiával
- Egészségi állapot, amely megakadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését
- Az emésztési tünetekre, például görcsoldókra, hashajtókra és hasmenéscsillapítókra vagy egyéb emésztést segítő gyógyszerekre felírt alanyok
- Véralvadásgátló gyógyszerek felírása alatt álló alanyok
- Étkezési minták vagy étrend-kiegészítők használata, amelyek megzavarhatják a tanulmányok értékelését
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a halolaj vagy étrend-kiegészítők fogyasztását, beleértve a zsírsavakat is a vizsgálat során (kivéve a vizsgálati protokollban feltüntetett eseteket)
- Antibiotikumok használata az elmúlt 4 hétben és hashajtók használata az elmúlt 2 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tonhalkonzerv + halolaj (5 g EPA + DHA)
Tonhalkonzervet + halolajat tartalmazó étel (5 g EPA + DHA)
|
Tonhalkonzervet + halolajat tartalmazó étel (5 g EPA + DHA)
|
|
Placebo Comparator: Tonhalkonzerv + szójabab olaj
Tonhalkonzerv + szójabab olajat tartalmazó étel
|
Tonhalkonzerv + szójabab olajat tartalmazó étel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni plazma triglicerid-koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
A trigliceridek étkezés utáni szintjére gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinkoncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Az étkezés utáni LDL-koleszterinszintre gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma összkoleszterin-koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Az étkezés utáni összkoleszterinszintre gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni vérnyomás változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Az étkezés utáni vérnyomásszintre gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
A HDL koleszterin étkezés utáni szintjére gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma eikozapentaénsav (EPA) koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Hatás az étkezés utáni EPA szintjére (0, 2, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
A posztprandiális plazma dokozahexaénsav (DHA) koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
A DHA étkezés utáni szintjére gyakorolt hatás (0, 2, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint változása a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Hatás az étkezés utáni vércukorszintre (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma inzulinkoncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Az étkezés utáni inzulinszintre gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
|
Az étkezés utáni plazma Apolipoprotein B-48 (apoB-48) koncentrációjának változása
Időkeret: Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Az ApoB-48 étkezés utáni szintjére gyakorolt hatás (0, 1, 2, 3, 4 és 5 órával étkezés után).
|
Legfeljebb 5 órával étkezés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUNCTIONALTUNA1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság