Biodostępność tuńczyka w puszce wzbogaconego EPA + DHA i jego ostre skutki
27 maja 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Biodostępność tuńczyka w puszce wzbogaconego EPA + DHA i jego ostry wpływ na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ochotników
Dowody sugerują, że kwasy tłuszczowe omega-3, a mianowicie kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), odgrywają ważną rolę w promowaniu zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Jednak obecnie dostępna literatura naukowa opisująca efekty poposiłkowe i biodostępność tych kwasów tłuszczowych, zwłaszcza gdy są one włączone do produktów żywnościowych o wysokiej zawartości białka, takich jak tuńczyk w puszce, jest daleka od rozstrzygających.
Celem tego badania jest ocena ostrej biodostępności tuńczyka w puszce wzbogaconego EPA + DHA i jego ostrego wpływu na markery ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety
- Wiek 18 - 59 lat
- Chęć utrzymania zwykłych wzorców diety i aktywności fizycznej
- Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem
- Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą układu krążenia (choroba niedokrwienna układu krążenia, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar lub objawowa miażdżyca naczyń obwodowych)
- Osoby z chorobami wątroby lub nerek lub rakiem
- Cukrzyca (glikemia na czczo > 126 mg/dL)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
- Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub przepisani na leki wpływające na czynność przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych
- Znana alergia (lub nadwrażliwość) na kwasy tłuszczowe omega-3, ryby (tuńczyk), skorupiaki, laktozę lub jakikolwiek składnik posiłku
- Z terapią przeciwnadciśnieniową
- Stan zdrowia uniemożliwiający spełnienie wymagań dotyczących badania
- Osoby na receptę na leki na objawy trawienne, takie jak leki przeciwskurczowe, przeczyszczające i przeciwbiegunkowe lub inne wspomagające trawienie
- Pacjenci przepisani na leki przeciwzakrzepowe
- Wzorce żywieniowe lub stosowanie suplementów, które mogą zakłócać ocenę badania
- Osoby, które nie chcą unikać spożywania oleju z ryb lub suplementów diety, w tym kwasów tłuszczowych, podczas badania (z wyjątkiem przypadków wskazanych w protokole badania)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni i środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tuńczyk w puszce + olej rybny (5 g EPA + DHA)
Posiłek zawierający tuńczyka w puszce + olej rybi (5 g EPA + DHA)
|
Posiłek zawierający tuńczyka w puszce + olej rybi (5 g EPA + DHA)
|
|
Komparator placebo: Tuńczyk w puszce + olej sojowy
Posiłek zawierający tuńczyka w puszce + olej sojowy
|
Posiłek zawierający tuńczyka w puszce + olej sojowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom trójglicerydów (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom cholesterolu LDL (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom cholesterolu całkowitego (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom ciśnienia krwi (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu krwi
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom cholesterolu HDL (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia kwasu eikozapentaenowego (EPA) w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowe poziomy EPA (0, 2, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom DHA (0, 2, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowy poziom glukozy we krwi (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowe poziomy insuliny (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
|
Zmiana stężenia apolipoproteiny B-48 (apoB-48) w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Do 5 godzin po posiłku.
|
Wpływ na poposiłkowe poziomy ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 i 5 godzin po posiłku).
|
Do 5 godzin po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUNCTIONALTUNA1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .