EPA + DHA -rikastetun tonnikalasäilykkeen biologinen hyötyosuus ja sen akuutit vaikutukset
maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Universidade do Porto
EPA + DHA:lla rikastetun tonnikalasäilykkeen biologinen hyötyosuus ja sen akuutit vaikutukset sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineisiin terveillä vapaaehtoisilla
Todisteet ovat osoittaneet, että omega-3-rasvahapoilla, nimittäin eikosapentaeenihapolla (EPA) ja dokosaheksaeenihapolla (DHA), on tärkeä rooli sydämen ja verisuonten terveyden edistämisessä. Tällä hetkellä saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus, joka kuvaa näiden rasvahappojen aterian jälkeisiä vaikutuksia ja biologista hyötyosuutta, erityisesti silloin, kun ne sisällytetään runsaasti proteiinia sisältäviin elintarvikkeisiin, kuten tonnikalasäilyke, ei ole läheskään vakuuttava.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EPA + DHA:lla rikastetun tonnikalasäilykkeen akuuttia biologista hyötyosuutta ja sen akuutteja vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset
- Ikä 18-59 vuotta
- Halukas noudattamaan tavallisia ruokavalio- ja fyysisiä toimintamalleja
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus, stabiili tai epävakaa angina pectoris; sydäninfarkti, aivohalvaus tai oireinen perifeerinen arterioskleroosi)
- Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairauksia tai syöpä
- Diabetes mellitus (paastoglykemia > 126 mg/dl)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriö tai joilla on reseptilääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan tai ravintoaineiden imeytymiseen
- Tunnettu allergia (tai herkkyys) omega-3-rasvahapoille, kalalle (tonnikala), äyriäisille, laktoosille tai mille tahansa aterian ainesosalle
- Verenpainetta alentavan hoidon kanssa
- Terveystila, joka estää opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Potilaat, joille on määrätty reseptilääkkeitä ruoansulatuskanavan oireisiin, kuten kouristuksia estävät, laksatiivit ja ripulilääkkeet tai muut ruoansulatusta apuaineet
- Koehenkilöt, joille on määrätty antikoagulanttilääkkeitä
- Ruokavaliomallit tai lisäravinteet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita välttämään kalaöljyn tai ravintolisien, mukaan lukien rasvahappojen, käyttöä tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta tutkimuspöytäkirjassa mainittuja tapauksia)
- Antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana ja laksatiivien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tonnikalasäilyke + kalaöljy (5 g EPA + DHA)
Ateria, joka sisältää tonnikalasäilykkeen + kalaöljyä (5 g EPA + DHA)
|
Ateria, joka sisältää tonnikalasäilykkeen + kalaöljyä (5 g EPA + DHA)
|
|
Placebo Comparator: Tonnikalasäilyke + soijaöljy
Ateria sisältää tonnikalasäilykkeitä + soijaöljyä
|
Ateria sisältää tonnikalasäilykkeitä + soijaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeisiin triglyseridien tasoihin (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen LDL-kolesterolitasoon (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman kokonaiskolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen kokonaiskolesterolin tasoon (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen verenpainetasoon (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen HDL-kolesterolitasoon (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman eikosapentaeenihapon (EPA) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen EPA-tasoon (0, 2, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen DHA-tasoon (0, 2, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman verensokeripitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeiseen verensokeritasoon (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterian jälkeisiin insuliinitasoihin (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Muutos aterian jälkeisissä plasman apolipoproteiini B-48:n (apoB-48) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Vaikutus aterianjälkeisiin ApoB-48-tasoihin (0, 1, 2, 3, 4 ja 5 tuntia aterian jälkeen).
|
Jopa 5 tuntia ruokailun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUNCTIONALTUNA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .