Biologische beschikbaarheid van EPA + DHA verrijkte ingeblikte tonijn en de acute effecten ervan
27 mei 2019 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Biologische beschikbaarheid van met EPA + DHA verrijkte ingeblikte tonijn en de acute effecten ervan op cardiovasculaire risicomarkers, bij gezonde menselijke vrijwilligers
Er zijn aanwijzingen dat omega-3-vetzuren, namelijk eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), een belangrijke rol spelen bij het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid. De momenteel beschikbare wetenschappelijke literatuur die de postprandiale effecten en biologische beschikbaarheid van deze vetzuren beschrijft, met name wanneer ze worden verwerkt in eiwitrijk voedsel, zoals ingeblikte tonijn, is echter verre van overtuigend.
Het doel van deze studie is het evalueren van de acute biologische beschikbaarheid van met EPA + DHA verrijkte ingeblikte tonijn en de acute effecten ervan op cardiovasculaire risicomarkers, bij gezonde menselijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen
- Leeftijd 18 - 59 jaar
- Bereid om de gebruikelijke voedings- en lichaamsbewegingspatronen te behouden
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
- Proefpersonen met huidige of eerdere cardiovasculaire aandoeningen (ischemische cardiovasculaire aandoeningen, angina stabiel of onstabiel; myocardinfarct, beroerte of symptomatische perifere arteriosclerose)
- Proefpersonen met lever- of nieraandoeningen of kanker
- Diabetes mellitus (nuchtere glycemie> 126 mg / dL)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of andere middelen, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken
- Onderwerpen met gastro-intestinale stoornissen of op recept voor medicatie die de gastro-intestinale functie of opname van voedingsstoffen beïnvloedt
- Bekende allergie (of gevoeligheid) voor omega-3-vetzuren, vis (tonijn), schaaldieren, lactose of een maaltijdingrediënt
- Met antihypertensieve therapie
- Gezondheidstoestand die het voldoen aan de studievereisten verhindert
- Onderwerpen op recept voor medicatie voor spijsverteringssymptomen zoals krampstillers, laxeermiddelen en middelen tegen diarree of andere spijsverteringshulpmiddelen
- Onderwerpen onder voorschrift van antistollingsmiddelen
- Voedingspatronen of gebruik van supplementen die studieevaluaties kunnen verstoren
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek de consumptie van visolie of voedingssupplementen, inclusief vetzuren, niet willen vermijden (behalve zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol)
- Gebruik van antibiotica in de laatste 4 weken en laxeermiddelen in de laatste 2 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tonijn uit blik + visolie (5 g EPA + DHA)
Maaltijd met ingeblikte tonijn + visolie (5 g EPA + DHA)
|
Maaltijd met ingeblikte tonijn + visolie (5 g EPA + DHA)
|
|
Placebo-vergelijker: Ingeblikte tonijn + sojaolie
Maaltijd met ingeblikte tonijn + sojaolie
|
Maaltijd met ingeblikte tonijn + sojaolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale plasmatriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van triglyceriden (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasma-low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van LDL-cholesterol (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale totale cholesterolconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van totaal cholesterol (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale bloeddruk (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasma high-density lipoprotein (HDL) cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van HDL-cholesterol (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasmaconcentraties van eicosapentaeenzuur (EPA).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van EPA (0, 2, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasmaconcentraties van docosahexaeenzuur (DHA).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van DHA (0, 2, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasmabloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale bloedglucosespiegels (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale insulinespiegels (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
|
Verandering in postprandiale plasmaconcentraties van apolipoproteïne B-48 (apoB-48).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Invloed op de postprandiale niveaus van ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 en 5 uur na de maaltijd).
|
Tot 5 uur na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FUNCTIONALTUNA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .