Biodisponibilidade de atum enlatado enriquecido com EPA + DHA e seus efeitos agudos
27 de maio de 2019 atualizado por: Universidade do Porto
Biodisponibilidade de Atum Enlatado Enriquecido com EPA + DHA e Seus Efeitos Agudos em Marcadores de Risco Cardiovascular, em Voluntários Humanos Saudáveis
Evidências sugerem que os ácidos graxos ômega-3, ou seja, o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), têm um papel importante na promoção da saúde cardiovascular. No entanto, a literatura científica atualmente disponível que descreve os efeitos pós-prandiais e a biodisponibilidade desses ácidos graxos, principalmente quando são incorporados a alimentos ricos em proteínas, como o atum enlatado, está longe de ser conclusiva.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade aguda de conservas de atum enriquecidas com EPA + DHA e seus efeitos agudos sobre marcadores de risco cardiovascular, em voluntários humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos
- Idade 18 - 59 anos
- Disposto a manter a dieta habitual e os padrões de atividade física
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Indivíduos com doença cardiovascular atual ou anterior (doença cardiovascular isquêmica, angina estável ou instável; infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arteriosclerose periférica sintomática)
- Indivíduos com doenças hepáticas ou renais ou câncer
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais ou sob prescrição de medicamentos que afetem a função gastrointestinal ou a absorção de nutrientes
- Alergia conhecida (ou sensibilidade) a ácidos graxos ômega-3, peixe (atum), crustáceos, lactose ou qualquer ingrediente de refeição
- Com terapia anti-hipertensiva
- Condição de saúde que impede o cumprimento dos requisitos do estudo
- Sujeitos sob prescrição de medicamentos para sintomas digestivos, como antiespasmódicos, laxantes e antidiarréicos ou outros auxiliares digestivos
- Indivíduos sob prescrição de medicamentos anticoagulantes
- Padrões alimentares ou uso de suplementos que possam interferir nas avaliações do estudo
- Indivíduos que não desejam evitar o consumo de óleo de peixe ou suplementos alimentares, incluindo ácidos graxos, durante o estudo (exceto conforme indicado no protocolo do estudo)
- Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas e laxantes nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atum enlatado + óleo de peixe (5 g EPA + DHA)
Refeição contendo atum enlatado + óleo de peixe (5 g EPA + DHA)
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Refeição contendo atum enlatado + óleo de peixe (5 g EPA + DHA)
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Comparador de Placebo: Atum enlatado + óleo de soja
Refeição contendo atum enlatado + óleo de soja
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Refeição contendo atum enlatado + óleo de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos pós-prandiais
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de triglicerídeos (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de colesterol LDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de colesterol total pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de colesterol total (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais da pressão arterial (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de colesterol HDL (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de ácido eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de EPA (0, 2, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de DHA (0, 2, 4 e 5 horas pós-refeição).
|
Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de glicemia (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas de insulina pós-prandial
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de insulina (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
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Até 5 horas após a refeição.
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Alteração nas concentrações plasmáticas pós-prandiais de Apolipoproteína B-48 (apoB-48)
Prazo: Até 5 horas após a refeição.
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Impacto nos níveis pós-prandiais de ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 e 5 horas pós-refeição).
|
Até 5 horas após a refeição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FUNCTIONALTUNA1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .