Bioverfügbarkeit von mit EPA + DHA angereichertem Thunfisch in Dosen und seine akuten Wirkungen
27. Mai 2019 aktualisiert von: Universidade do Porto
Bioverfügbarkeit von mit EPA + DHA angereichertem Thunfisch in Dosen und seine akuten Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikomarker bei gesunden menschlichen Freiwilligen
Es gibt Hinweise darauf, dass Omega-3-Fettsäuren, nämlich Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), eine wichtige Rolle bei der Förderung der kardiovaskulären Gesundheit spielen. Die derzeit verfügbare wissenschaftliche Literatur, die die postprandialen Wirkungen und die Bioverfügbarkeit dieser Fettsäuren beschreibt, insbesondere wenn sie in proteinreiche Lebensmittel wie Thunfischkonserven eingearbeitet werden, ist jedoch alles andere als schlüssig.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten Bioverfügbarkeit von mit EPA + DHA angereichertem Thunfisch in Dosen und seiner akuten Wirkung auf kardiovaskuläre Risikomarker bei gesunden menschlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder Frauen
- Alter 18 - 59 Jahre
- Bereit, die üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten
- Bereit, das Studienprotokoll und die Verfahren einzuhalten
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder geplant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Patienten mit aktueller oder früherer kardiovaskulärer Erkrankung (ischämische kardiovaskuläre Erkrankung, stabile oder instabile Angina; Myokardinfarkt, Schlaganfall oder symptomatische periphere Arteriosklerose)
- Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen oder Krebs
- Diabetes mellitus (Nüchtern-Glykämie > 126 mg/dL)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg)
- Probanden mit Drogen-, Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion oder die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
- Bekannte Allergie (oder Empfindlichkeit) gegen Omega-3-Fettsäuren, Fisch (Thunfisch), Krustentiere, Laktose oder jegliche Mahlzeitbestandteile
- Mit blutdrucksenkender Therapie
- Gesundheitszustand, der die Einhaltung der Studienanforderungen verhindert
- Personen, denen Medikamente gegen Verdauungsbeschwerden wie krampflösende, abführende und durchfallhemmende Medikamente oder andere Verdauungshilfsmittel verschrieben werden
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente verschrieben bekommen
- Ernährungsgewohnheiten oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Probanden, die nicht bereit sind, den Verzehr von Fischöl oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Fettsäuren, während der Studie zu vermeiden (außer wie im Studienprotokoll angegeben)
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen und Abführmitteln in den letzten 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Thunfischkonserven + Fischöl (5 g EPA + DHA)
Mahlzeit mit Thunfischkonserven + Fischöl (5 g EPA + DHA)
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Mahlzeit mit Thunfischkonserven + Fischöl (5 g EPA + DHA)
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Placebo-Komparator: Thunfisch in Dosen + Sojaöl
Mahlzeit mit Thunfischkonserven + Sojaöl
|
Mahlzeit mit Thunfischkonserven + Sojaöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der postprandialen Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen Triglyceridspiegel (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasma-Cholesterinkonzentrationen von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen LDL-Cholesterinwerte (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Gesamtcholesterinkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen Gesamtcholesterinspiegel (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des postprandialen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen Blutdruckwerte (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasma-Cholesterinkonzentrationen von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen Spiegel des HDL-Cholesterins (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasmakonzentrationen von Eicosapentaensäure (EPA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen EPA-Spiegel (0, 2, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasmakonzentrationen von Docosahexaensäure (DHA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen DHA-Spiegel (0, 2, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasma-Blutglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf den postprandialen Blutzuckerspiegel (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Einfluss auf die postprandialen Insulinspiegel (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Veränderung der postprandialen Plasmakonzentrationen von Apolipoprotein B-48 (apoB-48).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Auswirkung auf die postprandialen Spiegel von ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 und 5 Stunden nach dem Essen).
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Bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FUNCTIONALTUNA1
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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