Biodisponibilité du thon en conserve enrichi en EPA + DHA et ses effets aigus
27 mai 2019 mis à jour par: Universidade do Porto
Biodisponibilité du thon en conserve enrichi en EPA + DHA et ses effets aigus sur les marqueurs de risque cardiovasculaire, chez des volontaires humains en bonne santé
Les preuves suggèrent que les acides gras oméga-3, à savoir l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), jouent un rôle important dans la promotion de la santé cardiovasculaire. Cependant, la littérature scientifique actuellement disponible décrivant les effets postprandiaux et la biodisponibilité de ces acides gras, en particulier lorsqu'ils sont incorporés dans des aliments riches en protéines, comme le thon en conserve, est loin d'être concluante.
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité aiguë du thon en conserve enrichi en EPA + DHA et ses effets aigus sur les marqueurs de risque cardiovasculaire, chez des volontaires humains sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Porto, Le Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes
- Âge 18 - 59 ans
- Disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels
- Volonté de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Sujets ayant une maladie cardiovasculaire actuelle ou antérieure (maladie cardiovasculaire ischémique, angor stable ou instable ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériosclérose périphérique symptomatique)
- Sujets atteints de maladies du foie ou des reins ou d'un cancer
- Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg)
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs limitant leur capacité à coopérer pendant l'étude
- Sujets souffrant de troubles gastro-intestinaux ou sous prescription de médicaments affectant la fonction gastro-intestinale ou l'absorption des nutriments
- Allergie (ou sensibilité) connue aux acides gras oméga-3, au poisson (thon), aux crustacés, au lactose ou à tout ingrédient de repas
- Avec un traitement antihypertenseur
- État de santé qui empêche le respect des exigences de l'étude
- Sujets sous prescription de médicaments pour les symptômes digestifs tels que les antispasmodiques, les laxatifs et les médicaments antidiarrhéiques ou d'autres auxiliaires digestifs
- Sujets sous prescription d'anticoagulants
- Les habitudes alimentaires ou l'utilisation de suppléments qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujets ne souhaitant pas éviter la consommation d'huile de poisson ou de compléments alimentaires, y compris les acides gras, pendant l'étude (sauf indication contraire dans le protocole d'étude)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines et de laxatifs au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thon en conserve + huile de poisson (5 g EPA + DHA)
Repas à base de thon en conserve + huile de poisson (5 g EPA + DHA)
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Repas à base de thon en conserve + huile de poisson (5 g EPA + DHA)
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Comparateur placebo: Thon en conserve + huile de soja
Repas à base de thon en conserve + huile de soja
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Repas à base de thon en conserve + huile de soja
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations postprandiales de triglycérides plasmatiques
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les taux postprandiaux de triglycérides (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les taux postprandiaux de cholestérol LDL (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques de cholestérol total postprandiale
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les taux postprandiaux de cholestérol total (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle postprandiale
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les niveaux postprandiaux de tension artérielle (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures post-repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les taux postprandiaux de cholestérol HDL (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales d'acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les niveaux postprandiaux d'EPA (0, 2, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales d'acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les niveaux postprandiaux de DHA (0, 2, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales de glucose dans le sang
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les taux postprandiaux de glycémie (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales d'insuline
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les niveaux postprandiaux d'insuline (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
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Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Modification des concentrations plasmatiques postprandiales d'apolipoprotéine B-48 (apoB-48)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Impact sur les niveaux postprandiaux d'ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 et 5 heures après les repas).
|
Jusqu'à 5 heures après le repas.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FUNCTIONALTUNA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .