Biotilgjengelighet av EPA + DHA-beriket hermetisk tunfisk og dens akutte effekter
27. mai 2019 oppdatert av: Universidade do Porto
Biotilgjengelighet av EPA + DHA-beriket hermetisk tunfisk og dens akutte effekter på kardiovaskulære risikomarkører, hos friske frivillige
Bevis har antydet at omega-3-fettsyrer, nemlig eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), har en viktig rolle i å fremme kardiovaskulær helse. Imidlertid er den tilgjengelige vitenskapelige litteraturen som beskriver postprandiale effekter og biotilgjengelighet av disse fettsyrene, spesielt når de er inkorporert i matvarer med høyt proteininnhold, som hermetisk tunfisk, langt fra avgjørende.
Målet med denne studien er å evaluere den akutte biotilgjengeligheten til EPA + DHA-anriket hermetisk tunfisk og dens akutte effekter på kardiovaskulære risikomarkører, hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner
- Alder 18 - 59 år
- Villig til å opprettholde vanlig kosthold og fysisk aktivitetsmønster
- Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Personer med nåværende eller tidligere kardiovaskulær sykdom (iskemisk kardiovaskulær sykdom, angina stabil eller ustabil; hjerteinfarkt, hjerneslag eller symptomatisk perifer arteriosklerose)
- Personer med lever- eller nyresykdommer eller kreft
- Diabetes mellitus (fastende glykemi > 126 mg / dL)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg)
- Personer med historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien
- Personer med gastrointestinal lidelse eller reseptbelagte medisiner som påvirker gastrointestinal funksjon eller absorpsjon av næringsstoffer
- Kjent allergi (eller følsomhet) for omega-3 fettsyrer, fisk (tunfisk), krepsdyr, laktose eller andre måltidsingredienser
- Med antihypertensiv terapi
- Helsetilstand som hindrer overholdelse av studiekrav
- Personer som er reseptbelagte for medisiner for fordøyelsessymptomer som krampestillende, avføringsmidler og anti-diarémedisiner eller andre fordøyelseshjelpemidler
- Personer som er reseptbelagte av antikoagulerende legemidler
- Kostholdsmønstre eller bruk av kosttilskudd som kan forstyrre studieevalueringer
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å unngå inntak av fiskeolje eller kosttilskudd, inkludert fettsyrer, under studien (unntatt som angitt i studieprotokollen)
- Bruk av antibiotika de siste 4 ukene og avføringsmidler de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hermetisert tunfisk + fiskeolje (5 g EPA + DHA)
Måltid som inneholder hermetisk tunfisk + fiskeolje (5 g EPA + DHA)
|
Måltid som inneholder hermetisk tunfisk + fiskeolje (5 g EPA + DHA)
|
|
Placebo komparator: Hermetisk tunfisk + soyaolje
Måltid som inneholder hermetisk tunfisk + soyaolje
|
Måltid som inneholder hermetisk tunfisk + soyaolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandiale triglyseridkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av triglyserider (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasma-lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av LDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale totalkolesterolkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av totalkolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandialt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale blodtrykksnivåer (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasma-high-density lipoprotein (HDL) kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av HDL-kolesterol (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasmakonsentrasjoner av eikosapentaensyre (EPA).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Innvirkning på postprandiale nivåer av EPA (0, 2, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasmakonsentrasjoner av dokosaheksaensyre (DHA).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av DHA (0, 2, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på de postprandiale nivåene av blodsukker (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på insulinnivået etter måltid (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
|
Endring i postprandiale plasmakonsentrasjoner av apolipoprotein B-48 (apoB-48).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter måltid.
|
Påvirkning på postprandiale nivåer av ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 og 5 timer etter måltid).
|
Inntil 5 timer etter måltid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FUNCTIONALTUNA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .