Biologická dostupnost konzervovaného tuňáka obohaceného o EPA + DHA a jeho akutní účinky
27. května 2019 aktualizováno: Universidade do Porto
Biologická dostupnost konzervovaného tuňáka obohaceného o EPA + DHA a jeho akutní účinky na markery kardiovaskulárního rizika u zdravých lidských dobrovolníků
Důkazy naznačují, že omega-3 mastné kyseliny, jmenovitě kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA), hrají důležitou roli při podpoře kardiovaskulárního zdraví. V současnosti dostupná vědecká literatura popisující postprandiální účinky a biologickou dostupnost těchto mastných kyselin, zejména pokud jsou začleněny do potravin s vysokým obsahem bílkovin, jako je konzervovaný tuňák, není zdaleka přesvědčivá.
Cílem této studie je vyhodnotit akutní biologickou dostupnost konzervovaného tuňáka obohaceného o EPA + DHA a jeho akutní účinky na markery kardiovaskulárního rizika u zdravých lidských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy
- Věk 18 - 59 let
- Ochota dodržovat obvyklé diety a vzorce fyzické aktivity
- Ochota dodržovat protokol a postupy studie
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
- Subjekty se současným nebo předchozím kardiovaskulárním onemocněním (ischemická kardiovaskulární choroba, angina stabilní nebo nestabilní; infarkt myokardu, mrtvice nebo symptomatická periferní arterioskleróza)
- Subjekty s onemocněním jater nebo ledvin nebo rakovinou
- Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126 mg / dl)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg)
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie
- Subjekty s gastrointestinální poruchou nebo na lékařský předpis pro léky ovlivňující gastrointestinální funkci nebo absorpci živin
- Známá alergie (nebo citlivost) na omega-3 mastné kyseliny, ryby (tuňák), korýše, laktózu nebo jakoukoli složku jídla
- S antihypertenzní terapií
- Zdravotní stav, který brání splnění studijních požadavků
- Subjekty, které jsou na předpis pro léky na trávicí symptomy, jako jsou léky proti křečím, laxativa a léky proti průjmu nebo jiné trávicí pomocné látky
- Subjekty na předpis antikoagulačních léků
- Dietní vzorce nebo užívání doplňků, které by mohly narušit hodnocení studie
- Subjekty, které se během studie nechtějí vyhýbat konzumaci rybího tuku nebo potravinových doplňků, včetně mastných kyselin (kromě případů uvedených v protokolu studie)
- Užívání antibiotik v posledních 4 týdnech a laxativ v posledních 2 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuňák v konzervě + rybí tuk (5 g EPA + DHA)
Pokrm s obsahem tuňáka v konzervě + rybí tuk (5 g EPA + DHA)
|
Pokrm s obsahem tuňáka v konzervě + rybí tuk (5 g EPA + DHA)
|
|
Komparátor placeba: Tuňák v konzervě + sójový olej
Pokrm obsahující konzervovaný tuňák + sójový olej
|
Pokrm obsahující konzervovaný tuňák + sójový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací triglyceridů
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny triglyceridů (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních koncentrací cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) v plazmě
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny LDL cholesterolu (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací celkového cholesterolu
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny celkového cholesterolu (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiálního krevního tlaku
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny krevního tlaku (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních koncentrací cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny HDL cholesterolu (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací kyseliny eikosapentaenové (EPA).
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny EPA (0, 2, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny DHA (0, 2, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací glukózy v krvi
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny glukózy v krvi (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací inzulínu
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny inzulínu (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
|
Změna postprandiálních plazmatických koncentrací apolipoproteinu B-48 (apoB-48).
Časové okno: Až 5 hodin po jídle.
|
Vliv na postprandiální hladiny ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 a 5 hodin po jídle).
|
Až 5 hodin po jídle.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FUNCTIONALTUNA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .