Biodisponibilidad del atún enlatado enriquecido con EPA + DHA y sus efectos agudos
27 de mayo de 2019 actualizado por: Universidade do Porto
Biodisponibilidad del atún enlatado enriquecido con EPA + DHA y sus efectos agudos sobre los marcadores de riesgo cardiovascular en voluntarios humanos sanos
La evidencia ha sugerido que los ácidos grasos omega-3, a saber, el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), tienen un papel importante en la promoción de la salud cardiovascular. Sin embargo, la literatura científica actualmente disponible que describe los efectos posprandiales y la biodisponibilidad de estos ácidos grasos, particularmente cuando se incorporan a alimentos ricos en proteínas, como el atún enlatado, está lejos de ser concluyente.
El objetivo de este estudio es evaluar la biodisponibilidad aguda del atún enlatado enriquecido con EPA + DHA y sus efectos agudos sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, en voluntarios humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres adultos
- Edad 18 - 59 años
- Dispuesto a mantener la dieta habitual y los patrones de actividad física.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio
- Sujetos con enfermedad cardiovascular actual o previa (enfermedad cardiovascular isquémica, angina estable o inestable; infarto de miocardio, ictus o arteriosclerosis periférica sintomática)
- Sujetos con enfermedades hepáticas o renales o cáncer.
- Diabetes mellitus (glucemia en ayunas > 126 mg/dL)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg)
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limitan su capacidad para cooperar durante el estudio
- Sujetos con trastorno gastrointestinal o bajo prescripción de medicamentos que afecten la función gastrointestinal o la absorción de nutrientes
- Alergia conocida (o sensibilidad) a los ácidos grasos omega-3, pescado (atún), crustáceos, lactosa o cualquier ingrediente de comida
- Con terapia antihipertensiva
- Condición de salud que impide el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Sujetos bajo prescripción de medicamentos para síntomas digestivos como antiespasmódicos, laxantes y antidiarreicos u otros auxiliares digestivos
- Sujetos bajo prescripción de fármacos anticoagulantes
- Patrones dietéticos o uso de suplementos que podrían interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujetos que no deseen evitar el consumo de aceite de pescado o complementos alimenticios, incluidos los ácidos grasos, durante el estudio (excepto lo indicado en el protocolo del estudio)
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas y laxantes en las últimas 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atún en lata + aceite de pescado (5 g EPA + DHA)
Comida que contiene atún enlatado + aceite de pescado (5 g EPA + DHA)
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Comida que contiene atún enlatado + aceite de pescado (5 g EPA + DHA)
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Comparador de placebos: Atún en lata + aceite de soja
Comida que contiene atún enlatado + aceite de soja
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Comida que contiene atún enlatado + aceite de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos posprandiales
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de triglicéridos (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de colesterol LDL (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de colesterol total posprandial en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de colesterol total (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de presión arterial (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de colesterol HDL (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de ácido eicosapentaenoico (EPA) plasmático posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de EPA (0, 2, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de ácido docosahexaenoico (DHA) en plasma posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de DHA (0, 2, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de glucosa en sangre posprandial en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de glucosa en sangre (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones de insulina plasmática posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de insulina (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Cambio en las concentraciones plasmáticas posprandiales de apolipoproteína B-48 (apoB-48)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la comida.
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Impacto en los niveles posprandiales de ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 y 5 horas después de la comida).
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Hasta 5 horas después de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUNCTIONALTUNA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .