Биодоступность консервированного тунца, обогащенного EPA + DHA, и его острые эффекты
27 мая 2019 г. обновлено: Universidade do Porto
Биодоступность консервированного тунца, обогащенного EPA + DHA, и его острое влияние на маркеры сердечно-сосудистого риска у здоровых людей-добровольцев
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что жирные кислоты омега-3, а именно эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), играют важную роль в поддержании здоровья сердечно-сосудистой системы. Однако доступная в настоящее время научная литература, описывающая постпрандиальные эффекты и биодоступность этих жирных кислот, особенно когда они включены в продукты с высоким содержанием белка, такие как консервированный тунец, далека от окончательных выводов.
Целью этого исследования является оценка острой биодоступности консервированного тунца, обогащенного EPA + DHA, и его острого воздействия на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-450
- CINTESIS - Faculty of Medicine of the University of Porto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины
- Возраст 18 - 59 лет
- Готовность придерживаться обычного режима питания и физической активности
- Готовность соблюдать протокол и процедуры исследования
- Готов предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования
- Субъекты с текущими или предыдущими сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая сердечно-сосудистая болезнь, стабильная или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или симптоматический периферический атеросклероз)
- Субъекты с заболеваниями печени или почек или раком
- Сахарный диабет (гликемия натощак > 126 мг/дл)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.)
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
- Субъекты с желудочно-кишечными расстройствами или принимающие лекарства, влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта или всасывание питательных веществ.
- Известная аллергия (или чувствительность) к омега-3 жирным кислотам, рыбе (тунцу), ракообразным, лактозе или любому ингредиенту пищи
- С антигипертензивной терапией
- Состояние здоровья, препятствующее выполнению требований обучения
- Субъекты, которым назначены лекарства от симптомов пищеварения, такие как спазмолитические, слабительные и антидиарейные препараты или другие вспомогательные средства для пищеварения.
- Субъекты, которым прописаны антикоагулянты
- Схемы питания или использование добавок, которые могут помешать оценке исследования
- Субъекты, не желающие избегать потребления рыбьего жира или пищевых добавок, включая жирные кислоты, во время исследования (за исключением случаев, указанных в протоколе исследования)
- Использование антибиотиков за последние 4 недели и слабительных за последние 2 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервированный тунец + рыбий жир (5 г EPA + DHA)
Блюдо, содержащее консервированный тунец + рыбий жир (5 г EPA + DHA)
|
Блюдо, содержащее консервированный тунец + рыбий жир (5 г EPA + DHA)
|
|
Плацебо Компаратор: Консервированный тунец + соевое масло
Блюдо, содержащее консервированный тунец + соевое масло
|
Блюдо, содержащее консервированный тунец + соевое масло
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной концентрации триглицеридов в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни триглицеридов (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни холестерина ЛПНП (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации общего холестерина в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни общего холестерина (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиального артериального давления
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни артериального давления (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни холестерина ЛПВП (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни ЭПК (0, 2, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни ДГК (0, 2, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме крови
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни глюкозы в крови (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни инсулина (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации аполипопротеина В-48 (апоВ-48) в плазме
Временное ограничение: До 5 часов после еды.
|
Влияние на постпрандиальные уровни ApoB-48 (0, 1, 2, 3, 4 и 5 часов после еды).
|
До 5 часов после еды.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luís Azevedo, PhD, CINTESIS, Faculty of Medicine of the University of Porto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FUNCTIONALTUNA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .