聴覚障害のある成人患者に対する補聴器の使用と効果を促進するための自己管理介入
2019年7月26日 更新者：Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail、University of Manchester
聴覚障害のある成人患者を対象とした、補聴器の使用と利点を促進するための自己管理介入のランダム化比較試験。
本研究の目的は、新規成人補聴器患者の間で補聴器の使用と効果（自己申告アンケートと補聴器データロギングによって測定）を促進するための自己管理ツールとしてI-PLANをランダム化比較試験を通じてテストすることです。通常の治療と比べて。
私たちは、I-PLAN が補聴器の使用習慣と補聴器の使用に関する自己規制を促進することによって、補聴器の使用を増やし、自己申告による難聴を減らすことができるという仮説を立てました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究の目的は、成人の補聴器患者の補聴器使用を促進するために設計された介入である I-PLAN を初めてテストすることです。
I-PLAN は、行動変更ホイールを使用して開発された、聴覚学への最初の介入です。
これは 3 つのコンポーネントで構成されます。 i) 補聴器を使用した場合と使用しなかった場合の結果に関する書面による情報の提供、ii) 行動（補聴器の使用）の発達を促すまたは手がかりを目的とした物理的なプロンプトの提供、および iii)補聴器使用に関する書面による行動計画。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Manchester、イギリス、M20 2LR
- Audiology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- これまで補聴器を使用したことがない
- 英語が十分に理解できる
- 聴覚科医の意見に基づいて非公式の同意を提供する十分な精神的能力を持っている
除外基準:
- 聴覚専門医の意見に基づく、加齢に伴う問題（認知症など）によりアンケートに回答できない場合
- 英国聴覚学会によって説明された補聴器に対する医学的禁忌の存在 (BAA、2007)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：情報のみ
補聴器を使用した場合と聴力を使用しなかった場合の結果に関する書面による情報の提供。
たとえば、補聴器を使用すると、他人の声を聞く能力が向上します。
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アクティブコンパレータ：物理的なリマインダーのみ
補聴器を使用した場合と、補聴器の使用を聴覚的および物理的に思い出させるものを使用しなかった場合の結果に関する書面による情報の提供。
たとえば、補聴器の使用を物理的に思い出させるための補聴器ボックス。
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プロンプトグループに割り当てられた参加者は、参加者に補聴器の使用を思い出させる物理的なプロンプトとして補聴器ボックスを使用するよう指示を受けました。
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アクティブコンパレータ：行動計画のみ
補聴器を使用した場合と使用しなかった場合の影響に関する書面による情報の提供、および補聴器を使用するための行動計画の作成。
たとえば、補聴器をいつ、どこで使用するかなどです。
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このグループに割り当てられた参加者は、補聴器使用に関する書面による計画を少なくとも 1 つ作成するよう指示を受けました。
具体的には、参加者は補聴器をいつ、どこで使用するかを計画するよう求められました。
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実験的：情報、リマインダー、計画
補聴器を使用した場合と使用しなかった場合の結果に関する書面による情報の提供、身体的なリマインダー、および補聴器を使用するための行動計画の作成
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i) 補聴器を使用した場合と使用しなかった場合の結果に関する書面による情報の提供、ii) 行動（補聴器の使用）の発達を促すまたは手がかりを目的とした物理的なプロンプトの提供、および iii)補聴器使用に関する書面による行動計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補聴器の使用
時間枠：6週間
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自己申告による補聴器使用
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Piers Dawes, Dr、Manchester Centre for Audiology and Deafness,University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 234737
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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