- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03742609
Una intervención de autocuidado para pacientes adultos con dificultades auditivas para promover el uso y el beneficio de los audífonos
26 de julio de 2019 actualizado por: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de autocuidado para pacientes adultos con dificultades auditivas para promover el uso y el beneficio de los audífonos.
El objetivo del presente estudio es probar I-PLAN como una herramienta de autogestión para promover el uso y el beneficio de los audífonos (medido por cuestionarios autoinformados y registro de datos de audífonos) entre nuevos pacientes adultos con audífonos a través de un ensayo controlado aleatorizado. en comparación con el tratamiento habitual.
Presumimos que el I-PLAN aumentará el uso de audífonos y reducirá la dificultad auditiva autoinformada mediante la promoción de hábitos de uso de audífonos y la autorregulación con respecto al uso de audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es probar I-PLAN, una intervención diseñada para promover el uso de audífonos entre pacientes adultos con audífonos, por primera vez.
I-PLAN es la primera intervención en audiología que se ha desarrollado utilizando la rueda de cambio de comportamiento.
Consta de tres componentes; i) la provisión de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un audífono, ii) la provisión de un aviso físico con el fin de incitar o indicar el desarrollo del comportamiento (uso del audífono), y iii) la creación de un plan de comportamiento por escrito para el uso de audífonos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 2LR
- Audiology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Nunca he usado un audífono antes
- Tener una buena comprensión del inglés.
- tener suficiente capacidad mental para dar consentimiento informal basado en la opinión del audiólogo
Criterio de exclusión:
- Tener incapacidad para completar los cuestionarios debido a problemas relacionados con la edad (por ejemplo, demencia) según la opinión del audiólogo
- presencia de contraindicaciones médicas para audífonos según lo descrito por la Academia Británica de Audiología (BAA, 2007)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sólo información
suministro de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un audífono.
Por ejemplo, el uso de un audífono mejorará la capacidad de escuchar a los demás.
|
|
Comparador activo: Solo recordatorio físico
provisión de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un recordatorio físico y auditivo para usar un audífono.
Por ejemplo, una caja de audífonos como recordatorio físico para usar los audífonos.
|
Los participantes asignados al grupo de avisos recibieron instrucciones para usar su caja de audífonos como un aviso físico para recordarles a los participantes que usen sus audífonos.
|
Comparador activo: Solo plan de comportamiento
provisión de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un audífono y creación de un plan de comportamiento para usar un audífono.
Por ejemplo, cuándo y dónde usar los audífonos.
|
Los participantes asignados a este grupo recibieron instrucciones para crear al menos un plan escrito para el uso de audífonos.
Específicamente, se les pidió a los participantes que planificaran dónde y cuándo usar sus audífonos.
|
Experimental: Información, Recordatorio y Plan
provisión de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un audífono, recordatorio físico y creación de un plan de comportamiento para usar un audífono
|
i) la provisión de información escrita sobre las consecuencias de usar un audífono y no usar un audífono, ii) la provisión de un aviso físico con el fin de incitar o indicar el desarrollo del comportamiento (uso del audífono), y iii) la creación de un plan de comportamiento por escrito para el uso de audífonos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de audífonos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Uso de audífonos autoinformado
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piers Dawes, Dr, Manchester Centre for Audiology and Deafness,University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 234737
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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