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知覚と行動に対する電子タバコの影響

2023年7月7日 更新者:Adam Leventhal、University of Southern California
このプロジェクトでは、電子タバコ製品の多様性がユーザー エクスペリエンスに与える影響を評価し、次の可能性のある製品の特性を特定することで、潜在的な規制を通知します。 (2) 成人喫煙者の電子タバコへの切り替えを促進する。 この調査には 3 つの主な目的があります。 (1) 電子タバコ製品の多様性のどの側面が、若年層の電子タバコ ユーザーと、興味はあるが重要な経験はない中高年の喫煙者の間で、製品の魅力に異なる影響を与えるかどうかを判断します。 、電子タバコ。 (2) 電子たばこ製品の多様性のどの次元が、若年成人の電子たばこユーザーの乱用傾向と、電子たばこに関心はあるが経験があまりない成人喫煙者の喫煙に抵抗する能力に異なる影響を与えるかを決定する; (3) 電子タバコのニコチン送達プロファイルに対する製品特性の影響を決定します。 目的 1 では、若年成人 (N=200) と成人喫煙者 (N=200) が 1 つのラボ セッションに参加し、被験者内の電子タバコの要因 (フレーバーなど) に応じてさまざまな電子タバコ製品を自己投与します。 、pg/vg 比)。 目的 2 では、若年成人 (N=360) と成人喫煙者 (N=360) が電子タバコ製品を管理し、参加者がお金を稼ぐという選択をテストして、開始と継続的な使用を遅らせるかどうかをテストします: (1 ) サンプリングされた電子タバコ製品 (乱用責任; 若年層の電子タバコ使用者);または (2) 自分のブランドのたばこ (喫煙に抵抗する能力、成人の現在の喫煙者)。 パイロット研究は、すべての目的に使用されるデバイスと電子液体パラメーター (ニコチン濃度など) を確立します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ベイパー

  1. 電子タバコを週に 3 日以上、2 か月以上使用している
  2. ニコチンを含む電子タバコ製品の使用を定期的に報告する
  3. NicAlert テストストリップによるコチニン検査陽性

喫煙者

  1. 2年以上の毎日の喫煙
  2. 現在、1 日 4 タバコ以上吸っている
  3. 電子タバコを試すことに興味がある、または現在電子タバコを使用している

除外基準:

ベイパー

  1. 妊娠・授乳
  2. すぐに電子タバコの使用を減らしたい

喫煙者

  1. 吸気時の呼気 CO < 9ppm
  2. 妊娠・授乳
  3. 他の可燃性タバコ製品(葉巻など)の現在の毎日の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スウィートフレーバー 4.5% ニコチン (塩)
参加者は、4.5% のニコチンを含む甘い風味の電子タバコを自己管理します。
参加者は、実験者が提供する電子タバコを自己管理します。
プラセボコンパレーター:スイートフレーバー 0 mg/mL ニコチン (フリーベース)
参加者は、0 mg/mL のニコチンを含む甘い風味の電子タバコを自己管理します。
参加者は、実験者が提供する電子タバコを自己管理します。
実験的:スイートフレーバー 6 mg/mL ニコチン (フリーベース)
参加者は、6 mg/mL のニコチンを含む甘い風味の電子タバコを自己管理します。
参加者は、実験者が提供する電子タバコを自己管理します。
アクティブコンパレータ:いつもの電子タバコ
参加者は、好みのブランドの可燃性タバコまたは通常のニコチン濃度の電子タバコを自己管理します。
参加者は、実験者が提供する電子タバコを自己管理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブな影響 ネガティブな影響 スケジュール
時間枠:4時間
10 項目のポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール (PANAS-SF) を使用して、ポジティブな影響とネガティブな影響を測定します。
4時間
主観的なアピール
時間枠:1時間
商品訴求の自己申告対策は、電子たばこ投与後に完了します。
1時間
電子たばこの吸い込みに関するアンケート
時間枠:4時間
電子たばこの吸い込みに関する 10 項目の簡単なアンケートでは、電子たばこの吸い込みに対する欲求、意図、衝動、および必要性を評価します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam M Leventhal, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-18-00839 - Pilot Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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