Sähkösavukkeiden vaikutukset käsityksiin ja käyttäytymiseen
perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adam Leventhal, University of Southern California
Tässä hankkeessa arvioidaan tapoja, joilla e-savukkeiden tuotteiden monimuotoisuus vaikuttaa käyttäjäkokemukseen ja antaa tietoa mahdollisista säännöksistä tunnistamalla tuotteen ominaisuuksia, jotka voivat: (1) vaarantaa nuoret aikuiset tupakkatuotteiden käytön suhteen; ja (2) helpottaa aikuisten tupakoitsijoiden siirtymistä sähkösavukkeisiin.
Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: (1) Selvitä, mitkä e-savukkeen tuotteiden monimuotoisuuden ulottuvuudet vaikuttavat eri tavalla tuotteiden houkuttelemiseen nuorten aikuisten e-savukkeen käyttäjien ja keski-ikäisten/vanhempien aikuisten tupakoitsijoiden välillä, jotka ovat kiinnostuneita, mutta joilla ei ole merkittävää kokemusta siitä. , e-savukkeet; (2) Määrittää, mitkä e-savukkeiden tuotevalikoiman ulottuvuudet vaihtelevat nuorten aikuisten e-savukkeiden käyttäjien väärinkäyttövastuuseen ja kykyyn vastustaa tupakointia aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka ovat kiinnostuneita e-savukkeista mutta joilla ei ole merkittävää kokemusta sähkösavukkeista; (3) Määritä tuotteen ominaisuuksien vaikutus e-savukkeen nikotiinin toimitusprofiiliin.
Tavoitteen 1 osalta nuoret aikuiset höyryäjät (N = 200) ja aikuiset tupakoitsijat (N = 200) osallistuvat yhteen laboratorioistuntoon, jossa he antavat itse e-savuketuotteita, jotka vaihtelevat aiheeseen liittyvien e-savukkeen tekijöiden (esim. maku) mukaan. , pg/vg-suhde).
Tavoitteessa 2 nuoret aikuiset höyryäjät (N = 360) ja aikuiset tupakoitsijat (N = 360) antavat sähkötupakkatuotteen ja suorittavat käyttäytymiseen liittyviä taloudellisia tehtäviä, jotka testaavat osallistujan valinnan ansaita rahaa viivyttääkseen seuraavien tuotteiden aloittamista ja käytön jatkamista: (1 ) näytteeksi otettu sähkötupakkatuote (väärinkäyttövastuu; nuoret aikuiset höyryttimet); tai (2) oman merkkinsä savukkeet (kyky vastustaa tupakointia; aikuiset tupakoitsijat).
Pilottitutkimuksessa määritetään laite- ja e-nesteparametrit (esim. nikotiinipitoisuus), joita voidaan käyttää kaikkiin tarkoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapers
- Sähkötupakan käyttö > 3 päivää/viikko > 2 kuukauden ajan
- Raportoi säännöllisesti nikotiinia sisältävien sähkötupakkatuotteiden käytöstä
- Positiivinen kotiniinitesti NicAlert-testiliuskan kautta
Tupakoitsijat
- Päivittäinen tupakointi ≥ 2 vuoden ajan
- Tällä hetkellä tupakoi yli 4 tupakkaa/päivä
- Kiinnostus e-savukkeen kokeilemiseen tai e-savukkeiden nykyinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
Vapers
- Raskaus/imettäminen
- Halu vähentää välittömästi sähkötupakan käyttöä
Tupakoitsijat
- Hengitys CO < 9 ppm sisäänoton yhteydessä
- Raskaus / imetys
- Muiden palavien tupakkatuotteiden (esim. sikarien) nykyinen päivittäinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makea maku 4,5 % nikotiinia (suolaa)
Osallistujat antavat itse makean makuisen e-savukkeen, joka sisältää 4,5 tilavuusprosenttia nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
|
Placebo Comparator: Makea maku 0 mg/ml nikotiini (vapaa emäs)
Osallistujat antavat itse makean makuisen e-savukkeen, joka sisältää 0 mg/ml nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
|
Kokeellinen: Makea maku 6 mg/ml nikotiinia (vapaa emäs)
Osallistujat antavat itse makean makuisen e-savukkeen, joka sisältää 6 mg/ml nikotiinia.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen sähkötupakka
Osallistujat antavat itse joko oman merkkinsä palavan savukkeen tai e-savukkeen, jossa on tavallinen nikotiininikotiinipitoisuus.
|
Osallistujat antavat itse kokeilijan toimittaman sähkösavukkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positive Affect Negative Affect -aikataulu
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittaamiseen käytetään 10 kohdan Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) -aikataulua.
|
4 tuntia
|
|
Subjektiivinen valitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tuotevalituksen itseraportointitoimenpiteet valmistuvat sähkösavukkeen hallinnon jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Vaping Urgesin kyselylomake
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kymmenen kohdan lyhyt kyselylomake Vaping Urges arvioi sähkösavukkeiden höyrystämisen halua, aikomuksen, halun ja tarpeen.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-18-00839 - Pilot Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .