Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van e-sigaretten op percepties en gedrag

7 juli 2023 bijgewerkt door: Adam Leventhal, University of Southern California
Dit project beoordeelt de manieren waarop productdiversiteit van e-sigaretten de gebruikerservaring beïnvloedt om potentiële regelgeving te informeren door productkenmerken te identificeren die: (1) jonge volwassenen in gevaar kunnen brengen voor het gebruik van tabaksproducten; en (2) volwassen rokers te helpen overstappen op e-sigaretten. Het onderzoek heeft drie hoofddoelen: (1) Vaststellen welke dimensies van productdiversiteit van e-sigaretten een differentiële invloed hebben op de aantrekkingskracht van het product bij jongvolwassen gebruikers van e-sigaretten en rokers van middelbare leeftijd/oudere volwassenen met interesse in, maar geen significante ervaring met , e-sigaretten; (2) Bepaal welke dimensies van productdiversiteit van e-sigaretten een differentiële invloed hebben op de aansprakelijkheid voor misbruik bij jongvolwassen gebruikers van e-sigaretten en het vermogen om roken te weerstaan ​​bij volwassen rokers met interesse in, maar geen significante ervaring met, e-sigaretten; (3) Bepaal het effect van productkenmerken op het nicotineafgifteprofiel van e-sigaretten. Voor Doel 1 zullen jongvolwassen vapers (N=200) en volwassen rokers (N=200) één laboratoriumsessie bijwonen waarin ze zelf e-sigarettenproducten zullen toedienen, variërend afhankelijk van e-sigaretfactoren binnen de proefpersoon (bijv. , pg/vg-verhouding). Voor doel 2 zullen jongvolwassen vapers (N=360) en volwassen rokers (N=360) een e-sigaretproduct toedienen en gedragsmatige economische taken uitvoeren die de keuze van de deelnemer om geld te verdienen testen om de initiatie en het voortgezette gebruik van: (1 ) Het bemonsterde e-sigarettenproduct (aansprakelijkheid voor misbruik; jongvolwassen vapers); of (2) hun eigen merk sigaretten (vermogen om roken te weerstaan; volwassen huidige rokers). Een pilootstudie zal apparaat- en e-vloeistofparameters (bijv. nicotineconcentratie) vaststellen die voor alle doeleinden kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vapers

  1. E-sigaret gebruik >3 dagen/week gedurende >2 maanden
  2. Meld regelmatig het gebruik van e-sigaretproducten met nicotine
  3. Positieve cotininetest via NicAlert-teststrip

Rokers

  1. Dagelijks roken van sigaretten gedurende ≥ 2 jaar
  2. Rookt momenteel > 4 sigaret/dag
  3. Interesse in het proberen van een e-sigaret of actueel gebruik van e-sigaretten

Uitsluitingscriteria:

Vapers

  1. Zwangerschap/borstvoeding
  2. Verlangen om het gebruik van e-sigaretten onmiddellijk te verminderen

Rokers

  1. Adem CO < 9ppm bij inname
  2. Zwangerschap / borstvoeding
  3. Huidig ​​dagelijks gebruik van andere brandbare tabaksproducten (bijv. sigaren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoete smaak 4,5% nicotine (zout)
Deelnemers dienen zelf een e-sigaret met zoete smaak toe die 4,5% nicotine bevat.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.
Placebo-vergelijker: Zoete smaak 0 mg / ml nicotine (vrije basis)
Deelnemers dienen zelf een e-sigaret met zoete smaak toe die 0 mg / ml nicotine bevat.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.
Experimenteel: Zoete smaak 6 mg/ml nicotine (vrije base)
Deelnemers dienen zelf een e-sigaret met zoete smaak toe die 6 mg / ml nicotine bevat.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke e-sigaret
Deelnemers zullen zelf hun favoriete brandbare sigaret of e-sigaret met de gebruikelijke nicotine-nicotineconcentratie toedienen.
Ander: een sigaret
Deelnemers zullen zelf een door de experimentator verstrekte e-sigaret toedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief affect Negatief affect Schema
Tijdsspanne: 4 uur
Het 10-item Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wordt gebruikt om positief en negatief affect te meten.
4 uur
Subjectief beroep
Tijdsspanne: 1 uur
Zelfrapportagemetingen van productaantrekkelijkheid zullen worden voltooid na de toediening van de e-sigaret.
1 uur
Vragenlijst van vaping-drang
Tijdsspanne: 4 uur
Een 10-delige korte vragenlijst van Vaping Urges zal het verlangen, de intentie, de drang en de behoefte om e-sigaretten te verdampen beoordelen.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-18-00839 - Pilot Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren