Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky e-cigaret na vnímání a chování

7. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California
Tento projekt posoudí způsoby, jakými rozmanitost produktů e-cigaret ovlivňuje uživatelskou zkušenost, aby informoval potenciální předpisy tím, že identifikuje vlastnosti produktu, které mohou: (1) vystavit mladé dospělé riziku užívání tabákových výrobků; a (2) usnadnit dospělým kuřákům přechod na e-cigarety. Studie má tři hlavní cíle: (1) Určit, které dimenze rozmanitosti produktů e-cigaret odlišně ovlivňují přitažlivost produktu mezi mladými dospělými uživateli e-cigaret a kuřáky středního/staršího věku, kteří se zajímají, ale nemají s nimi žádné významné zkušenosti. , e-cigarety; (2) Určit, které dimenze rozmanitosti produktů elektronických cigaret odlišně ovlivňují odpovědnost za zneužívání u mladých dospělých uživatelů elektronických cigaret a schopnost odolat kouření u dospělých kuřáků, kteří se zajímají o elektronické cigarety, ale nemají s nimi významnou zkušenost; (3) Určete vliv vlastností produktu na profil podávání nikotinu e-cigaretou. V rámci Cíle 1 se mladí dospělí vapeři (N=200) a dospělí kuřáci (N=200) zúčastní jednoho laboratorního sezení, ve kterém si sami budou podávat produkty elektronických cigaret, které se liší podle faktorů souvisejících s e-cigaretou (např. , poměr pg/vg). Pro Cíl 2 budou mladí dospělí vapeři (N=360) a dospělí kuřáci (N=360) spravovat e-cigaretový produkt a plnit behaviorálně ekonomické úkoly, které testují volbu účastníka vydělávat peníze, aby oddálili zahájení a pokračování v užívání: (1 ) Vzorkovaný produkt elektronické cigarety (odpovědnost za zneužití; mladí dospělí vapeři); nebo (2) cigarety jejich vlastní značky (schopnost odolat kouření; dospělí současní kuřáci). Pilotní studie stanoví parametry zařízení a e-liquidu (např. koncentrace nikotinu), které budou použity pro všechny účely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vapers

  1. Používání e-cigarety >3 dny/týden po dobu >2 měsíců
  2. Hlásit pravidelně používání elektronických cigaret s nikotinem
  3. Pozitivní test kotininu přes testovací proužek NicAlert

Kuřáci

  1. Denní kouření cigaret po dobu ≥ 2 let
  2. V současné době kouří > 4 cig/den
  3. Zájem o vyzkoušení e-cigarety nebo aktuální využití e-cigaret

Kritéria vyloučení:

Vapers

  1. Těhotenství/kojení
  2. Touha okamžitě omezit používání e-cigaret

Kuřáci

  1. CO z dechu < 9 ppm při příjmu
  2. Těhotenství / kojení
  3. Současné každodenní používání jiných hořlavých tabákových výrobků (např. doutníků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sladká příchuť 4,5% nikotin (sůl)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 4,5 % obj. nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
Komparátor placeba: Sladká příchuť 0 mg/ml nikotinu (volná báze)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 0 mg/ml nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
Experimentální: Sladká příchuť 6 mg/ml nikotinu (volná báze)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 6 mg/ml nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
Aktivní komparátor: Obvyklá e-cigareta
Účastníci si sami podají buď hořlavou cigaretu své preferované značky nebo e-cigaretu s obvyklou koncentrací nikotinu a nikotinu.
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní vliv Plán negativního vlivu
Časové okno: 4 hodiny
K měření pozitivních a negativních vlivů bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
4 hodiny
Subjektivní odvolání
Časové okno: 1 hodina
Vlastní hlášení týkající se odvolání produktu budou dokončena po správě e-cigarety.
1 hodina
Dotazník Vaping Nutkání
Časové okno: 4 hodiny
10ti položkový Stručný dotazník nutkání na vaping posoudí touhu, záměr, nutkání a potřebu vapovat e-cigarety.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-18-00839 - Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit