- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03742817
Účinky e-cigaret na vnímání a chování
7. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California
Tento projekt posoudí způsoby, jakými rozmanitost produktů e-cigaret ovlivňuje uživatelskou zkušenost, aby informoval potenciální předpisy tím, že identifikuje vlastnosti produktu, které mohou: (1) vystavit mladé dospělé riziku užívání tabákových výrobků; a (2) usnadnit dospělým kuřákům přechod na e-cigarety.
Studie má tři hlavní cíle: (1) Určit, které dimenze rozmanitosti produktů e-cigaret odlišně ovlivňují přitažlivost produktu mezi mladými dospělými uživateli e-cigaret a kuřáky středního/staršího věku, kteří se zajímají, ale nemají s nimi žádné významné zkušenosti. , e-cigarety; (2) Určit, které dimenze rozmanitosti produktů elektronických cigaret odlišně ovlivňují odpovědnost za zneužívání u mladých dospělých uživatelů elektronických cigaret a schopnost odolat kouření u dospělých kuřáků, kteří se zajímají o elektronické cigarety, ale nemají s nimi významnou zkušenost; (3) Určete vliv vlastností produktu na profil podávání nikotinu e-cigaretou.
V rámci Cíle 1 se mladí dospělí vapeři (N=200) a dospělí kuřáci (N=200) zúčastní jednoho laboratorního sezení, ve kterém si sami budou podávat produkty elektronických cigaret, které se liší podle faktorů souvisejících s e-cigaretou (např. , poměr pg/vg).
Pro Cíl 2 budou mladí dospělí vapeři (N=360) a dospělí kuřáci (N=360) spravovat e-cigaretový produkt a plnit behaviorálně ekonomické úkoly, které testují volbu účastníka vydělávat peníze, aby oddálili zahájení a pokračování v užívání: (1 ) Vzorkovaný produkt elektronické cigarety (odpovědnost za zneužití; mladí dospělí vapeři); nebo (2) cigarety jejich vlastní značky (schopnost odolat kouření; dospělí současní kuřáci).
Pilotní studie stanoví parametry zařízení a e-liquidu (např. koncentrace nikotinu), které budou použity pro všechny účely.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vapers
- Používání e-cigarety >3 dny/týden po dobu >2 měsíců
- Hlásit pravidelně používání elektronických cigaret s nikotinem
- Pozitivní test kotininu přes testovací proužek NicAlert
Kuřáci
- Denní kouření cigaret po dobu ≥ 2 let
- V současné době kouří > 4 cig/den
- Zájem o vyzkoušení e-cigarety nebo aktuální využití e-cigaret
Kritéria vyloučení:
Vapers
- Těhotenství/kojení
- Touha okamžitě omezit používání e-cigaret
Kuřáci
- CO z dechu < 9 ppm při příjmu
- Těhotenství / kojení
- Současné každodenní používání jiných hořlavých tabákových výrobků (např. doutníků)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sladká příchuť 4,5% nikotin (sůl)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 4,5 % obj. nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
|
Komparátor placeba: Sladká příchuť 0 mg/ml nikotinu (volná báze)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 0 mg/ml nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
|
Experimentální: Sladká příchuť 6 mg/ml nikotinu (volná báze)
Účastníci si sami podají e-cigaretu se sladkou příchutí obsahující 6 mg/ml nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá e-cigareta
Účastníci si sami podají buď hořlavou cigaretu své preferované značky nebo e-cigaretu s obvyklou koncentrací nikotinu a nikotinu.
|
Účastníci si sami spraví e-cigaretu poskytnutou experimentátorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní vliv Plán negativního vlivu
Časové okno: 4 hodiny
|
K měření pozitivních a negativních vlivů bude použit 10položkový rozvrh pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
|
4 hodiny
|
|
Subjektivní odvolání
Časové okno: 1 hodina
|
Vlastní hlášení týkající se odvolání produktu budou dokončena po správě e-cigarety.
|
1 hodina
|
|
Dotazník Vaping Nutkání
Časové okno: 4 hodiny
|
10ti položkový Stručný dotazník nutkání na vaping posoudí touhu, záměr, nutkání a potřebu vapovat e-cigarety.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .