Effets des cigarettes électroniques sur les perceptions et le comportement
7 juillet 2023 mis à jour par: Adam Leventhal, University of Southern California
Ce projet évaluera les façons dont la diversité des produits de cigarettes électroniques influe sur l'expérience de l'utilisateur afin d'éclairer les réglementations potentielles en identifiant les caractéristiques des produits qui peuvent : (1) mettre les jeunes adultes à risque de consommer des produits du tabac ; et (2) faciliter le passage des fumeurs adultes aux cigarettes électroniques.
L'étude a trois objectifs principaux : (1) Déterminer quelles dimensions de la diversité des produits d'e-cigarette affectent différemment l'attrait du produit entre les jeunes utilisateurs adultes d'e-cigarette et les fumeurs adultes d'âge moyen/plus âgés ayant un intérêt, mais aucune expérience significative avec , cigarettes électroniques ; (2) Déterminer quelles dimensions de la diversité des produits d'e-cigarette affectent différemment le risque d'abus chez les jeunes utilisateurs adultes d'e-cigarettes et la capacité à résister au tabagisme chez les fumeurs adultes ayant un intérêt pour les e-cigarettes, mais sans expérience significative ; (3) Déterminer l'effet des caractéristiques du produit sur le profil d'administration de nicotine de la cigarette électronique.
Pour l'objectif 1, les jeunes vapoteurs adultes (N = 200) et les fumeurs adultes (N = 200) assisteront à une séance de laboratoire au cours de laquelle ils s'auto-administreront des produits de cigarette électronique variés en fonction des facteurs de cigarette électronique intra-sujet (par exemple, saveur , rapport pg/vg).
Pour l'objectif 2, les jeunes adultes vapoteurs (N = 360) et les fumeurs adultes (N = 360) administreront un produit de cigarette électronique et effectueront des tâches économiques comportementales qui testent le choix du participant de gagner de l'argent pour retarder l'initiation et l'utilisation continue de : (1 ) Le produit de cigarette électronique échantillonné (risque d'abus ; jeunes vapoteurs adultes) ; ou (2) leurs propres cigarettes de marque (capacité à résister au tabagisme ; adultes fumeurs actuels).
Une étude pilote établira les paramètres de l'appareil et du e-liquide (par exemple, la concentration en nicotine) à utiliser pour tous les objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
vapoteurs
- Utilisation de la cigarette électronique > 3 jours/semaine pendant > 2 mois
- Déclarez utiliser régulièrement des produits de cigarette électronique contenant de la nicotine
- Test de cotinine positif via la bandelette de test NicAlert
Les fumeurs
- Tabagisme quotidien pendant ≥ 2 ans
- Fume actuellement > 4 cig/jour
- Intérêt pour essayer une e-cigarette ou utilisation actuelle des e-cigarettes
Critère d'exclusion:
vapoteurs
- Grossesse/Allaitement
- Désir de réduire immédiatement l'utilisation de la cigarette électronique
Les fumeurs
- CO respiratoire < 9 ppm à l'admission
- Grossesse / Allaitement
- Utilisation quotidienne actuelle d'autres produits du tabac combustibles (par exemple, cigares)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saveur Sucrée 4.5% Nicotine (Sel)
Les participants s'auto-administreront une e-cigarette au goût sucré contenant 4,5% de nicotine en volume.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Comparateur placebo: Sweet-Flavor 0 mg/mL de nicotine (base libre)
Les participants s'auto-administreront une e-cigarette au goût sucré contenant 0 mg/mL de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Expérimental: Sweet-Flavor 6 mg/mL Nicotine (base libre)
Les participants s'auto-administreront une e-cigarette au goût sucré contenant 6 mg/mL de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Comparateur actif: Cigarette électronique habituelle
Les participants s'auto-administreront leur cigarette combustible de marque préférée ou leur cigarette électronique avec la concentration habituelle de nicotine.
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Les participants s'auto-administreront une cigarette électronique fournie par l'expérimentateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calendrier des effets positifs des effets négatifs
Délai: 4 heures
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Le PANAS-SF (Positive Affect Negative Affect Schedule) en 10 items sera utilisé pour mesurer les effets positifs et négatifs.
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4 heures
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Appel subjectif
Délai: 1 heure
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Les mesures d'auto-évaluation de l'attrait du produit seront complétées après l'administration de la cigarette électronique.
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1 heure
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Questionnaire sur les envies de vapotage
Délai: 4 heures
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Un bref questionnaire en 10 points sur les envies de vapotage évaluera le désir, l'intention, l'envie et le besoin de vapoter des cigarettes électroniques.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .