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Auswirkungen von E-Zigaretten auf Wahrnehmung und Verhalten

7. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California
Dieses Projekt wird die Art und Weise bewerten, in der sich die Produktvielfalt von E-Zigaretten auf die Benutzererfahrung auswirkt, um potenzielle Vorschriften zu informieren, indem Produkteigenschaften identifiziert werden, die: (1) junge Erwachsene einem Risiko für den Konsum von Tabakprodukten aussetzen können; und (2) erwachsenen Rauchern den Umstieg auf E-Zigaretten erleichtern. Die Studie hat drei Hauptziele: (1) Bestimmung, welche Dimensionen der Produktvielfalt von E-Zigaretten die Produktattraktivität bei jungen erwachsenen E-Zigarettenbenutzern und Rauchern mittleren/älteren Alters mit Interesse, aber ohne nennenswerte Erfahrung damit unterschiedlich beeinflussen , E-Zigaretten; (2) Bestimmen Sie, welche Dimensionen der E-Zigaretten-Produktvielfalt die Missbrauchshaftung bei jungen erwachsenen E-Zigarettenbenutzern und die Fähigkeit, dem Rauchen bei erwachsenen Rauchern mit Interesse an E-Zigaretten, aber ohne wesentliche Erfahrung damit zu widerstehen, unterschiedlich beeinflussen; (3) Bestimmung der Auswirkung von Produkteigenschaften auf das Nikotinabgabeprofil von E-Zigaretten. Für Ziel 1 nehmen junge erwachsene Dampfer (N=200) und erwachsene Raucher (N=200) an einer Laborsitzung teil, in der sie sich selbst E-Zigarettenprodukte verabreichen, die je nach E-Zigaretten-Faktoren (z. B. Geschmack) variiert werden , pg/vg-Verhältnis). Für Ziel 2 verabreichen junge erwachsene Dampfer (N=360) und erwachsene Raucher (N=360) ein E-Zigarettenprodukt und führen verhaltensökonomische Aufgaben durch, die die Wahl des Teilnehmers testen, Geld zu verdienen, um den Beginn und die fortgesetzte Nutzung zu verzögern: (1 ) Das beprobte E-Zigaretten-Produkt (Haftung bei Missbrauch; jugendliche Dampfer); oder (2) Zigaretten ihrer eigenen Marke (Fähigkeit, dem Rauchen zu widerstehen; erwachsene aktuelle Raucher). Eine Pilotstudie wird Geräte- und E-Liquid-Parameter (z. B. Nikotinkonzentration) festlegen, die für alle Zwecke verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dampfer

  1. E-Zigarettengebrauch >3 Tage/Woche für >2 Monate
  2. Berichten Sie regelmäßig über die Verwendung von E-Zigaretten-Produkten mit Nikotin
  3. Positiver Cotinintest über NicAlert-Teststreifen

Raucher

  1. Tägliches Zigarettenrauchen für ≥ 2 Jahre
  2. Rauche derzeit > 4 Zigaretten/Tag
  3. Interesse am Ausprobieren einer E-Zigarette oder aktueller Gebrauch von E-Zigaretten

Ausschlusskriterien:

Dampfer

  1. Schwangerschaft/Stillen
  2. Wunsch, den Gebrauch von E-Zigaretten sofort zu reduzieren

Raucher

  1. Atem-CO < 9 ppm bei der Aufnahme
  2. Schwangerschaft / Stillzeit
  3. Aktueller täglicher Konsum anderer brennbarer Tabakprodukte (z. B. Zigarren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Süßer Geschmack 4,5 % Nikotin (Salz)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 4,5 Volumenprozent Nikotin enthält.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
Placebo-Komparator: Süßer Geschmack 0 mg/ml Nikotin (freie Base)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 0 mg/ml Nikotin enthält.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
Experimental: Süßer Geschmack 6 mg/ml Nikotin (freie Base)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 6 mg/ml Nikotin enthält.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
Aktiver Komparator: Übliche E-Zigarette
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst entweder ihre bevorzugte Marke einer brennbaren Zigarette oder E-Zigarette mit üblicher Nikotin-Nikotin-Konzentration.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Einfluss Negativer Einfluss Zeitplan
Zeitfenster: 4 Stunden
Der 10-Punkte-Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen.
4 Stunden
Subjektiver Appell
Zeitfenster: 1 Stunde
Selbstberichtsmaßnahmen zur Produktattraktivität werden nach der E-Zigaretten-Verwaltung abgeschlossen.
1 Stunde
Fragebogen von Vaping Urges
Zeitfenster: 4 Stunden
Der kurze 10-Punkte-Fragebogen von Vaping Urges bewertet den Wunsch, die Absicht, den Drang und die Notwendigkeit, E-Zigaretten zu dampfen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-18-00839 - Pilot Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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