- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742817
Auswirkungen von E-Zigaretten auf Wahrnehmung und Verhalten
7. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California
Dieses Projekt wird die Art und Weise bewerten, in der sich die Produktvielfalt von E-Zigaretten auf die Benutzererfahrung auswirkt, um potenzielle Vorschriften zu informieren, indem Produkteigenschaften identifiziert werden, die: (1) junge Erwachsene einem Risiko für den Konsum von Tabakprodukten aussetzen können; und (2) erwachsenen Rauchern den Umstieg auf E-Zigaretten erleichtern.
Die Studie hat drei Hauptziele: (1) Bestimmung, welche Dimensionen der Produktvielfalt von E-Zigaretten die Produktattraktivität bei jungen erwachsenen E-Zigarettenbenutzern und Rauchern mittleren/älteren Alters mit Interesse, aber ohne nennenswerte Erfahrung damit unterschiedlich beeinflussen , E-Zigaretten; (2) Bestimmen Sie, welche Dimensionen der E-Zigaretten-Produktvielfalt die Missbrauchshaftung bei jungen erwachsenen E-Zigarettenbenutzern und die Fähigkeit, dem Rauchen bei erwachsenen Rauchern mit Interesse an E-Zigaretten, aber ohne wesentliche Erfahrung damit zu widerstehen, unterschiedlich beeinflussen; (3) Bestimmung der Auswirkung von Produkteigenschaften auf das Nikotinabgabeprofil von E-Zigaretten.
Für Ziel 1 nehmen junge erwachsene Dampfer (N=200) und erwachsene Raucher (N=200) an einer Laborsitzung teil, in der sie sich selbst E-Zigarettenprodukte verabreichen, die je nach E-Zigaretten-Faktoren (z. B. Geschmack) variiert werden , pg/vg-Verhältnis).
Für Ziel 2 verabreichen junge erwachsene Dampfer (N=360) und erwachsene Raucher (N=360) ein E-Zigarettenprodukt und führen verhaltensökonomische Aufgaben durch, die die Wahl des Teilnehmers testen, Geld zu verdienen, um den Beginn und die fortgesetzte Nutzung zu verzögern: (1 ) Das beprobte E-Zigaretten-Produkt (Haftung bei Missbrauch; jugendliche Dampfer); oder (2) Zigaretten ihrer eigenen Marke (Fähigkeit, dem Rauchen zu widerstehen; erwachsene aktuelle Raucher).
Eine Pilotstudie wird Geräte- und E-Liquid-Parameter (z. B. Nikotinkonzentration) festlegen, die für alle Zwecke verwendet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dampfer
- E-Zigarettengebrauch >3 Tage/Woche für >2 Monate
- Berichten Sie regelmäßig über die Verwendung von E-Zigaretten-Produkten mit Nikotin
- Positiver Cotinintest über NicAlert-Teststreifen
Raucher
- Tägliches Zigarettenrauchen für ≥ 2 Jahre
- Rauche derzeit > 4 Zigaretten/Tag
- Interesse am Ausprobieren einer E-Zigarette oder aktueller Gebrauch von E-Zigaretten
Ausschlusskriterien:
Dampfer
- Schwangerschaft/Stillen
- Wunsch, den Gebrauch von E-Zigaretten sofort zu reduzieren
Raucher
- Atem-CO < 9 ppm bei der Aufnahme
- Schwangerschaft / Stillzeit
- Aktueller täglicher Konsum anderer brennbarer Tabakprodukte (z. B. Zigarren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Süßer Geschmack 4,5 % Nikotin (Salz)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 4,5 Volumenprozent Nikotin enthält.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
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Placebo-Komparator: Süßer Geschmack 0 mg/ml Nikotin (freie Base)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 0 mg/ml Nikotin enthält.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
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Experimental: Süßer Geschmack 6 mg/ml Nikotin (freie Base)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine E-Zigarette mit süßem Geschmack, die 6 mg/ml Nikotin enthält.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
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Aktiver Komparator: Übliche E-Zigarette
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst entweder ihre bevorzugte Marke einer brennbaren Zigarette oder E-Zigarette mit üblicher Nikotin-Nikotin-Konzentration.
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Die Teilnehmer verabreichen sich selbst eine vom Experimentator bereitgestellte E-Zigarette.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Einfluss Negativer Einfluss Zeitplan
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der 10-Punkte-Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS-SF) wird verwendet, um positive und negative Affekte zu messen.
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4 Stunden
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Subjektiver Appell
Zeitfenster: 1 Stunde
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Selbstberichtsmaßnahmen zur Produktattraktivität werden nach der E-Zigaretten-Verwaltung abgeschlossen.
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1 Stunde
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Fragebogen von Vaping Urges
Zeitfenster: 4 Stunden
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Der kurze 10-Punkte-Fragebogen von Vaping Urges bewertet den Wunsch, die Absicht, den Drang und die Notwendigkeit, E-Zigaretten zu dampfen.
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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