Efeitos dos cigarros eletrônicos nas percepções e no comportamento
7 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California
Este projeto avaliará as maneiras pelas quais a diversidade de produtos de cigarro eletrônico afeta a experiência do usuário para informar possíveis regulamentações, identificando as características do produto que podem: (1) colocar jovens adultos em risco pelo uso de produtos de tabaco; e (2) facilitar a mudança de fumantes adultos para cigarros eletrônicos.
Existem três objetivos principais para o estudo: (1) Determinar quais dimensões da diversidade de produtos de cigarro eletrônico afetam diferencialmente o apelo do produto entre usuários de cigarros eletrônicos jovens e adultos de meia-idade/mais velhos com interesse, mas sem experiência significativa com , cigarros eletrônicos; (2) Determinar quais dimensões da diversidade de produtos de cigarro eletrônico afetam diferentemente a responsabilidade por abuso em usuários de cigarros eletrônicos adultos jovens e a capacidade de resistir ao fumo em fumantes adultos com interesse, mas sem experiência significativa com cigarros eletrônicos; (3) Determinar o efeito das características do produto no perfil de distribuição de nicotina do cigarro eletrônico.
Para o Objetivo 1, vapers adultos jovens (N = 200) e fumantes adultos (N = 200) participarão de uma sessão de laboratório na qual autoadministrarão produtos de cigarro eletrônico variados de acordo com fatores de cigarro eletrônico dentro do sujeito (por exemplo, sabor , relação pg/vg).
Para o objetivo 2, vapers adultos jovens (N = 360) e fumantes adultos (N = 360) administrarão um produto de cigarro eletrônico e concluirão tarefas econômicas comportamentais que testam a escolha do participante de ganhar dinheiro para atrasar o início e o uso contínuo de: (1 ) O produto de cigarro eletrônico amostrado (responsabilidade por abuso; vapers para jovens adultos); ou (2) Cigarros de marca própria (capacidade de resistir ao fumo; adultos fumantes atuais).
Um estudo piloto estabelecerá os parâmetros do dispositivo e do e-líquido (por exemplo, concentração de nicotina) a serem usados para todos os objetivos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
vapers
- Uso de cigarro eletrônico >3 dias/semana por >2 meses
- Relate regularmente o uso de produtos de cigarro eletrônico com nicotina
- Teste de cotinina positivo via tira de teste NicAlert
Fumantes
- Tabagismo diário por ≥ 2 anos
- Atualmente fuma > 4 cig/dia
- Interesse em experimentar um cigarro eletrônico ou uso atual de cigarros eletrônicos
Critério de exclusão:
vapers
- Gravidez/amamentação
- Desejo de reduzir imediatamente o uso de cigarros eletrônicos
Fumantes
- Respiração CO < 9ppm na admissão
- Gravidez / amamentação
- Uso diário atual de outros produtos de tabaco combustíveis (por exemplo, charutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sabor Doce 4,5% Nicotina (Sal)
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico com sabor doce contendo 4,5% de nicotina por volume.
|
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
|
|
Comparador de Placebo: Sabor Doce 0 mg/mL Nicotina (Base Livre)
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico de sabor doce contendo 0 mg/mL de nicotina.
|
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
|
|
Experimental: Sabor Doce 6 mg/mL Nicotina (Base Livre)
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico com sabor doce contendo 6 mg/mL de nicotina.
|
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
|
|
Comparador Ativo: Cigarro eletrônico comum
Os participantes irão auto-administrar seu cigarro combustível de marca preferida ou e-cigarro com a concentração usual de nicotina.
|
Os participantes irão auto-administrar um cigarro eletrônico fornecido pelo experimentador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cronograma de Afeto Negativo de Afeto Positivo
Prazo: 4 horas
|
O Esquema de Afeto Negativo de Afeto Positivo de 10 itens (PANAS-SF) será usado para medir o afeto positivo e negativo.
|
4 horas
|
|
Recurso Subjetivo
Prazo: 1 hora
|
As medidas de autorrelato do apelo do produto serão concluídas após a administração do cigarro eletrônico.
|
1 hora
|
|
Questionário de Vaping Urges
Prazo: 4 horas
|
O questionário breve de 10 itens sobre os impulsos de vaping avaliará o desejo, a intenção, o desejo e a necessidade de vaporizar cigarros eletrônicos.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .