- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03742817
Effekter av e-sigaretter på oppfatninger og atferd
7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California
Dette prosjektet vil vurdere hvordan mangfoldet av e-sigarettprodukter påvirker brukeropplevelsen for å informere potensielle reguleringer ved å identifisere produktegenskaper som kan: (1) sette unge voksne i fare for bruk av tobakksprodukter; og (2) legge til rette for at voksne røykere bytter til e-sigaretter.
Det er tre hovedmål for studien: (1) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfold forskjellig påvirker produktets appell blant unge voksne e-sigarettbrukere og middelaldrende/eldre voksne røykere med interesse for, men ingen betydelig erfaring med , e-sigaretter; (2) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet forskjellig påvirker misbruksansvaret hos unge voksne e-sigarettbrukere og evnen til å motstå røyking hos voksne røykere med interesse for, men ingen betydelig erfaring med, e-sigaretter; (3) Bestem effekten av produktegenskaper på e-sigarett nikotin leveringsprofil.
For mål 1 vil unge voksne dampere (N=200) og voksne røykere (N=200) delta på en laboratorieøkt der de selv kan administrere e-sigarettprodukter avhengig av e-sigarettfaktorer innen faget (f.eks. smak , pg/vg-forhold).
For mål 2 vil unge voksne dampere (N=360) og voksne røykere (N=360) administrere et e-sigarettprodukt og fullføre atferdsøkonomiske oppgaver som tester deltakerens valg om å tjene penger for å utsette igangsetting og fortsatt bruk av: (1 ) Det utvalgte e-sigarettproduktet (misbruksansvar; unge voksne vapers); eller (2) sine egne sigaretter (evne til å motstå røyking; voksne nåværende røykere).
En pilotstudie vil etablere enhets- og e-væskeparametere (f.eks. nikotinkonsentrasjon) som skal brukes til alle formål.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vapers
- E-sigarettbruk >3 dager/uke i >2 måneder
- Rapporter regelmessig bruk av e-sigarettprodukter med nikotin
- Positiv kotinintest via NicAlert teststrimmel
Røykere
- Daglig sigarettrøyking i ≥ 2 år
- Røyker for tiden > 4 cig/dag
- Interesse for å prøve en e-sigarett eller nåværende bruk av e-sigaretter
Ekskluderingskriterier:
Vapers
- Graviditet/amming
- Ønske om umiddelbart å redusere e-sigarettbruken
Røykere
- Pust CO < 9 ppm ved inntak
- Graviditet/amming
- Daglig daglig bruk av andre brennbare tobakksprodukter (f.eks. sigarer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søtsmak 4,5 % nikotin (salt)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 4,5 volumprosent nikotin.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Placebo komparator: Søtsmak 0 mg/ml Nikotin (Free-Base)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 0 mg/ml nikotin.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: Søtsmak 6 mg/ml Nikotin (Free-Base)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 6 mg/ml nikotin.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere enten sin foretrukne brennbare sigarett eller e-sigarett med vanlig nikotin nikotinkonsentrasjon.
|
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
|
Den 10-elementers positive påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) vil bli brukt til å måle positiv og negativ påvirkning.
|
4 timer
|
|
Subjektiv appell
Tidsramme: 1 time
|
Selvrapporterende tiltak for produktappell vil bli fullført etter administrasjonen av e-sigarett.
|
1 time
|
|
Spørreskjema av Vaping Urges
Tidsramme: 4 timer
|
10-elements kort spørreskjema av Vaping Urges vil vurdere ønske, intensjon, trang og behov for å vape e-sigaretter.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .