Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigaretter på oppfatninger og atferd

7. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California
Dette prosjektet vil vurdere hvordan mangfoldet av e-sigarettprodukter påvirker brukeropplevelsen for å informere potensielle reguleringer ved å identifisere produktegenskaper som kan: (1) sette unge voksne i fare for bruk av tobakksprodukter; og (2) legge til rette for at voksne røykere bytter til e-sigaretter. Det er tre hovedmål for studien: (1) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfold forskjellig påvirker produktets appell blant unge voksne e-sigarettbrukere og middelaldrende/eldre voksne røykere med interesse for, men ingen betydelig erfaring med , e-sigaretter; (2) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet forskjellig påvirker misbruksansvaret hos unge voksne e-sigarettbrukere og evnen til å motstå røyking hos voksne røykere med interesse for, men ingen betydelig erfaring med, e-sigaretter; (3) Bestem effekten av produktegenskaper på e-sigarett nikotin leveringsprofil. For mål 1 vil unge voksne dampere (N=200) og voksne røykere (N=200) delta på en laboratorieøkt der de selv kan administrere e-sigarettprodukter avhengig av e-sigarettfaktorer innen faget (f.eks. smak , pg/vg-forhold). For mål 2 vil unge voksne dampere (N=360) og voksne røykere (N=360) administrere et e-sigarettprodukt og fullføre atferdsøkonomiske oppgaver som tester deltakerens valg om å tjene penger for å utsette igangsetting og fortsatt bruk av: (1 ) Det utvalgte e-sigarettproduktet (misbruksansvar; unge voksne vapers); eller (2) sine egne sigaretter (evne til å motstå røyking; voksne nåværende røykere). En pilotstudie vil etablere enhets- og e-væskeparametere (f.eks. nikotinkonsentrasjon) som skal brukes til alle formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vapers

  1. E-sigarettbruk >3 dager/uke i >2 måneder
  2. Rapporter regelmessig bruk av e-sigarettprodukter med nikotin
  3. Positiv kotinintest via NicAlert teststrimmel

Røykere

  1. Daglig sigarettrøyking i ≥ 2 år
  2. Røyker for tiden > 4 cig/dag
  3. Interesse for å prøve en e-sigarett eller nåværende bruk av e-sigaretter

Ekskluderingskriterier:

Vapers

  1. Graviditet/amming
  2. Ønske om umiddelbart å redusere e-sigarettbruken

Røykere

  1. Pust CO < 9 ppm ved inntak
  2. Graviditet/amming
  3. Daglig daglig bruk av andre brennbare tobakksprodukter (f.eks. sigarer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søtsmak 4,5 % nikotin (salt)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 4,5 volumprosent nikotin.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
Placebo komparator: Søtsmak 0 mg/ml Nikotin (Free-Base)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 0 mg/ml nikotin.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
Eksperimentell: Søtsmak 6 mg/ml Nikotin (Free-Base)
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett med søtsmak som inneholder 6 mg/ml nikotin.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
Aktiv komparator: Vanlig e-sigarett
Deltakerne vil selv administrere enten sin foretrukne brennbare sigarett eller e-sigarett med vanlig nikotin nikotinkonsentrasjon.
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv påvirkning Negativ påvirkningsplan
Tidsramme: 4 timer
Den 10-elementers positive påvirkning negativ påvirkningsplan (PANAS-SF) vil bli brukt til å måle positiv og negativ påvirkning.
4 timer
Subjektiv appell
Tidsramme: 1 time
Selvrapporterende tiltak for produktappell vil bli fullført etter administrasjonen av e-sigarett.
1 time
Spørreskjema av Vaping Urges
Tidsramme: 4 timer
10-elements kort spørreskjema av Vaping Urges vil vurdere ønske, intensjon, trang og behov for å vape e-sigaretter.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-18-00839 - Pilot Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere