Efectos de los cigarrillos electrónicos en las percepciones y el comportamiento
7 de julio de 2023 actualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California
Este proyecto evaluará las formas en que la diversidad de productos de cigarrillos electrónicos impacta en la experiencia del usuario para informar las regulaciones potenciales al identificar las características del producto que pueden: (1) poner a los adultos jóvenes en riesgo de usar productos de tabaco; y (2) facilitar a los fumadores adultos el cambio a los cigarrillos electrónicos.
Hay tres objetivos principales para el estudio: (1) Determinar qué dimensiones de la diversidad de productos de cigarrillos electrónicos afectan diferencialmente el atractivo del producto entre los adultos jóvenes usuarios de cigarrillos electrónicos y los fumadores adultos de mediana edad/mayores con interés, pero sin experiencia significativa con , cigarrillos electrónicos; (2) Determinar qué dimensiones de la diversidad de productos de cigarrillos electrónicos afectan de manera diferente la propensión al abuso en los usuarios adultos jóvenes de cigarrillos electrónicos y la capacidad de resistirse a fumar en fumadores adultos con interés, pero sin experiencia significativa con los cigarrillos electrónicos; (3) Determinar el efecto de las características del producto en el perfil de suministro de nicotina del cigarrillo electrónico.
Para el Objetivo 1, los vapeadores adultos jóvenes (N=200) y los fumadores adultos (N=200) asistirán a una sesión de laboratorio en la que se autoadministrarán productos de cigarrillos electrónicos variados según los factores del cigarrillo electrónico dentro del sujeto (p. ej., sabor , relación pg/vg).
Para el Objetivo 2, los adultos jóvenes que vapean (N=360) y los fumadores adultos (N=360) administrarán un producto de cigarrillo electrónico y completarán tareas económicas conductuales que prueben la elección del participante de ganar dinero para retrasar el inicio y el uso continuo de: (1 ) El producto de cigarrillo electrónico muestreado (responsabilidad por abuso; vapeadores adultos jóvenes); o (2) Cigarrillos de su propia marca (capacidad de resistirse a fumar; fumadores adultos actuales).
Un estudio piloto establecerá los parámetros del dispositivo y del e-líquido (p. ej., la concentración de nicotina) que se utilizarán para todos los objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
vapeadores
- Uso de cigarrillos electrónicos >3 días/semana durante >2 meses
- Informar regularmente sobre el uso de productos de cigarrillos electrónicos con nicotina
- Prueba de cotinina positiva a través de la tira de prueba NicAlert
fumadores
- Tabaquismo diario durante ≥ 2 años
- Actualmente fuma > 4 cig/día
- Interés en probar un cigarrillo electrónico o uso actual de cigarrillos electrónicos
Criterio de exclusión:
vapeadores
- Embarazo/lactancia
- Deseo de reducir inmediatamente el uso de cigarrillos electrónicos
fumadores
- Respiración CO < 9ppm en la admisión
- Embarazo / lactancia
- Uso diario actual de otros productos de tabaco combustibles (p. ej., puros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabor dulce 4,5 % de nicotina (sal)
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico de sabor dulce que contiene un 4,5 % de nicotina por volumen.
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Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
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Comparador de placebos: Nicotina de 0 mg/ml de sabor dulce (base libre)
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico de sabor dulce que contiene 0 mg/mL de nicotina.
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Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
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Experimental: Nicotina de 6 mg/ml de sabor dulce (base libre)
Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico de sabor dulce que contiene 6 mg/mL de nicotina.
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Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
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Comparador activo: Cigarrillo electrónico habitual
Los participantes se autoadministrarán el cigarrillo combustible de su marca preferida o el cigarrillo electrónico con la concentración habitual de nicotina.
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Los participantes se autoadministrarán un cigarrillo electrónico proporcionado por el experimentador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto positivo Afecto negativo Horario
Periodo de tiempo: 4 horas
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El Programa de Afecto Negativo de Afecto Positivo de 10 ítems (PANAS-SF) se utilizará para medir el afecto positivo y negativo.
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4 horas
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Apelación subjetiva
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las medidas de autoinforme del atractivo del producto se completarán después de la administración del cigarrillo electrónico.
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1 hora
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Cuestionario de Urgencias de Vapeo
Periodo de tiempo: 4 horas
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El Cuestionario breve de 10 ítems sobre los impulsos de vapeo evaluará el deseo, la intención, el impulso y la necesidad de vapear cigarrillos electrónicos.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-18-00839 - Pilot Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .