UDCAに反応しない、または服用できない原発性胆汁性胆管炎の参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究
2020年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company
UDCAに対する反応が不十分または不耐性の原発性胆汁性胆管炎患者におけるバリシチニブ（LY3009104）の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
この研究では、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) に反応しない、または摂取できない原発性胆汁性胆管炎 (PBC) の参加者におけるバリシチニブの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Klinical Investigations Group, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-PBCの診断を受けている（米国肝臓病学会（AASLD）および欧州肝臓病学会（EASL）の実践ガイドラインと一致する;次の3つの診断要因のうち少なくとも2つが存在することによって示される：
- -少なくとも6か月間のアルカリホスファターゼ（ALP）レベルの上昇の病歴
- 陽性の抗ミトコンドリア抗体価
- PBCと一致する肝生検
- -ALP≧1.67 x ULNであるが、≤6 x上限正常値（ULN）。
- -0週の前に少なくとも52週間UDCAを服用している（少なくとも12週間の安定用量）、または以前に服用したことがあるが（研究者の意見では）UDCAに耐えられず、少なくとも12週間UDCAを受けていない0週目まで。
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のある女性参加者。
除外基準:
-以下を含む他の付随する肝疾患の病歴または存在：
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
- 原発性硬化性胆管炎
- アルコール性肝疾患
- 重複肝炎などのPBC以外の自己免疫性肝疾患
- 非アルコール性脂肪性肝炎
- ギルバート症候群
-PBCまたは臨床的に重要な肝代償不全の臨床的合併症の存在：
- -肝移植、肝移植リストへの現在の配置、または末期肝疾患の現在のモデル（MELD）スコア≥15
- -既知の胃または食道静脈瘤、腹水、静脈瘤出血の病歴、または関連する治療的または予防的介入（例、ベータ遮断薬、静脈瘤バンドの挿入または経頸管肝内門脈体循環シャント）、または肝性脳症を含む合併症を伴う門脈圧亢進症
以下の1つ以上の病歴または存在を含む肝硬変：
- 自発性細菌性腹膜炎
- 肝細胞癌
- 肝腎症候群（I型またはII型）
- -最新の入手可能な血清クレアチニンに基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) が <90 ミリリットル/分/1.73 m2 であること。
- -調査員またはスポンサーの意見では、心電図（ECG）の異常が臨床的に重要であり、参加者の研究への参加に対する許容できないリスクを示しています。
- -スクリーニングの12週間以内に次のいずれかを経験したことがあります：心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII / IV心不全。
- -静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症/肺塞栓症[DVT/PE]）の病歴がある。
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、神経系、または神経精神障害の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際に許容できないリスクを構成する可能性のあるその他の深刻なおよび/または不安定な病気またはデータの解釈を妨害します。
- -現在または最近（無作為化の4週間前まで）に臨床的に深刻な感染症、またはその他の活動中または最近の感染症があり、治験責任医師の意見では、研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらす。
- -無作為化前の12週間以内に症候性帯状ヘルペス感染があった。
- -陽性の病歴、身体検査、または胸部レントゲン写真（現地の標準治療による）または潜在性結核感染（LTBI）に基づいて決定された活動性結核（TB）疾患がある。
中央研究所の検査結果のスクリーニングに基づいて、次の特定の異常のいずれかがあります。
- ヘモグロビン < 10 グラム/デシリットル (100.0 グラム/リットル)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3 x ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >3 x ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) >6 x ULN
- 総ビリルビン値 (TBL) >ULN
- クレアチンホスホキナーゼ (CPK) > ULN
- 血清アルブミン < 正常下限 (LLN)
- プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) > ULN
- 総白血球 (WBC) 数 <LLN
- 絶対好中球数 (ANC) <LLN
- リンパ球数 <LLN
- 血小板（血小板）数 <LLN
- -週0の前6週間以内にそう痒症の不安定な治療を受けている.
- -0週前の6週間以内に全身（経口または非経口）コルチコステロイドで治療されました。
- -スクリーニングから4週間以内に免疫疾患の生物学的治療を受けている。
- -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を受けています。
- オベチコール酸を摂取しています。
- -PBCの治療のためにフェノフィブラートまたは他のフィブラートを受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ コホート A
参加者は、2 ミリグラム (mg) のバリシチニブ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
コホートAは、登録の無駄に基づく個人識別情報の保護のため、報告されていません。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート A
参加者は、プラセボを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
コホートAは、登録の無駄に基づく個人識別情報の保護のため、報告されていません。
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経口投与。
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実験的：バリシチニブ コホート B
参加者は、バリシチニブ 4 mg を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
コホート B が計画されましたが、登録が無益であったため、研究を終了するという戦略的決定が下されました。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート B
プラセボを経口投与。
コホート B が計画されましたが、登録が無効であったため、研究を終了するという戦略的決定が下されました。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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アルカリホスファターゼ (ALP) のベースラインからの変化
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ (ALP) <1.67 x 正常上限 (ULN) (およびベースラインから少なくとも 15% 減少) および総ビリルビンレベルが ULN 未満の参加者の割合
時間枠：第12週
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アルカリホスファターゼ (ALP) <1.67 x 正常上限 (ULN) (およびベースラインから少なくとも 15% 減少) および総ビリルビンレベルが ULN 未満の参加者の割合。
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第12週
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かゆみ数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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かゆみ NRS のベースラインからの変化。
Itch NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。
参加者のかゆみの全体的な重症度は、過去 7 日間のかゆみの最悪レベルを最もよく表している数字に丸を付けることで示されます。
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ベースライン、12週目
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疲労NRSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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疲労 NRS のベースラインからの変化。
疲労 NRS は、患者が管理する単一項目の 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「疲労がない」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。
参加者の疲労の全体的な重症度は、過去 7 日間の疲労の最悪レベルを表す数字を選択することで示されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (実際)
2019年9月26日
研究の完了 (実際)
2019年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17039
- I4V-MC-JAIV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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