Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) osallistujilla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, jotka eivät reagoi tai eivät voi ottaa UDCA:ta
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioitiin baritsitinibin (LY3009104) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät siedä UDCA:ta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan baritsitinibin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on primaarinen sapen kolangiitti (PBC), jotka eivät reagoi tai eivät pysty ottamaan ursodeoksikoolihappoa (UDCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on PBC-diagnoosi (yhtenäinen American Association for the Study of the Liver Disease (AASLD) ja European Association for Study of the Liver (EASL) käytännön ohjeiden kanssa; sen osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:
- Alkalisen fosfataasin (ALP) taso on ollut kohonnut vähintään 6 kuukauden ajan
- Positiivinen antimitokondriaalinen vasta-ainetiitteri
- PBC:n mukainen maksabiopsia
- ALP on ≥1,67 x ULN, mutta ≤6 x Upper Limit Normal (ULN).
- UDCA:n ottaminen vähintään 52 viikon ajan (vakaa annos vähintään 12 viikkoa) ennen viikkoa 0 tai olet aiemmin käyttänyt UDCA:ta, mutta olet tutkijan mielestä intoleranssi UDCA:lle eivätkä ole saaneet UDCA:ta vähintään 12 viikkoon ennen viikkoon 0.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
Muiden samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo, mukaan lukien:
- Hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Alkoholinen maksasairaus
- Muu autoimmuunisairaus kuin PBC, kuten päällekkäinen hepatiitti
- Alkoholiton steatohepatiitti
- Gilbertin oireyhtymä
PBC:n kliinisten komplikaatioiden tai kliinisesti merkittävän maksan vajaatoiminnan esiintyminen, mukaan lukien:
- Maksansiirto, nykyinen sijoitus maksansiirtoluetteloon tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥15
- Portaalihypertensio, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien tunnetut mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, vesivatsa, suonikohjuverenvuodot tai niihin liittyvät terapeuttiset tai profylaktiset toimenpiteet (esim. beetasalpaajat, suonikohjujen tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti) tai hepaattinen enkefalopatia
Kirroosi, mukaan lukien historia tai yksi tai useampi seuraavista:
- spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- hepatosellulaarinen syöpä
- Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan seerumin kreatiniiniarvoon <90 millilitraa/minuutti/1,73 m2.
- Sinulla on seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia, jotka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja osoittavat, että osallistujan tutkimukseen osallistumiselle on ei-hyväksyttävä riski.
- Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon sisällä seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia [DVT/PE]).
- sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin (< 4 viikkoa ennen satunnaistamista) kliinisesti vakava infektio tai jokin muu aktiivinen tai äskettäinen infektio, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster -infektio 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) sairaus, joka on määritetty positiivisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rintakehän röntgenkuvan (paikallisen hoitostandardin mukaan) tai piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) perusteella.
Onko sinulla jokin seuraavista erityisistä poikkeavuuksista, jotka perustuvat seulonnan keskuslaboratoriotestien tuloksiin:
- Hemoglobiini <10 grammaa desilitrassa (100,0 grammaa litrassa)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x ULN
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN
- alkalinen fosfataasi (ALP) > 6 x ULN
- Kokonaisbilirubiinitaso (TBL) > ULN
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > ULN
- Seerumin albumiini < normaalin alaraja (LLN)
- Kansainvälinen normalisoitu protrombiiniajan suhde (INR) > ULN
- Valkosolujen (WBC) kokonaismäärä <LLN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <LLN
- Lymfosyyttien määrä <LLN
- Verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä <LLN
- Saat epästabiilia hoitoa kutinaan 6 viikon aikana ennen viikkoa 0.
- Sinua on hoidettu systeemisillä (oraalisilla tai parenteraalisilla) kortikosteroideilla 6 viikon aikana ennen viikkoa 0.
- Olet saanut biologisia hoitoja immunologiseen sairauteen 4 viikon sisällä seulonnasta.
- olet saanut Janus-kinaasin (JAK) estäjän.
- ovat saaneet obetikolihappoa.
- olet saanut fenofibraattia tai muita fibraatteja PBC:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baritsitinibikohortti A
Osallistujat saivat 2 milligrammaa (mg) Baricitinib-tablettia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kohorttia A ei raportoida henkilökohtaisten tunnistetietojen suojan vuoksi ilmoittautumisen turhaan.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti A
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kohorttia A ei raportoida henkilökohtaisten tunnistetietojen suojan vuoksi ilmoittautumisen turhaan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Baritsitinibikohortti B
Osallistujat saivat 4 mg baritsitinibia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kohorttia B suunniteltiin, mutta ilmoittautumisen turhuuden vuoksi tehtiin strateginen päätös tutkimuksen lopettamisesta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti B
Plasebo suun kautta.
Kohorttia B suunniteltiin, mutta ilmoittautumisen turhuuden vuoksi tehtiin strateginen päätös tutkimuksen lopettamisesta.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alkalinen fosfataasi (ALP) <1,67 x normaalin yläraja (ULN) (ja vähintään 15 %:n lasku lähtötasosta) ja kokonaisbilirubiinitaso alle ULN
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alkalinen fosfataasi (ALP) <1,67 x normaalin yläraja (ULN) (ja vähintään 15 %:n lasku lähtötasosta) ja kokonaisbilirubiinitaso alle ULN.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Itch Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta kutinassa NRS:ssä.
Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
Osallistujan kutinan yleinen vakavuus ilmaistaan ympyröimällä numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta väsymys NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Väsymys NRS:n muutos lähtötasosta.
Väsymys NRS on yksiosainen, potilaan antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu arvoihin 0 ja 10, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "niin huonoa kuin voit kuvitella".
Osallistujan väsymyksen kokonaisvakavuus ilmaistaan valitsemalla numero, joka kuvaa pahinta väsymystä viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17039
- I4V-MC-JAIV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .