Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes com colangite biliar primária que não respondem ou não podem tomar UDCA
18 de setembro de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prova de conceito avaliando a eficácia e a segurança do baricitinibe (LY3009104) em pacientes com colangite biliar primária que apresentam resposta inadequada ou são intolerantes ao UDCA
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do baricitinibe em participantes com colangite biliar primária (PBC) que não respondem ou são incapazes de tomar ácido ursodesoxicólico (UDCA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter um diagnóstico de PBC (consistente com as Diretrizes Práticas da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) e da European Association for Study of the Liver (EASL); conforme demonstrado pela presença de pelo menos 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:
- História de níveis elevados de fosfatase alcalina (ALP) por pelo menos 6 meses
- Título positivo de anticorpos antimitocondriais
- Biópsia hepática consistente com PBC
- Ter ALP ≥1,67 x LSN, mas ≤6 x Limite Superior Normal (ULN).
- Tomando UDCA por pelo menos 52 semanas (dose estável por pelo menos 12 semanas) antes da Semana 0, ou já tomou, mas é intolerante (na opinião do investigador) ao UDCA e não recebeu UDCA por pelo menos 12 semanas antes para a Semana 0.
- Participantes do sexo feminino não grávidas e não amamentando com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
História ou presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo:
- Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV)
- Colangite esclerosante primária
- doença hepática alcoólica
- Doença hepática autoimune que não seja PBC, como hepatite de sobreposição
- Esteato-hepatite não alcoólica
- síndrome de gilbert
Presença de complicações clínicas de PBC ou descompensação hepática clinicamente significativa, incluindo:
- Transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥15
- Hipertensão portal com complicações, incluindo varizes gástricas ou esofágicas conhecidas, ascite, história de sangramento varicoso ou intervenções terapêuticas ou profiláticas relacionadas (por exemplo, betabloqueadores, inserção de bandas varicosas ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular) ou encefalopatia hepática
Cirrose, incluindo história ou presença de um ou mais dos seguintes:
- peritonite bacteriana espontânea
- carcinoma hepatocelular
- Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II)
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na creatinina sérica disponível mais recente de <90 mililitros/minuto/1,73 m2.
- Ter anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de triagem que, na opinião do investigador ou do patrocinador, são clinicamente significativas e indicam um risco inaceitável para a participação do participante no estudo.
- Tiver experimentado qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca de estágio III/IV da New York Heart Association.
- Tem histórico de tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda/embolia pulmonar [TVP/EP]).
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir na interpretação dos dados.
- Ter uma infecção clinicamente grave atual ou recente (<4 semanas antes da randomização) ou qualquer outra infecção ativa ou recente que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante se participasse do estudo.
- Tiveram infecção sintomática por herpes zoster nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Ter tuberculose (TB) ativa determinada com base em um histórico médico positivo, exame físico ou radiografia de tórax (de acordo com o padrão local de atendimento) ou infecção por tuberculose latente (LTBI).
Ter qualquer uma das seguintes anormalidades específicas com base nos resultados dos testes laboratoriais centrais de triagem:
- Hemoglobina <10 gramas por decilitro (100,0 gramas por litro)
- Alanina aminotransferase (ALT) >3 x LSN
- aspartato aminotransferase (AST) >3 x LSN
- fosfatase alcalina (ALP) >6 x LSN
- Nível de bilirrubina total (TBL) > LSN
- Creatina fosfoquinase (CPK) > LSN
- Albumina sérica < limite inferior do normal (LLN)
- Razão Normalizada Internacional do Tempo de Protrombina (INR) > LSN
- Contagem total de glóbulos brancos (WBC) <LLN
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <LLN
- Contagem de linfócitos <LLN
- Contagem de plaquetas (trombócitos) <LLN
- Estão recebendo tratamento instável para prurido nas 6 semanas anteriores à Semana 0.
- Foram tratados com corticosteroides sistêmicos (orais ou parenterais) nas 6 semanas anteriores à Semana 0.
- Receberam tratamentos biológicos para uma doença imunológica dentro de 4 semanas após a triagem.
- Recebeu um inibidor de Janus quinase (JAK).
- Recebeu ácido obeticólico.
- Recebeu fenofibrato ou outros fibratos para o tratamento de CBP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe Coorte A
Os participantes receberam 2 miligramas (mg) de comprimido de baricitinibe por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
A coorte A não é relatada devido à proteção de informações de identificação pessoal com base na futilidade da inscrição.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte A
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
A coorte A não é relatada devido à proteção de informações de identificação pessoal com base na futilidade da inscrição.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Baricitinibe Coorte B
Os participantes receberam 4 mg de baricitinibe por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
A coorte B foi planejada, mas devido à futilidade da inscrição, foi tomada a decisão estratégica de encerrar o estudo.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Coorte B
Placebo administrado por via oral.
A coorte B foi planejada, mas devido à futilidade da inscrição, foi tomada a decisão estratégica de encerrar o estudo.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na Fosfatase Alcalina (ALP)
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com fosfatase alcalina (ALP) <1,67 x limite superior do normal (LSN) (e pelo menos 15% de redução da linha de base) e nível de bilirrubina total menor que o LSN
Prazo: Semana 12
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Porcentagem de participantes com fosfatase alcalina (ALP) <1,67 x Limite Superior do Normal (LSN) (e pelo menos 15% de diminuição da linha de base) e nível de bilirrubina total menor que o LSN.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na NRS de coceira.
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada circulando o número que melhor descreve o pior nível de coceira nos últimos 7 dias.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na NRS de fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em NRS de fadiga.
O Fadiga NRS é uma escala horizontal de 11 pontos, administrada pelo paciente, de um único item, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem fadiga" e 10 representando "tão ruim quanto você pode imaginar".
A gravidade geral da fadiga de um participante é indicada selecionando o número que descreve o pior nível de fadiga durante os últimos 7 dias.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17039
- I4V-MC-JAIV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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