Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti con colangite biliare primitiva che non rispondono o non possono assumere UDCA
18 settembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di prova di concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib (LY3009104) in pazienti con colangite biliare primitiva che hanno una risposta inadeguata o sono intolleranti all'UDCA
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di baricitinib nei partecipanti con colangite biliare primaria (PBC) che non rispondono o non sono in grado di assumere acido ursodesossicolico (UDCA).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi di CBP (coerente con le linee guida pratiche dell'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) e dell'European Association for Study of the Liver (EASL); come dimostrato dalla presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori diagnostici:
- Storia di livelli elevati di fosfatasi alcalina (ALP) per almeno 6 mesi
- Titolo anticorpale antimitocondriale positivo
- Biopsia epatica compatibile con PBC
- Avere ALP ≥1,67 x ULN ma ≤6 x limite superiore normale (ULN).
- Assunzione di UDCA per almeno 52 settimane (dose stabile per almeno 12 settimane) prima della settimana 0, o hanno assunto in precedenza, ma sono intolleranti (a parere dello sperimentatore) all'UDCA e non hanno ricevuto UDCA per almeno 12 settimane prima alla settimana 0.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile non gravide e non allattatrici.
Criteri di esclusione:
Anamnesi o presenza di altre patologie epatiche concomitanti tra cui:
- Infezione da virus dell'epatite C (HCV).
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV).
- Colangite sclerosante primitiva
- Malattia epatica alcolica
- Malattia epatica autoimmune diversa dalla PBC, come l'epatite da sovrapposizione
- Steatoepatite non alcolica
- Sindrome di Gilbert
Presenza di complicanze cliniche della CBP o scompenso epatico clinicamente significativo, tra cui:
- Trapianto di fegato, attuale collocamento in un elenco di trapianti di fegato o attuale punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥15
- Ipertensione portale con complicanze, comprese varici gastriche o esofagee note, ascite, anamnesi di sanguinamento da varici o interventi terapeutici o profilattici correlati (ad es.
Cirrosi, compresa la storia o la presenza di uno o più dei seguenti:
- peritonite batterica spontanea
- carcinoma epatocellulare
- Sindrome epatorenale (tipo I o II)
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla più recente creatinina sierica disponibile di <90 millilitri/minuto/1,73 m2.
- Avere anomalie dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor sono clinicamente significative e indicano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio.
- - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association.
- Avere una storia di tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda/embolia polmonare [TVP/EP]).
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere un'infezione clinicamente grave in corso o recente (<4 settimane prima della randomizzazione) o qualsiasi altra infezione attiva o recente che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipasse allo studio.
- - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- Avere una malattia tubercolare (TB) attiva determinata sulla base di anamnesi positiva, esame fisico o radiografia del torace (secondo lo standard di cura locale) o infezione tubercolare latente (LTBI).
Avere una delle seguenti anomalie specifiche basate sui risultati dei test di laboratorio centrale di screening:
- Emoglobina <10 grammi per decilitro (100,0 grammi per litro)
- Alanina aminotransferasi (ALT) >3 x ULN
- aspartato aminotransferasi (AST) >3 x ULN
- fosfatasi alcalina (ALP) >6 x ULN
- Livello di bilirubina totale (TBL) >ULN
- Creatina fosfochinasi (CPK) > ULN
- Albumina sierica < limite inferiore della norma (LLN)
- Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > ULN
- Conta totale dei globuli bianchi (WBC) <LLN
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <LLN
- Conta dei linfociti <LLN
- Conta piastrinica (trombocitaria) <LLN
- Ricevono un trattamento instabile per il prurito entro 6 settimane prima della settimana 0.
- Sono stati trattati con corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) entro 6 settimane prima della settimana 0.
- - Hanno ricevuto trattamenti biologici per una malattia immunologica entro 4 settimane dallo screening.
- Hanno ricevuto un inibitore della Janus chinasi (JAK).
- Ho ricevuto acido obeticolico.
- Hanno ricevuto fenofibrato o altri fibrati per il trattamento della CBP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baricitinib Coorte A
I partecipanti hanno ricevuto 2 milligrammi (mg) di compresse di Baricitinib per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La coorte A non viene segnalata a causa della protezione delle informazioni di identificazione personale basata sull'inutilità dell'iscrizione.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo A
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La coorte A non viene segnalata a causa della protezione delle informazioni di identificazione personale basata sull'inutilità dell'iscrizione.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Baricitinib Coorte B
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di Baricitinib per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La coorte B era stata pianificata, ma a causa dell'inutilità dell'arruolamento, è stata presa la decisione strategica di terminare lo studio.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo B
Placebo somministrato per via orale.
La coorte B era stata pianificata, ma a causa dell'inutilità dell'arruolamento, è stata presa la decisione strategica di terminare lo studio.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP)
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fosfatasi alcalina (ALP) <1,67 x limite superiore della norma (ULN) (e almeno il 15% di diminuzione rispetto al basale) e livello di bilirubina totale inferiore all'ULN
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con fosfatasi alcalina (ALP) <1,67 x limite superiore della norma (ULN) (e riduzione di almeno il 15% rispetto al basale) e livello di bilirubina totale inferiore all'ULN.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel prurito NRS.
The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata cerchiando il numero che meglio descrive il peggior livello di prurito negli ultimi 7 giorni.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in Fatica NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella fatica NRS.
La Fatigue NRS è una scala orizzontale a 11 punti, somministrata dal paziente, ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
La gravità complessiva dell'affaticamento di un partecipante è indicata selezionando il numero che descrive il peggior livello di affaticamento negli ultimi 7 giorni.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17039
- I4V-MC-JAIV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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