En studie av baricitinib (LY3009104) hos deltagare med primär gallit som inte svarar eller inte kan ta UDCA
18 september 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av baricitinib (LY3009104) hos patienter med primär gallit som har ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot UDCA
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av baricitinib hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC) som inte svarar eller inte kan ta ursodeoxicholsyra (UDCA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Coronado, California, Förenta staterna, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ha en diagnos av PBC (överensstämmer med American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) och European Association for Study of the Liver (EASL) Practice Guidelines; som visas genom närvaron av minst 2 av följande 3 diagnostiska faktorer:
- Historik med förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas (ALP) i minst 6 månader
- Positiv antimitokondriella antikroppstiter
- Leverbiopsi överensstämmer med PBC
- Har ALP ≥1,67 x ULN men ≤6 x Upper Limit Normal (ULN).
- Tar UDCA i minst 52 veckor (stabil dos i minst 12 veckor) före vecka 0, eller har tidigare tagit, men är intoleranta (enligt utredarens åsikt) mot UDCA och har inte fått UDCA på minst 12 veckor innan till vecka 0.
- Icke-gravida, icke ammande kvinnliga deltagare i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
Historik eller förekomst av andra samtidiga leversjukdomar inklusive:
- Hepatit C-virus (HCV) infektion
- Hepatit B-virus (HBV) infektion
- Primär skleroserande kolangit
- Alkoholisk leversjukdom
- Autoimmun leversjukdom annan än PBC, såsom överlappande hepatit
- Icke-alkoholisk steatohepatit
- Gilberts syndrom
Förekomst av kliniska komplikationer av PBC eller kliniskt signifikant leverdekompensation, inklusive:
- Levertransplantation, aktuell placering på en levertransplantationslista eller aktuell modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng ≥15
- Portal hypertoni med komplikationer, inklusive kända mag- eller matstrupsvaricer, ascites, anamnes på variceal blödning eller relaterade terapeutiska eller profylaktiska ingrepp (t.ex. betablockerare, införande av varicealband eller transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt) eller hepatisk encefalopati
Cirros, inklusive historia eller närvaro av ett eller flera av följande:
- spontan bakteriell peritonit
- hepatocellulärt karcinom
- Hepatorenalt syndrom (typ I eller II)
- Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) baserad på det senaste tillgängliga serumkreatininet på <90 milliliter/minut/1,73 m2.
- Har screening-elektrokardiogram (EKG) avvikelser som enligt utredaren eller sponsorn är kliniskt signifikanta och indikerar en oacceptabel risk för deltagarens deltagande i studien.
- Har upplevt något av följande inom 12 veckor efter screening: hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association Steg III/IV hjärtsvikt.
- Har en historia av venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos/lungemboli [DVT/PE]).
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en oacceptabel risk vid intag av prövningsprodukt eller stör tolkningen av data.
- Har en aktuell eller nyligen (<4 veckor före randomisering) kliniskt allvarlig infektion eller någon annan aktiv eller nyligen genomförd infektion som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren om han deltog i studien.
- Har haft symtomatisk herpes zoster-infektion inom 12 veckor före randomisering.
- Har aktiv tuberkulos (TB)-sjukdom fastställts på grundval av en positiv medicinsk historia, fysisk undersökning eller lungröntgen (enligt lokal vårdstandard) eller latent tuberkulosinfektion (LTBI).
Har någon av följande specifika abnormiteter baserat på screening av centrala labbtestresultat:
- Hemoglobin <10 gram per deciliter (100,0 gram per liter)
- Alaninaminotransferas (ALT) >3 x ULN
- aspartataminotransferas (ASAT) >3 x ULN
- alkaliskt fosfatas (ALP) >6 x ULN
- Total bilirubinnivå (TBL) >ULN
- Kreatinfosfokinas (CPK) > ULN
- Serumalbumin < nedre normalgräns (LLN)
- International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) > ULN
- Totalt antal vita blodkroppar (WBC) <LLN
- Absolut neutrofilantal (ANC) <LLN
- Lymfocytantal <LLN
- Trombocytantal <LLN
- Får instabil behandling för klåda inom 6 veckor före vecka 0.
- Har behandlats med systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider inom 6 veckor före vecka 0.
- Har fått biologiska behandlingar för en immunologisk sjukdom inom 4 veckor efter screening.
- Har fått en Janus kinas (JAK) hämmare.
- Har fått obetikolsyra.
- Har fått fenofibrat eller andra fibrater för behandling av PBC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baricitinib Kohort A
Deltagarna fick 2 milligram (mg) Baricitinib tablett oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Kohort A rapporteras inte på grund av skydd av personlig identifierbar information baserat på inskrivningsförmåga.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Kohort A
Deltagarna fick placebo oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Kohort A rapporteras inte på grund av skydd av personlig identifierbar information baserat på inskrivningsförmåga.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: Baricitinib Kohort B
Deltagarna fick 4 mg Baricitinib oralt en gång om dagen i 12 veckor.
Kohort B var planerad, men på grund av inskrivningsförmåga togs det strategiska beslutet att avsluta studien.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Kohort B
Placebo administreras oralt.
Kohort B var planerad, men på grund av meningslös inskrivning togs det strategiska beslutet att avsluta studien.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP)
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med alkaliskt fosfatas (ALP) <1,67 x övre normalgräns (ULN) (och minst 15 % minskning från baslinjen) och total bilirubinnivå lägre än ULN
Tidsram: Vecka 12
|
Andel deltagare med alkaliskt fosfatas (ALP) <1,67 x Upper Limit of Normal (ULN) (och minst 15 % minskning från baslinjen) och total bilirubinnivå lägre än ULN.
|
Vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i klåda NRS.
Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen kliar" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda indikeras genom att cirkla in det nummer som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i trötthet NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen vid trötthet NRS.
Trötthets-NRS är en patientadministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig."
Den totala svårighetsgraden av en deltagares trötthet indikeras genom att välja det nummer som beskriver den värsta nivån av trötthet under de senaste 7 dagarna.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Första postat (Faktisk)
15 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17039
- I4V-MC-JAIV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .