Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere med primær biliær kolangitis, som ikke reagerer eller ikke kan tage UDCA

18. september 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib (LY3009104) hos patienter med primær biliær kolangitis, som har en utilstrækkelig respons eller er intolerante over for UDCA

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​baricitinib hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC), som ikke reagerer eller ikke er i stand til at tage ursodeoxycholsyre (UDCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af PBC (i overensstemmelse med American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) og European Association for Study of the Liver (EASL) Practice Guidelines; som vist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase (ALP) i mindst 6 måneder
    • Positiv antimitokondriel antistoftiter
    • Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC
  • Har ALP ≥1,67 x ULN, men ≤6 x Upper Limit Normal (ULN).
  • Tager UDCA i mindst 52 uger (stabil dosis i mindst 12 uger) før uge 0, eller har tidligere taget, men er intolerant (efter investigatorens mening) over for UDCA og har ikke modtaget UDCA i mindst 12 uger før til uge 0.
  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme, herunder:

    • Hepatitis C-virus (HCV) infektion
    • Hepatitis B-virus (HBV) infektion
    • Primær skleroserende kolangitis
    • Alkoholisk leversygdom
    • Autoimmun leversygdom bortset fra PBC, såsom overlappende hepatitis
    • Ikke-alkoholisk steatohepatitis
    • Gilberts syndrom

  • Tilstedeværelse af kliniske komplikationer af PBC eller klinisk signifikant leverdekompensation, herunder:

    • Levertransplantation, nuværende placering på en levertransplantationsliste eller aktuel Model for End Stage Liver Disease (MELD) score ≥15
    • Portal hypertension med komplikationer, herunder kendte gastriske eller esophageale varices, ascites, anamnese med varicealblødninger eller relaterede terapeutiske eller profylaktiske indgreb (f.eks. betablokkere, indsættelse af variceale bånd eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) eller hepatisk encephalopati

    • Skrumpelever, herunder historie eller tilstedeværelse af en eller flere af følgende:

      • spontan bakteriel peritonitis
      • hepatocellulært karcinom
    • Hepatorenalt syndrom (type I eller II)
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på det seneste tilgængelige serumkreatinin på <90 milliliter/minut/1,73 m2.
  • Har screening-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som efter investigatorens eller sponsorens mening er klinisk signifikante og indikerer en uacceptabel risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose/lungeemboli [DVT/PE]).
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Har en aktuel eller nylig (<4 uger før randomisering) klinisk alvorlig infektion eller enhver anden aktiv eller nylig infektion, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltog i undersøgelsen.
  • Har haft symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før randomisering.
  • Har aktiv tuberkulose (TB) sygdom bestemt på grundlag af en positiv sygehistorie, fysisk undersøgelse eller røntgen af ​​thorax (i henhold til lokal standard for pleje) eller latent TB-infektion (LTBI).

  • Har nogen af ​​følgende specifikke abnormiteter baseret på screening af centrale laboratorietestresultater:

    • Hæmoglobin <10 gram pr. deciliter (100,0 gram pr. liter)
    • Alaninaminotransferase (ALT) >3 x ULN
    • aspartataminotransferase (AST) >3 x ULN
    • alkalisk fosfatase (ALP) >6 x ULN
    • Totalt bilirubinniveau (TBL) >ULN
    • Kreatinfosfokinase (CPK) > ULN
    • Serumalbumin < nedre normalgrænse (LLN)
    • International Normalized Ratio of Prothrombin Time (INR) > ULN
    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <LLN
    • Absolut neutrofiltal (ANC) <LLN
    • Lymfocyttal <LLN
    • Blodpladetal (trombocyttal) <LLN
  • Modtager ustabil behandling for kløe inden for 6 uger før uge 0.
  • Er blevet behandlet med systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider inden for 6 uger før uge 0.
  • Har modtaget biologiske behandlinger for en immunologisk sygdom inden for 4 uger efter screening.
  • Har fået en Janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Har fået obeticholsyre.
  • Har fået fenofibrat eller andre fibrater til behandling af PBC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib-kohorte A
Deltagerne modtog 2 milligram (mg) Baricitinib-tablet oralt en gang dagligt i 12 uger. Kohorte A rapporteres ikke på grund af beskyttelse af personlige identificerbare oplysninger baseret på tilmeldingsfængsel.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo-kohorte A
Deltagerne fik placebo oralt en gang dagligt i 12 uger. Kohorte A rapporteres ikke på grund af beskyttelse af personlige identificerbare oplysninger baseret på tilmeldingsfængsel.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: Baricitinib-kohorte B
Deltagerne fik 4 mg Baricitinib oralt en gang dagligt i 12 uger. Kohorte B var planlagt, men på grund af tilmeldingsfængsel blev den strategiske beslutning truffet om at afslutte studiet.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo-kohorte B
Placebo indgivet oralt. Kohorte B var planlagt, men på grund af tilmeldingsfængsel blev den strategiske beslutning truffet om at afslutte undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alkalisk fosfatase (ALP) <1,67 x øvre normalgrænse (ULN) (og mindst 15 % fald fra baseline) og totalt bilirubinniveau mindre end ULN
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med alkalisk fosfatase (ALP) <1,67 x øvre normalgrænse (ULN) (og mindst 15 % fald fra baseline) og totalt bilirubinniveau mindre end ULN.
Uge 12
Ændring fra baseline i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kløe NRS. Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe er angivet ved at sætte en ring om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 7 dage.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i træthed NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i træthed NRS. Trætheds-NRS er en patientadministreret enkelt-element, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt, som du kan forestille dig." Den samlede sværhedsgrad af en deltagers træthed angives ved at vælge det tal, der beskriver det værste niveau af træthed i løbet af de seneste 7 dage.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17039
  • I4V-MC-JAIV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner