Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, którzy nie reagują lub nie mogą przyjmować UDCA

18 września 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu (LY3009104) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, u których odpowiedź na UDCA jest niewystarczająca lub nie tolerują

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), którzy nie reagują lub nie są w stanie przyjmować kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie PBC (zgodne z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby (AASL) i Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL); na co wskazuje obecność co najmniej 2 z 3 następujących czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Dodatnie miano przeciwciał antymitochondrialnych
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC
  • Mieć ALP ≥1,67 x ULN, ale ≤6 x górna granica normy (ULN).
  • Przyjmują UDCA przez co najmniej 52 tygodnie (stała dawka przez co najmniej 12 tygodni) przed tygodniem 0 lub przyjmowali wcześniej, ale nie tolerują (w opinii badacza) UDCA i nie otrzymywali UDCA przez co najmniej 12 tygodni przed do tygodnia 0.
  • Nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, w tym:

    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Autoimmunologiczna choroba wątroby inna niż PBC, taka jak zachodzące na siebie zapalenie wątroby
    • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
    • Zespół Gilberta

  • Obecność powikłań klinicznych PBC lub klinicznie istotnej dekompensacji czynności wątroby, w tym:

    • Przeszczep wątroby, aktualne umieszczenie na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w modelu MELD (Model for End Stage Liver Disease) ≥15
    • Nadciśnienie wrotne z powikłaniami, w tym rozpoznanymi żylakami żołądka lub przełyku, wodobrzuszem, krwawieniami z żylaków w wywiadzie lub powiązanymi interwencjami terapeutycznymi lub profilaktycznymi (np. beta-adrenolityki, założenie opasek żylakowych lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego) lub encefalopatia wątrobowa

    • Marskość wątroby, w tym historia lub obecność jednego lub więcej z poniższych:

      • spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
      • rak wątrobowokomórkowy
    • Zespół wątrobowo-nerkowy (typ I lub II)
  • Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie ostatniego dostępnego stężenia kreatyniny w surowicy <90 mililitrów/minutę/1,73 m2.
  • Mieć nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), które zdaniem badacza lub sponsora są klinicznie istotne i wskazują na niedopuszczalne ryzyko udziału uczestnika w badaniu.
  • Doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association.
  • W przeszłości występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) (zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna [DVT/PE]).
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub ingerować w interpretację danych.
  • Mieć obecnie lub niedawno (<4 tygodnie przed randomizacją) klinicznie poważną infekcję lub jakąkolwiek inną aktywną lub niedawno przebytą infekcję, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu.
  • Mieli objawowe zakażenie półpaścem w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Czynną gruźlicę (TB) stwierdzoną na podstawie pozytywnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub radiografii klatki piersiowej (zgodnie z lokalnymi standardami opieki) lub utajoną gruźlicą (LTBI).

  • Mieć jedną z następujących specyficznych nieprawidłowości w oparciu o wyniki badań przesiewowych centralnego laboratorium:

    • Hemoglobina <10 gramów na decylitr (100,0 gramów na litr)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 x GGN
    • fosfataza alkaliczna (ALP) >6 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > GGN
    • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) > GGN
    • Albumina surowicy < dolna granica normy (DGN)
    • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) > ULN
    • Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < DGN
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < DGN
    • Liczba limfocytów <DGN
    • Liczba płytek krwi (trombocytów) < DGN
  • Otrzymują niestabilne leczenie świądu w ciągu 6 tygodni przed tygodniem 0.
  • Byli leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi lub pozajelitowymi) kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed tygodniem 0.
  • Otrzymali leczenie biologiczne choroby immunologicznej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Otrzymałem inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Otrzymał kwas obetycholowy.
  • Otrzymywał fenofibrat lub inne fibraty w leczeniu PBC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Baricytynibu A
Uczestnicy otrzymywali 2 miligramy (mg) tabletki Baricitinibu doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Kohorta A nie została zgłoszona ze względu na ochronę danych osobowych w oparciu o daremność rejestracji.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Kohorta placebo A
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Kohorta A nie została zgłoszona ze względu na ochronę danych osobowych w oparciu o daremność rejestracji.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Baricitinib Kohorta B
Uczestnicy otrzymywali doustnie 4 mg baricytynibu raz dziennie przez 12 tygodni. Zaplanowano kohortę B, ale ze względu na daremność rejestracji podjęto strategiczną decyzję o zakończeniu badania.
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Kohorta placebo B
Placebo podawane doustnie. Zaplanowano kohortę B, ale z powodu daremności rejestracji podjęto strategiczną decyzję o zakończeniu badania.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z fosfatazą alkaliczną (ALP) <1,67 x górna granica normy (GGN) (oraz co najmniej 15% spadek w stosunku do wartości początkowej) i stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej GGN
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z fosfatazą alkaliczną (ALP) <1,67 x górna granica normy (GGN) (i co najmniej 15% spadek w stosunku do wartości początkowej) i stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej GGN.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w swędzeniu NRS. Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość swędzenia u uczestnika jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w zmęczeniu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmęczenia NRS. Zmęczenie NRS to pojedyncza pozycja, 11-punktowa pozioma skala podawana przez pacjenta, zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „tak źle, jak można sobie wyobrazić”. Ogólna dotkliwość zmęczenia uczestnika jest wskazywana poprzez wybranie liczby opisującej najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17039
  • I4V-MC-JAIV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj