UDCA에 반응하지 않거나 복용할 수 없는 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구
2020년 9월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
UDCA에 반응이 부적절하거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 바리시티닙(LY3009104)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응하지 않거나 복용할 수 없는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자를 대상으로 바리시티닙의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California GI and Liver Centers (SCLC)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- The Institute for Digestive Health and Liver Disease at Mercy
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상이 존재하는 것으로 입증된 바와 같이 PBC 진단을 받아야 합니다(미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 및 유럽 간 연구 협회(EASL) 진료 지침에 따름).
- 최소 6개월 동안 알칼리성 포스파타제(ALP) 수치 상승 이력
- 양성 항미토콘드리아 항체 역가
- PBC와 일치하는 간 생검
- ALP ≥1.67 x ULN이지만 ≤6 x 정상 상한(ULN)입니다.
- 0주 전에 최소 52주 동안 UDCA를 복용(최소 12주 동안 안정적인 용량)하거나 이전에 복용했지만 UDCA에 내성이 없고(조사자의 의견에 따라) 이전 최소 12주 동안 UDCA를 받지 않은 경우 0주까지.
- 가임 가능성이 있는 비임신, 비수유 여성 참가자.
제외 기준:
다음을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 원발성 경화성 담관염
- 알코올성 간 질환
- 중복 간염과 같은 PBC 이외의자가 면역 간 질환
- 비알코올성 지방간염
- 길버트 증후군
다음을 포함하는 PBC 또는 임상적으로 유의한 간 대상부전의 임상적 합병증의 존재:
- 간 이식, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥15
- 알려진 위 또는 식도 정맥류, 복수, 정맥류 출혈 병력 또는 관련 치료 또는 예방 중재(예: 베타 차단제, 정맥류 밴드 삽입 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락) 또는 간성 뇌병증을 포함한 합병증을 동반한 문맥 고혈압
다음 중 하나 이상의 병력 또는 존재를 포함한 간경변:
- 자발성 세균성 복막염
- 간세포 암
- 간신 증후군(유형 I 또는 II)
- 90밀리리터/분/1.73m2 미만의 가장 최근에 사용 가능한 혈청 크레아티닌을 기반으로 한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 있어야 합니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 참가자의 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험을 나타내는 스크리닝 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
- 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증/폐색전증[DVT/PE]) 병력이 있습니다.
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 현재 또는 최근(무작위화 전 4주 미만) 임상적으로 심각한 감염 또는 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 활동성 또는 최근 감염이 있습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염이 있었습니다.
- 양성 병력, 신체 검사 또는 흉부 방사선 촬영(지역 표준 치료에 따름) 또는 잠복성 결핵 감염(LTBI)에 근거하여 결정된 활동성 결핵(TB) 질환이 있는 경우.
선별 중앙 실험실 테스트 결과에 따라 다음과 같은 특정 이상이 있습니다.
- 헤모글로빈 <10g/데시리터(리터당 100.0g)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 x ULN
- 알칼리성 포스파타제(ALP) >6 x ULN
- 총 빌리루빈 수치(TBL) >ULN
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) > ULN
- 혈청 알부민 < 정상 하한(LLN)
- 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) > ULN
- 총 백혈구(WBC) 수 <LLN
- 절대호중구수(ANC) <LLN
- 림프구 수 <LLN
- 혈소판(혈소판) 수 <LLN
- 0주 전 6주 이내에 소양증에 대한 불안정한 치료를 받고 있는 경우.
- 0주 전 6주 이내에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 면역 질환에 대한 생물학적 치료를 받은 자.
- 야누스 키나제(JAK) 억제제를 투여받았습니다.
- 오베티콜산을 투여받았습니다.
- PBC 치료를 위해 페노피브레이트 또는 기타 피브레이트를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바리시티닙 코호트 A
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 2밀리그램(mg)의 Baricitinib 정제를 구두로 받았습니다.
Cohort A는 등록 무용성에 기반한 개인 식별 정보 보호로 인해 보고되지 않습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 A
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번씩 위약을 구두로 받았습니다.
Cohort A는 등록 무용성에 기반한 개인 식별 정보 보호로 인해 보고되지 않습니다.
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구두로 관리.
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실험적: 바리시티닙 코호트 B
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 4mg의 Baricitinib을 구두로 받았습니다.
코호트 B가 계획되었지만 등록 무익성으로 인해 연구를 종료하기로 전략적 결정이 내려졌습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 B
위약은 구두로 투여됩니다.
코호트 B가 계획되었지만 등록 무익성으로 인해 연구를 종료하기로 전략적 결정이 내려졌습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alkaline Phosphatase(ALP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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Alkaline Phosphatase(ALP)의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리 포스파타제(ALP) <1.67 x 정상 상한(ULN)(및 기준선에서 최소 15% 감소) 및 총 빌리루빈 수치가 ULN 미만인 참가자 비율
기간: 12주차
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알칼리성 포스파타제(ALP) <1.67 x 정상 상한(ULN)(및 기준선에서 최소 15% 감소) 및 총 빌리루빈 수치가 ULN 미만인 참가자의 백분율.
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12주차
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가려움 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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가려운 NRS의 기준선에서 변경합니다.
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
지난 7일 동안 가려움증의 최악 수준을 가장 잘 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐서 참가자의 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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Fatigue NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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피로 NRS의 기준선에서 변경.
Fatigue NRS는 단일 항목, 환자 관리, 0과 10에 고정된 11점 수평 척도이며, 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다.
참가자의 전반적인 피로 정도는 지난 7일 동안 가장 심한 피로 수준을 나타내는 숫자를 선택하여 표시됩니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 17039
- I4V-MC-JAIV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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