炎症性乳癌（IBC）におけるネオアジュバント治療としての化学療法によるニボルマブの試験
2023年11月28日 更新者：NYU Langone Health
炎症性乳がん（IBC）における術前補助療法としてのニボルマブと化学療法の第II相試験
IBC患者におけるネオアジュバント化学療法によるニボルマブの有効性に関する研究
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、化学療法へのニボルマブの追加が、炎症性乳癌（IBC）患者の組織学的に評価された乳房および治療後のリンパ節（ypT0 / Tis ypN0）の病理学的完全奏効（pCR）を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -遠隔転移のない新たに診断された炎症性乳がんで、以前に化学療法または免疫療法を受けていない。 すべての乳癌サブタイプが許可されます。トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC)。ホルモン受容体 (HR) 陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性。 HR陽性またはHR陰性かつHER2陽性
除外基準:
- -遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠
- 過去5年以内に進行した悪性腫瘍。
- 心臓病（病歴および/または活動性疾患）
- HIV陽性
- -神経障害≥グレード2、NCI CTCAE v5.0による
- 同種幹細胞または固形臓器移植
- -治験責任医師の意見では免疫療法の使用を排除する自己免疫疾患
- 特発性肺線維症、組織化性肺炎（閉塞性細気管支炎など）、または活動性肺炎の証拠
- 結核
- 妊娠または授乳
- 抗CD40、抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体を含む、CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による治療
- 全身性免疫抑制薬による治療
- 心肺機能障害
- -肝硬変、自己免疫性肝障害、HIV感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNBCまたはHR陽性を含むHER2陰性
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21 日サイクルごとの 1 日目にニボルマブ 360 mg IV (サイクル 1～4)
パクリタキセル 80mg/m^2 を 21 日サイクルごとの 1、8、15 日目に IV (サイクル 1 ～ 4)
ドキソルビシン 60 mg/m^2 を 14 日サイクルごとの 1 日目に IV (サイクル 5-8)
シクロホスファミド 600mg/m^2 を 14 日サイクルごとの 1 日目に (サイクル 5-8)
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実験的：HER2陽性、HRステータスとは無関係
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21 日サイクルごとの 1 日目にニボルマブ 360 mg IV (サイクル 1～4)
ドキソルビシン 60 mg/m^2 を 14 日サイクルごとの 1 日目に IV (サイクル 5-8)
シクロホスファミド 600mg/m^2 を 14 日サイクルごとの 1 日目に (サイクル 5-8)
21 日サイクルごとの 1、8、15 日目にパクリタキセル 80mg/m^2 (サイクル 1-4) または 21 日サイクルごとの 1 日目にドセタキセル 75mg/m^2 (サイクル 1-4)
トラスツズマブ 8mg/kg IV をサイクル 1 の 1 日目に、その後 6mg/kg IV をサイクル 2-4 の 1 日目に
ペルツズマブ 840mg をサイクル 1 の 1 日目に、その後 420mg IV をサイクル 2-4 の 1 日目に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の数
時間枠：16週間まで
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pCR は、手術前の乳房標本、腋窩リンパ節、またはセンチネルリンパ節に、ネオアジュバント化学療法後に同定された浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されます (ypT0/Tis ypN0)。
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16週間まで
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病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の数
時間枠：最長1年
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pCR は、手術前の乳房標本、腋窩リンパ節、またはセンチネルリンパ節に、ネオアジュバント化学療法後に同定された浸潤性腫瘍細胞の組織学的証拠がないことと定義されます (ypT0/Tis ypN0)。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maryann Kwa、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-00890
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データは出版物で指定されたとおりに利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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