염증성 유방암(IBC)에서 신보조적 치료로서 화학요법과 니볼루맙의 시험
2023년 11월 28일 업데이트: NYU Langone Health
염증성 유방암(IBC)에서 신보조적 치료로서 화학요법과 니볼루맙의 II상 시험
IBC 환자에서 신보강 화학요법과 니볼루맙의 효능 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 염증성 유방암(IBC) 환자에서 화학요법에 니볼루맙을 추가하는 것이 유방 및 조직학적으로 평가된 치료 후 림프절(ypT0/Tis ypN0)에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원격 전이가 없고 이전에 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 새로 진단된 염증성 유방암. 모든 유방암 하위 유형이 허용됩니다: 삼중 음성 유방암(TNBC); 호르몬 수용체(HR)-양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성; HR 양성 또는 HR 음성 및 HER2 양성
제외 기준:
- 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 지난 5년 이내에 진행된 악성 종양.
- 심장 질환(및/또는 활동성 질환의 병력)
- HIV 양성
- NCI CTCAE v5.0에 따른 신경병증 ≥ 등급 2
- 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 조사자의 의견에 따라 면역 요법의 사용을 배제하는 자가 면역 질환
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염) 또는 활동성 폐렴의 증거
- 결핵
- 임신 또는 수유
- 항-CD40, 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 치료
- 전신 면역억제제로 치료
- 심폐 기능 장애
- 간경변증, 자가면역성 간질환, HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 약물(들)의 성분에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TNBC 또는 HR 양성을 포함한 HER2 음성
|
매 21일 주기의 제1일에 니볼루맙 360 mg IV(주기 1-4)
매 21일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2 IV(주기 1-4)
매 14일 주기의 제1일에 독소루비신 60mg/m^2 IV(주기 5-8)
매 14일 주기의 제1일에 사이클로포스파마이드 600mg/m^2(주기 5-8)
|
|
실험적: HER2 양성, HR 상태와 무관
|
매 21일 주기의 제1일에 니볼루맙 360 mg IV(주기 1-4)
매 14일 주기의 제1일에 독소루비신 60mg/m^2 IV(주기 5-8)
매 14일 주기의 제1일에 사이클로포스파마이드 600mg/m^2(주기 5-8)
매 21일 주기의 1, 8, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2(주기 1-4) 또는 매 21일 주기의 제1일에 도세탁셀 75mg/m^2(주기 1-4)
주기 1의 1일에 트라스투주맙 8mg/kg 정맥 주사한 후 주기 2-4의 1일에 6mg/kg 정맥 주사
주기 1의 1일에 페르투주맙 840mg을 투여한 다음 주기 2-4의 1일에 420mg IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 참여자 수
기간: 최대 16주
|
pCR은 신보강 화학요법(ypT0/Tis ypN0) 후 확인된 수술 유방 검체, 겨드랑이 결절 또는 감시 결절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 16주
|
|
병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 참여자 수
기간: 최대 1년
|
pCR은 신보강 화학요법(ypT0/Tis ypN0) 후 확인된 수술 유방 검체, 겨드랑이 결절 또는 감시 결절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maryann Kwa, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-00890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물에 명시된 대로 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .